Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONCOCAM

16. prosince 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Retrospektivní, observační, multicentrická studie pro záznam dat z platformy ROC a sledování výkonu ROC

Tato studie je retrospektivní-prospektivní observační a multicentrická studie, jejímž cílem je shromáždit data týkající se všech pacientů zahrnutých do platformy ROC. Do této studie budou zapojena všechna centra ROC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Platforma ROC proto představuje multicentrickou databázi a rostoucí zdroj dat a informací o pacientech s rakovinou v regionu Kampánie. Potřebu multicentrických databází podporují výsledky získané jak retrospektivními, tak prospektivními studiemi. Mnoho retrospektivních studií vedlo ke změnám v některých dostupných guidelines. Mezi důležité výhody této studie patří reprezentativnost analyzované kohorty pro všechny pacienty se specifickou rakovinou a velký vzorek, který poskytuje dostatečnou statistickou sílu pro detekci rozdílů mezi různými skupinami pacientů. Data získaná z ROC mají potenciál produkovat znalosti, řídit rozhodování a efektivněji zvládat výzvy boje s rakovinou v našem regionu. Region Kampánie čítá více než 6 milionů lidí a vyznačuje se nejhorším onkologickým výsledkem ve srovnání s průměrnými údaji v jiném italském regionu: platforma ROC má potenciál analyzovat účinek veřejné intervence v oblasti onkologické péče. Primárním cílem této studie je proto vytvořit retrospektivní-prospektivní registr všech pacientů s rakovinou vstupujících na platformu ROC a v cestě GOM popisující primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • A.O. Moscati
        • Kontakt:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Asl Avellino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • A.O. Rummo
        • Kontakt:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • Asl Benevento
        • Kontakt:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Itálie, 81035
        • Nábor
        • Asl Caserta
        • Kontakt:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Itálie, 81100
        • Nábor
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Itálie, 80020
        • Nábor
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Itálie, 80056
        • Nábor
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O. dei Colli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II
        • Kontakt:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • I.N.T. Pascale
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80145
        • Nábor
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Kontakt:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80147
        • Nábor
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84124
        • Nábor
        • Asl Salerno
        • Kontakt:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84126
        • Nábor
        • A.O.U. Ruggi
        • Kontakt:
          • Stefano Pepe, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti vstoupili do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data schválení studie místní etickou komisí (retrospektivní kohortu bude tvořit více než 40 000 pacientů již zahrnutých do platformy a zadal cestu GOM.
  2. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstoupí do platformy ROC jako pro klinickou praxi od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • registrace na platformě ROC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (retrospektivní):
Zapsáni budou všichni po sobě jdoucí pacienti přihlášení do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data, kdy bude studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat). Retrospektivní kohortu vytvoří více než 40 000 pacientů již zahrnutých do platformy a vstoupili do GOM cesty
Jiný: Sběr dat (retrospektivní)
Shromažďování údajů o pacientech zadaných do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data schválení studie místní etickou komisí
Kohorta B (perspektivní):
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstoupí do platformy ROC jako pro klinickou praxi od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat).
Jiný: Sběr dat (perspektivní)
Shromažďování údajů o pacientech zadaných do platformy ROC od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Časové okno: Každý rok do 5 let
Incidence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Každý rok do 5 let
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi nahlášením a převzetím vedení GOM, datem diagnózy a datem setkání GOM, prvním setkáním GOM a konečným terapeutickým rozhodnutím, rozhodnutím o terapii a terapeutickým úkonem a žádostí o domácí asistenci a skutečným převzetím odpovědnosti ze strany ASL
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi žádostí o domácí asistenci a samotným převzetím KNAV
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi rozhodnutím o terapii a terapeutickým úkonem
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi prvním setkáním GOM a konečným terapeutickým rozhodnutím
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi datem diagnózy a datem schůzky GOM
Každých 6 měsíců až 3 roky
Frekvence využívání služeb platformy ROC
Časové okno: Každé 2 měsíce až 5 let
Frekvence využívání služeb platformy ROC
Každé 2 měsíce až 5 let
Popisná analýza každé podskupiny pacientů (poddělení podle typu nádoru)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Popisná analýza každé podskupiny pacientů (poddělení podle typu nádoru)
Každých 6 měsíců až 5 let
Prostorová analýza pro každého pacienta
Časové okno: Každý rok do 5 let
Prostorová analýza pro každého pacienta
Každý rok do 5 let
Frekvence dodržování pokynů pro diagnostické terapeutické asistenční cesty (PDTA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Frekvence dodržování pokynů pro diagnostické terapeutické asistenční cesty (PDTA)
Každých 6 měsíců až 5 let
Procento pacientů zahrnutých do klinické studie
Časové okno: Každé 2 měsíce až 5 let
Procento pacientů zahrnutých do klinické studie
Každé 2 měsíce až 5 let
Posouzení nákladů vzniklých z důvodu neefektivnosti (opakování a nevhodnost diagnostických testů; míra pasivní zdravotní mobility
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Posouzení nákladů vzniklých z důvodu neefektivnosti (opakování a nevhodnost diagnostických testů; míra pasivní zdravotní mobility
Každých 6 měsíců až 5 let
Prevalence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Časové okno: Každý rok do 5 let
Prevalence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Každý rok do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakologických strategií
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení farmakologických strategií
Každý rok do 5 let
Popis diagnostických činností
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení diagnostických činností
Každý rok do 5 let
Popis chirurgických strategií
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení chirurgických strategií
Každý rok do 5 let
Vhodnost diagnostických testů (s ohledem na pokyny uvedené v každém PDTA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Vhodnost diagnostických testů (s ohledem na pokyny uvedené v každém PDTA)
Každých 6 měsíců až 5 let
Popis každého chirurgického přístupu
Časové okno: Každý rok do 5 let
Popis každého chirurgického přístupu
Každý rok do 5 let
Popis různých chirurgických technik mezi centry
Časové okno: Každý rok do 5 let
Popis různých chirurgických technik mezi centry
Každý rok do 5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: Každý rok do 5 let
Kvalita života pacientů pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Každý rok do 5 let
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Spokojenost pacientů a hodnocení diagnostické / terapeutické cesty
Časové okno: Každý rok do 5 let
Spokojenost pacientů a hodnocení diagnostické / terapeutické cesty pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Korelační analýza mezi rizikovými faktory a diagnostickým/terapeutickým zpožděním nebo špatnou prognózou
Časové okno: Každý rok do 5 let
Korelační analýza mezi rizikovými faktory a diagnostickým/terapeutickým zpožděním nebo špatnou prognózou
Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi podmínkami sociální deprivace pacientů s ROC a dobou do první návštěvy GOM
Časové okno: Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi podmínkami sociální deprivace pacientů s ROC a dobou do první návštěvy GOM
Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi náklady, sociodemografickými charakteristikami a některými proměnnými souvisejícími s diagnostickou/terapeutickou cestou
Časové okno: Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi náklady, sociodemografickými charakteristikami a některými proměnnými souvisejícími s diagnostickou/terapeutickou cestou
Každý rok do 5 let
Analýza přežití pro každý nádor
Časové okno: Každé 2 roky až 6 let
Analýza přežití pro každý nádor
Každé 2 roky až 6 let
Hodnocení životního stavu každého pacienta
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení životního stavu každého pacienta
Každý rok do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Jiný identifikátor: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat (retrospektivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit