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O Estudo ONCOCAMP

16 de dezembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Um estudo retrospectivo, prospectivo, observacional e multicêntrico para registrar dados da plataforma ROC e monitorar o desempenho do ROC

O presente estudo é um estudo observacional retrospectivo-prospectivo e multicêntrico com o objetivo de coletar dados relativos a todos os pacientes incluídos na plataforma ROC. Todos os centros ROC estarão envolvidos no presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A plataforma ROC representa, portanto, uma base de dados multicêntrica e uma fonte crescente de dados e informações sobre pacientes com cancro na região da Campânia. A necessidade de bases de dados multicêntricas é apoiada pelos resultados obtidos em estudos retrospectivos e prospectivos. Muitos estudos retrospectivos levaram a mudanças em algumas das diretrizes disponíveis. Vantagens importantes deste estudo incluem a representatividade da coorte analisada para todos os pacientes com um câncer específico e um grande tamanho de amostra que fornece poder estatístico suficiente para detectar diferenças entre diferentes grupos de pacientes. Os dados extraídos do ROC têm potencial para produzir conhecimento, orientar a tomada de decisões e gerir de forma mais eficaz os desafios do combate ao cancro na nossa região. A região da Campânia conta com mais de 6 milhões de pessoas e é caracterizada por um pior resultado oncológico em comparação com os dados médios de outras regiões italianas: a plataforma ROC tem potencial para analisar o efeito de uma intervenção pública no domínio dos cuidados oncológicos. Portanto, o objetivo principal deste estudo é criar um registro retrospectivo-prospectivo de todos os pacientes com câncer que entram na plataforma ROC e em um caminho GOM que descreve os desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • A.O. Moscati
        • Contato:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • Asl Avellino
        • Contato:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • A.O. Rummo
        • Contato:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • Asl Benevento
        • Contato:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Itália, 81035
        • Recrutamento
        • Asl Caserta
        • Contato:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contato:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Itália, 80020
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contato:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Itália, 80056
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Contato:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O. Cardarelli
        • Contato:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O. dei Colli
        • Contato:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Federico II
        • Contato:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • I.N.T. Pascale
        • Contato:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contato:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80145
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contato:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80147
        • Recrutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contato:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itália, 84124
        • Recrutamento
        • Asl Salerno
        • Contato:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Itália, 84126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Ruggi
        • Contato:
          • Stefano Pepe, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Todos os pacientes consecutivos inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo for aprovado pelo comitê de ética local (A coorte retrospectiva será feita por mais de 40.000 pacientes já incluídos na plataforma e inseriu um caminho GOM.
  2. Todos os pacientes consecutivos que entram na plataforma ROC para prática clínica a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador pode inscrever pacientes).

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • cadastro na plataforma ROC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A (retrospectiva):
Todos os pacientes consecutivos inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo for aprovado pelo comitê de ética local (o investigador tem permissão para inscrever pacientes) serão inscritos. A coorte retrospectiva será composta por mais de 40.000 pacientes já incluídos na plataforma e inseridos no caminho GOM
Outro: Coleta de dados (retrospectiva)
Coleta de dados dos pacientes inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local
Coorte B (Prospectiva):
Todos os pacientes consecutivos que entram na plataforma ROC para prática clínica a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador pode inscrever pacientes).
Outro: Coleta de dados (prospectiva)
Coleta de dados dos pacientes inseridos na plataforma ROC a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Incidência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Todos os anos até 5 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a notificação e a tomada de responsabilidade pelo GOM, a data do diagnóstico e a data da reunião do GOM, a primeira reunião do GOM e a decisão terapêutica final, a decisão terapêutica e o ato terapêutico, e o pedido de assistência domiciliária e a efetiva tomada de responsabilidade pela ASL
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre o pedido de assistência ao domicílio e a efetiva tomada de responsabilidade pela ASL
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a decisão terapêutica e o ato terapêutico
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a primeira reunião do GOM e a decisão terapêutica final
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a data do diagnóstico e a data da reunião do GOM
A cada 6 meses até 3 anos
Frequência de utilização dos serviços da plataforma ROC
Prazo: A cada 2 meses até 5 anos
Frequência de utilização dos serviços da plataforma ROC
A cada 2 meses até 5 anos
Análise descritiva de cada subgrupo de pacientes (subdivisão por tipo de tumor)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Análise descritiva de cada subgrupo de pacientes (subdivisão por tipo de tumor)
A cada 6 meses até 5 anos
Análise espacial para cada paciente
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise espacial para cada paciente
Todos os anos até 5 anos
Frequência de adesão às diretrizes das Vias de Assistência Diagnóstica Terapêutica (PDTA)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Frequência de adesão às diretrizes das Vias de Assistência Diagnóstica Terapêutica (PDTA)
A cada 6 meses até 5 anos
Porcentagem de pacientes incluídos no ensaio clínico
Prazo: A cada 2 meses até 5 anos
Porcentagem de pacientes incluídos no ensaio clínico
A cada 2 meses até 5 anos
Avaliação dos custos decorrentes de ineficiências (repetição e inadequação de testes de diagnóstico; taxa de mobilidade passiva em saúde
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Avaliação dos custos decorrentes de ineficiências (repetição e inadequação de testes de diagnóstico; taxa de mobilidade passiva em saúde
A cada 6 meses até 5 anos
Prevalência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Prevalência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Todos os anos até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das estratégias farmacológicas
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de estratégias farmacológicas
Todos os anos até 5 anos
Descrição das atividades de diagnóstico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de atividades diagnósticas
Todos os anos até 5 anos
Descrição das estratégias cirúrgicas
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de estratégias cirúrgicas
Todos os anos até 5 anos
Adequação dos testes diagnósticos (tomando como referência as diretrizes relatadas em cada PDTA)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Adequação dos testes diagnósticos (tomando como referência as diretrizes relatadas em cada PDTA)
A cada 6 meses até 5 anos
Descrição de cada abordagem cirúrgica
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Descrição de cada abordagem cirúrgica
Todos os anos até 5 anos
Descrição das diferentes técnicas cirúrgicas entre os centros
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Descrição das diferentes técnicas cirúrgicas entre os centros
Todos os anos até 5 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários
Todos os anos até 5 anos
Resultado relatado pelos pacientes
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Resultado relatado pelos pacientes usando questionários
Todos os anos até 5 anos
Satisfação dos pacientes e avaliação do caminho diagnóstico/terapêutico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Satisfação dos pacientes e avaliação do caminho diagnóstico/terapêutico por meio de questionários
Todos os anos até 5 anos
Análise de correlação entre fatores de risco e atraso diagnóstico/terapêutico ou mau prognóstico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de correlação entre fatores de risco e atraso diagnóstico/terapêutico ou mau prognóstico
Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre as condições de privação social dos pacientes ROC e o tempo até a primeira consulta do GOM
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre as condições de privação social dos pacientes ROC e o tempo até a primeira consulta do GOM
Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre custos, características sociodemográficas e algumas variáveis ​​relacionadas ao percurso diagnóstico/terapêutico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre custos, características sociodemográficas e algumas variáveis ​​relacionadas ao percurso diagnóstico/terapêutico
Todos os anos até 5 anos
Análise de sobrevivência para cada tumor
Prazo: A cada 2 anos até 6 anos
Análise de sobrevivência para cada tumor
A cada 2 anos até 6 anos
Avaliação do estado de vida de cada paciente
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação do estado de vida de cada paciente
Todos os anos até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Outro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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