Az ONCOCAMP tanulmány
2025. december 16. frissítette: National Cancer Institute, Naples
Retrospektív-prospektív, megfigyelő, multicentrikus tanulmány a ROC platform adatainak rögzítésére és a ROC teljesítményének nyomon követésére
Ez a tanulmány egy retrospektív-prospektív megfigyeléses és multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a ROC platformon szereplő összes betegre vonatkozó adatok gyűjtése.
Az összes ROC központ részt vesz ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ROC platform ezért egy többközpontú adatbázis, valamint a Campania régióban élő daganatos betegekkel kapcsolatos adatok és információk egyre növekvő forrása.
A többközpontú adatbázisok szükségességét mind a retrospektív, mind a prospektív vizsgálatokkal kapott eredmények alátámasztják.
Számos retrospektív tanulmány megváltoztatta néhány elérhető iránymutatást.
A tanulmány fontos előnyei közé tartozik az elemzett kohorsz reprezentativitása az összes specifikus rákban szenvedő betegre, valamint a nagy mintaméret, amely elegendő statisztikai erőt biztosít a különböző betegcsoportok közötti különbségek kimutatásához.
A ROC-ból kinyert adatok tudástermelésre, döntéshozatali iránymutatásra és a rák elleni küzdelem kihívásainak hatékonyabb kezelésére képesek régiónkban.
A több mint 6 millió lakost számláló Campania régiót a legrosszabb onkológiai kimenetel jellemzi a többi olasz régió átlagadataihoz képest: a ROC platform képes elemezni egy állami beavatkozás hatását az onkológiai ellátás területén.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy retrospektív-prospektív regiszter létrehozása a ROC platformra belépő összes rákos betegről egy GOM útvonalon, amely leírja az elsődleges és másodlagos végpontokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandro Pignata, M.D.
- Telefonszám: 08117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
Avellino
-
Avellino, Avellino, Olaszország, 83100
- Toborzás
- A.O. Moscati
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesare Gridelli, M.D.
-
Avellino, Avellino, Olaszország, 83100
- Toborzás
- ASL Avellino
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Genua, M.D.
-
-
Benevento
-
Benevento, Benevento, Olaszország, 82100
- Toborzás
- A.O. Rummo
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento, Benevento, Olaszország, 82100
- Toborzás
- Asl Benevento
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Fossi, M.D.
-
-
Caserta
-
Caserta, Caserta, Olaszország, 81035
- Toborzás
- Asl Caserta
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta, Caserta, Olaszország, 81100
- Toborzás
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Orditura, M.D.
-
-
Napoli
-
Casavatore, Napoli, Olaszország, 80020
- Toborzás
- Asl Napoli 2 Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Filomena Sibilio, M.D.
-
Ercolano, Napoli, Olaszország, 80056
- Toborzás
- Asl Napoli 3 Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Fusco, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- A.O. Cardarelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdinando Riccardi, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- A.O. dei Colli
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- I.N.T. Pascale
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro Pignata, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80138
- Toborzás
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Fortunato Ciardiello, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80145
- Toborzás
- Asl Napoli 1 Centro
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiziana Spinosa, M.D.
-
Napoli, Napoli, Olaszország, 80147
- Toborzás
- Ospedale del Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Daniele, M.D.
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Olaszország, 84124
- Toborzás
- Asl Salerno
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
-
Salerno, Salerno, Olaszország, 84126
- Toborzás
- A.O.U. Ruggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Pepe, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Minden egymást követő beteg bekerült a ROC platformba a platform aktiválásának kezdetétől (2018. november) egészen addig az időpontig, amikor a helyi etikai bizottság jóváhagyja a vizsgálatot (a retrospektív kohorszot több mint 40 000, a platformban már szereplő beteg készíti majd el, és belépett egy GOM útvonalba.
- Minden egymást követő beteg, aki a klinikai gyakorlatnak megfelelően belép a ROC platformba attól a dátumtól kezdve, amikor a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta (a vizsgáló jogosult betegeket bevonni).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- regisztráció a ROC platformon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz (retrospektív):
A platform aktiválásának kezdetétől (2018. november) a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyásáig (a vizsgáló jogosult betegeket bevonni) minden egymást követő beteg bekerül a ROC platformba.
A retrospektív kohorszot több mint 40 000, a platformon már szereplő, GOM-útvonalon szereplő beteg alkotja.
|
A ROC platformba bevitt betegadatok gyűjtése a platform aktiválásának kezdetétől (2018. november) a vizsgálat helyi etikai bizottság általi jóváhagyásáig
|
|
B kohorsz (leendő):
Minden egymást követő beteg, aki a klinikai gyakorlatnak megfelelően belép a ROC platformba attól a dátumtól kezdve, amikor a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta (a vizsgáló jogosult betegeket bevonni).
