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El estudio ONCOCAMP

16 de diciembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Un estudio retrospectivo-prospectivo, observacional y multicéntrico para registrar datos de la plataforma ROC y monitorear el desempeño de ROC

El presente estudio es un estudio observacional y multicéntrico retrospectivo-prospectivo que tiene como objetivo recopilar datos relacionados con todos los pacientes incluidos en la plataforma ROC. Todos los centros de la República de China participarán en el presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por tanto, la plataforma ROC representa una base de datos multicéntrica y una fuente creciente de datos e información sobre pacientes con cáncer en la región de Campania. La necesidad de bases de datos multicéntricas está respaldada por los resultados obtenidos con estudios tanto retrospectivos como prospectivos. Muchos estudios retrospectivos han dado lugar a cambios en algunas de las directrices disponibles. Las ventajas importantes de este estudio incluyen la representatividad de la cohorte analizada para todos los pacientes con un cáncer específico y un tamaño de muestra grande que proporciona suficiente poder estadístico para detectar diferencias entre diferentes grupos de pacientes. Los datos extraídos de la República de China tienen el potencial de producir conocimiento, guiar la toma de decisiones y gestionar de manera más efectiva los desafíos de la lucha contra el cáncer en nuestra región. La región de Campania cuenta con más de 6 millones de habitantes y se caracteriza por tener los peores resultados oncológicos en comparación con los datos promedio de otras regiones italianas: la plataforma de la República de China tiene el potencial de analizar el efecto de una intervención pública en el campo de la atención oncológica. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es crear un registro retrospectivo-prospectivo de todos los pacientes con cáncer que ingresan a la plataforma ROC y en una ruta GOM que describe los criterios de valoración primarios y secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • A.O. Moscati
        • Contacto:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • Asl Avellino
        • Contacto:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamiento
        • A.O. Rummo
        • Contacto:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamiento
        • Asl Benevento
        • Contacto:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italia, 81035
        • Reclutamiento
        • Asl Caserta
        • Contacto:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamiento
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contacto:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italia, 80020
        • Reclutamiento
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contacto:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italia, 80056
        • Reclutamiento
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Contacto:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • A.O. Cardarelli
        • Contacto:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • A.O. dei Colli
        • Contacto:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Federico II
        • Contacto:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • I.N.T. Pascale
        • Contacto:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80145
        • Reclutamiento
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contacto:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamiento
        • Ospedale del Mare
        • Contacto:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italia, 84124
        • Reclutamiento
        • Asl Salerno
        • Contacto:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italia, 84126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ruggi
        • Contacto:
          • Stefano Pepe, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en la plataforma ROC desde el inicio de la activación de la plataforma (noviembre de 2018) hasta la fecha en que el estudio sea aprobado por el comité ético local (La cohorte retrospectiva estará compuesta por más de 40000 pacientes ya incluidos en la plataforma y entró en una ruta GOM.
  2. Todos los pacientes consecutivos que ingresan a la plataforma ROC como para la práctica clínica a partir de la fecha en que el estudio es aprobado por el comité de ética local (el investigador puede inscribir pacientes).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • registro en la plataforma ROC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A (retrospectiva):
Se inscribirán todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en la plataforma ROC desde el inicio de la activación de la plataforma (noviembre de 2018) hasta la fecha en que el estudio sea aprobado por el comité ético local (el investigador puede inscribir pacientes). La cohorte retrospectiva estará compuesta por más de 40.000 pacientes que ya están incluidos en la plataforma y han entrado en el camino del GOM.
Otro: Recopilación de datos (retrospectiva)
Recopilación de datos de pacientes ingresados ​​en la plataforma ROC desde el inicio de la activación de la plataforma (noviembre de 2018) hasta la fecha en que el estudio es aprobado por el comité de ética local.
Cohorte B (prospectiva):
Todos los pacientes consecutivos que ingresan a la plataforma ROC como para la práctica clínica a partir de la fecha en que el estudio es aprobado por el comité de ética local (el investigador puede inscribir pacientes).
Otro: Recopilación de datos (prospectiva)
Recopilación de datos de pacientes ingresados ​​en la plataforma ROC a partir de la fecha en que el estudio es aprobado por el comité de ética local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cada tumor de los pacientes incluidos en la plataforma ROC
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Incidencia de cada tumor de los pacientes incluidos en la plataforma ROC
Cada año hasta 5 años.
Evaluación del intervalo de tiempo entre actividades del GOM.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Intervalo de tiempo entre el informe y la toma de responsabilidad por parte del GOM, la fecha del diagnóstico y la fecha de la reunión del GOM, la primera reunión del GOM y la decisión terapéutica final, la decisión terapéutica y el acto terapéutico, y la solicitud de asistencia domiciliaria y la toma efectiva de responsabilidad por la ASL
Cada 6 meses hasta 3 años
Evaluación del intervalo de tiempo entre actividades del GOM.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Intervalo de tiempo entre la solicitud de asistencia domiciliaria y la toma efectiva de responsabilidad por parte de la ASL
Cada 6 meses hasta 3 años
Evaluación del intervalo de tiempo entre actividades del GOM.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Intervalo de tiempo entre la decisión terapéutica y el acto terapéutico.
Cada 6 meses hasta 3 años
Evaluación del intervalo de tiempo entre actividades del GOM.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Intervalo de tiempo entre la primera reunión del GOM y la decisión terapéutica final
Cada 6 meses hasta 3 años
Evaluación del intervalo de tiempo entre actividades del GOM.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
Intervalo de tiempo entre la fecha del diagnóstico y la fecha de la reunión del GOM
Cada 6 meses hasta 3 años
Frecuencia de uso de los servicios de la plataforma ROC
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 5 años
Frecuencia de uso de los servicios de la plataforma ROC
Cada 2 meses hasta 5 años
Análisis descriptivo de cada subgrupo de pacientes (subdivisión por tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
Análisis descriptivo de cada subgrupo de pacientes (subdivisión por tipo de tumor)
Cada 6 meses hasta 5 años
Análisis espacial para cada paciente.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Análisis espacial para cada paciente.
Cada año hasta 5 años.
Frecuencia de adherencia a los lineamientos de las Rutas de Asistencia Diagnóstica Terapéutica (PDTA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
Frecuencia de adherencia a los lineamientos de las Rutas de Asistencia Diagnóstica Terapéutica (PDTA)
Cada 6 meses hasta 5 años
Porcentaje de pacientes incluidos en el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Cada 2 meses hasta 5 años
Porcentaje de pacientes incluidos en el ensayo clínico
Cada 2 meses hasta 5 años
Evaluación de costes derivados de ineficiencias (repetición e inadecuación de pruebas diagnósticas; tasa de movilidad sanitaria pasiva)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
Evaluación de costes derivados de ineficiencias (repetición e inadecuación de pruebas diagnósticas; tasa de movilidad sanitaria pasiva)
Cada 6 meses hasta 5 años
Prevalencia de cada tumor de los pacientes incluidos en la plataforma ROC
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Prevalencia de cada tumor de los pacientes incluidos en la plataforma ROC
Cada año hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de estrategias farmacológicas.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Evaluación de estrategias farmacológicas.
Cada año hasta 5 años.
Descripción de las actividades de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Evaluación de actividades diagnósticas.
Cada año hasta 5 años.
Descripción de estrategias quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Evaluación de estrategias quirúrgicas.
Cada año hasta 5 años.
Idoneidad de las pruebas diagnósticas (tomando como referencia las pautas informadas en cada PDTA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
Idoneidad de las pruebas diagnósticas (tomando como referencia las pautas informadas en cada PDTA)
Cada 6 meses hasta 5 años
Descripción de cada abordaje quirúrgico.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Descripción de cada abordaje quirúrgico.
Cada año hasta 5 años.
Descripción de las diferentes técnicas quirúrgicas entre los centros.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Descripción de las diferentes técnicas quirúrgicas entre los centros.
Cada año hasta 5 años.
Calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios.
Cada año hasta 5 años.
Resultado informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Resultados informados por los pacientes mediante cuestionarios.
Cada año hasta 5 años.
Satisfacción de los pacientes y evaluación del camino diagnóstico/terapéutico.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Satisfacción de los pacientes y evaluación del camino diagnóstico/terapéutico mediante cuestionarios.
Cada año hasta 5 años.
Análisis de correlación entre factores de riesgo y retraso diagnóstico/terapéutico o mal pronóstico
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Análisis de correlación entre factores de riesgo y retraso diagnóstico/terapéutico o mal pronóstico
Cada año hasta 5 años.
Análisis de dependencia entre las condiciones de privación social de los pacientes de la República de China y el tiempo hasta la primera visita del GOM
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Análisis de dependencia entre las condiciones de privación social de los pacientes de la República de China y el tiempo hasta la primera visita del GOM
Cada año hasta 5 años.
Análisis de dependencia entre costos, características sociodemográficas y algunas variables relacionadas con el camino diagnóstico/terapéutico.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Análisis de dependencia entre costos, características sociodemográficas y algunas variables relacionadas con el camino diagnóstico/terapéutico.
Cada año hasta 5 años.
Análisis de supervivencia para cada tumor.
Periodo de tiempo: Cada 2 años hasta 6 años
Análisis de supervivencia para cada tumor.
Cada 2 años hasta 6 años
Evaluación del estado de vida de cada paciente.
Periodo de tiempo: Cada año hasta 5 años.
Evaluación del estado de vida de cada paciente.
Cada año hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Otro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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