|
A ROC platformba bevitt betegadatok gyűjtése attól a naptól kezdve, amikor a vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROC platformban szereplő betegek egyes daganatainak előfordulása
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
A ROC platformban szereplő betegek egyes daganatainak előfordulása
|
Minden évben 5 évig
|
|
A GOM tevékenységek közötti időintervallum értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Időintervallum a jelentés és a GOM általi irányítás átvétele, a diagnózis dátuma és a GOM ülésének dátuma, az első GOM-találkozó és a végső terápiás döntés, a terápiás döntés és a terápiás cselekmény, valamint az otthoni segítségnyújtás kérése és a tényleges irányítás átvétele között az ASL által
|
6 havonta 3 évig
|
|
A GOM tevékenységek közötti időintervallum értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
A házi segítségnyújtás megkeresése és az ASL tényleges átvétele közötti időtartam
|
6 havonta 3 évig
|
|
A GOM tevékenységek közötti időintervallum értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
A terápiás döntés és a terápiás aktus közötti időintervallum
|
6 havonta 3 évig
|
|
A GOM tevékenységek közötti időintervallum értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Időintervallum az első GOM-találkozó és a végső terápiás döntés között
|
6 havonta 3 évig
|
|
A GOM tevékenységek közötti időintervallum értékelése
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Időintervallum a dátumdiagnózis és a GOM-találkozó dátuma között
|
6 havonta 3 évig
|
|
A ROC platform szolgáltatásainak használatának gyakorisága
Időkeret: 2 havonta 5 évig
|
A ROC platform szolgáltatásainak használatának gyakorisága
|
2 havonta 5 évig
|
|
A betegek egyes alcsoportjainak leíró elemzése (tumortípus szerinti felosztás)
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A betegek egyes alcsoportjainak leíró elemzése (tumortípus szerinti felosztás)
|
6 havonta 5 évig
|
|
Térbeli elemzés minden betegnél
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Térbeli elemzés minden betegnél
|
Minden évben 5 évig
|
|
A Diagnosztikai terápiás segítségnyújtási útvonalak (PDTA) irányelveinek betartásának gyakorisága
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A Diagnosztikai terápiás segítségnyújtási útvonalak (PDTA) irányelveinek betartásának gyakorisága
|
6 havonta 5 évig
|
|
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 havonta 5 évig
|
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya
|
2 havonta 5 évig
|
|
A hatékonyság hiányából adódó költségek felmérése (diagnosztikai vizsgálatok ismétlése és nem megfelelősége; passzív egészségügyi mobilitási ráta)
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A hatékonyság hiányából adódó költségek felmérése (diagnosztikai vizsgálatok ismétlése és nem megfelelősége; passzív egészségügyi mobilitási ráta)
|
6 havonta 5 évig
|
|
A ROC platformban szereplő betegek egyes daganatainak prevalenciája
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
A ROC platformban szereplő betegek egyes daganatainak prevalenciája
|
Minden évben 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakológiai stratégiák leírása
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Farmakológiai stratégiák értékelése
|
Minden évben 5 évig
|
|
A diagnosztikai tevékenységek leírása
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Diagnosztikai tevékenységek értékelése
|
Minden évben 5 évig
|
|
A műtéti stratégiák leírása
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Sebészeti stratégiák értékelése
|
Minden évben 5 évig
|
|
A diagnosztikai tesztek megfelelősége (referenciaként az egyes PDTA-kban közölt irányelveket)
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A diagnosztikai tesztek megfelelősége (referenciaként az egyes PDTA-kban közölt irányelveket)
|
6 havonta 5 évig
|
|
Az egyes sebészeti megközelítések leírása
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Az egyes sebészeti megközelítések leírása
|
Minden évben 5 évig
|
|
A különböző sebészeti technikák leírása a központok között
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
A különböző sebészeti technikák leírása a központok között
|
Minden évben 5 évig
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
A betegek életminősége kérdőívek segítségével
|
Minden évben 5 évig
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
A betegek kérdőívek segítségével számoltak be az eredményekről
|
Minden évben 5 évig
|
|
A betegek elégedettsége és értékelése a diagnosztikai/terápiás útról
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Betegek elégedettsége és a diagnosztikai/terápiás út értékelése kérdőívek segítségével
|
Minden évben 5 évig
|
|
Korrelációs elemzés a kockázati tényezők és a diagnosztikai / terápiás késés vagy rossz prognózis között
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Korrelációs elemzés a kockázati tényezők és a diagnosztikai / terápiás késés vagy rossz prognózis között
|
Minden évben 5 évig
|
|
Függőség-elemzés a ROC-betegek szociális deprivációjának körülményei és az első GOM-látogatásig eltelt idő között
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Függőség-elemzés a ROC-betegek szociális deprivációjának körülményei és az első GOM-látogatásig eltelt idő között
|
Minden évben 5 évig
|
|
Függőség-elemzés a költségek, a szocio-demográfiai jellemzők és a diagnosztikai/terápiás úttal kapcsolatos néhány változó között
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Függőség-elemzés a költségek, a szocio-demográfiai jellemzők és a diagnosztikai/terápiás úttal kapcsolatos néhány változó között
|
Minden évben 5 évig
|
|
Minden daganat túlélési elemzése
Időkeret: 2 évente 6 évig
|
Minden daganat túlélési elemzése
|
2 évente 6 évig
|
|
Minden beteg életállapotának felmérése
Időkeret: Minden évben 5 évig
|
Minden beteg életállapotának felmérése
|
Minden évben 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálatok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Kohort tanulmányok
- Esettanulmány-vizsgálatok
- Adatgyűjtés
- Retrospektív vizsgálatok
- Longitudinális vizsgálatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCOCAMP
- 6/23 oss (Egyéb azonosító: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .