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Lo studio ONCOCAMP

13 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Uno studio retrospettivo-prospettico, osservazionale e multicentrico per registrare i dati dalla piattaforma ROC e monitorare le prestazioni del ROC

Il presente studio è uno studio osservazionale retrospettivo-prospettico e multicentrico che mira a raccogliere dati relativi a tutti i pazienti inclusi nella piattaforma ROC. Tutti i centri ROC saranno coinvolti nel presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piattaforma ROC rappresenta quindi un database multicentrico e una fonte crescente di dati e informazioni riguardanti i pazienti oncologici della Regione Campania. La necessità di database multicentrici è supportata dai risultati ottenuti sia con studi retrospettivi che prospettici. Molti studi retrospettivi hanno portato a cambiamenti in alcune delle linee guida disponibili. Importanti vantaggi di questo studio includono la rappresentatività della coorte analizzata rispetto a tutti i pazienti con un cancro specifico e un campione di grandi dimensioni che fornisce un potere statistico sufficiente per rilevare differenze tra diversi gruppi di pazienti. I dati estratti dal ROC hanno il potenziale per produrre conoscenza, guidare il processo decisionale e gestire in modo più efficace le sfide della lotta al cancro nella nostra regione. La regione Campania conta più di 6 milioni di abitanti, ed è caratterizzata da un esito oncologico peggiore rispetto alla media dei dati di altre regioni italiane: la piattaforma ROC ha il potenziale per analizzare l'effetto di un intervento pubblico nel campo delle cure oncologiche. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di creare un registro retrospettivo-prospettico di tutti i pazienti affetti da cancro che entrano nella piattaforma ROC e in un percorso GOM che descriva gli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • A.O. Moscati
        • Contatto:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • ASL Avellino
        • Contatto:
          • Giuseppe Genua, M.D.
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamento
        • A.O. Rummo
        • Contatto:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamento
        • Asl Benevento
        • Contatto:
          • Elena Fossi, M.D.
      • Caserta, Italia, 81035
        • Reclutamento
        • ASL Caserta
        • Contatto:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contatto:
          • Michele Orditura, M.D.
      • Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contatto:
          • Bruno Daniele, M.D.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O. Cardarelli
        • Contatto:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O. Dei Colli
        • Contatto:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II
        • Contatto:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • I.N.T. Pascale
        • Contatto:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Italia, 80145
        • Reclutamento
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contatto:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Salerno, Italia, 84124
        • Reclutamento
        • Asl Salerno
        • Contatto:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Italia, 84126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ruggi
        • Contatto:
          • Stefano Pepe, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italia, 80020
        • Reclutamento
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contatto:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italia, 80056
        • Reclutamento
        • ASL Napoli 3 sud
        • Contatto:
          • Mario Fusco, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Tutti i pazienti consecutivi inseriti nella piattaforma ROC dall'inizio dell'attivazione della piattaforma (novembre 2018) fino alla data in cui lo studio sarà approvato dal comitato etico locale (La coorte retrospettiva sarà composta da più di 40.000 pazienti già inclusi nella piattaforma e immesso in un percorso GOM.
  2. Tutti i pazienti consecutivi che entrano nella piattaforma ROC come per la pratica clinica dalla data in cui lo studio è approvato dal comitato etico locale (lo sperimentatore è autorizzato ad arruolare pazienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • registrazione nella piattaforma ROC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A (Retrospettiva):
Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi inseriti nella piattaforma ROC dall'inizio dell'attivazione della piattaforma (novembre 2018) fino alla data in cui lo studio sarà approvato dal comitato etico locale (lo sperimentatore è autorizzato ad arruolare i pazienti). La coorte retrospettiva sarà composta da oltre 40.000 pazienti già inseriti nella piattaforma ed entrati in un percorso GOM
Altro: Raccolta dati (retrospettiva)
Raccolta dei dati dei pazienti inseriti nella piattaforma ROC dall'inizio dell'attivazione della piattaforma (novembre 2018) fino alla data in cui lo studio viene approvato dal comitato etico locale
Coorte B (prospettiva):
Tutti i pazienti consecutivi che entrano nella piattaforma ROC come per la pratica clinica dalla data in cui lo studio è approvato dal comitato etico locale (lo sperimentatore è autorizzato ad arruolare pazienti).
Altro: Raccolta dati (prospettiva)
Raccolta dei dati dei pazienti inseriti nella piattaforma ROC a partire dalla data in cui lo studio viene approvato dal comitato etico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza per ciascun tumore dei pazienti inclusi nella piattaforma ROC
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Incidenza per ciascun tumore dei pazienti inclusi nella piattaforma ROC
Ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dell'intervallo temporale tra le attività del GOM
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Intervallo temporale tra la segnalazione e la presa in carico da parte del GOM, la data della diagnosi e la data della riunione del GOM, il primo incontro del GOM e la decisione terapeutica finale, la decisione terapeutica e l'atto terapeutico, nonché la richiesta di assistenza domiciliare e l'effettiva presa in carico a cura dell'ASL
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Valutazione dell'intervallo temporale tra le attività del GOM
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Intervallo di tempo che intercorre tra la richiesta di assistenza domiciliare e l'effettiva presa in carico da parte dell'ASL
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Valutazione dell'intervallo temporale tra le attività del GOM
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Intervallo di tempo tra la decisione terapeutica e l'atto terapeutico
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Valutazione dell'intervallo temporale tra le attività del GOM
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Intervallo di tempo tra il primo incontro del GOM e la decisione terapeutica finale
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Valutazione dell'intervallo temporale tra le attività del GOM
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Intervallo di tempo tra la data di diagnosi e la data della riunione del GOM
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Frequenza di utilizzo dei servizi della piattaforma ROC
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 5 anni
Frequenza di utilizzo dei servizi della piattaforma ROC
Ogni 2 mesi fino a 5 anni
Analisi descrittiva di ciascun sottogruppo di pazienti (suddivisione per tipologia di tumore)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Analisi descrittiva di ciascun sottogruppo di pazienti (suddivisione per tipologia di tumore)
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Analisi spaziale per ciascun paziente
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Analisi spaziale per ciascun paziente
Ogni anno fino a 5 anni
Frequenza di adesione alle linee guida dei Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Frequenza di adesione alle linee guida dei Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA)
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Percentuale di pazienti inclusi nello studio clinico
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi fino a 5 anni
Percentuale di pazienti inclusi nello studio clinico
Ogni 2 mesi fino a 5 anni
Valutazione dei costi derivanti da inefficienze (ripetizione e inappropriatezza degli accertamenti diagnostici; tasso di mobilità sanitaria passiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Valutazione dei costi derivanti da inefficienze (ripetizione e inappropriatezza degli accertamenti diagnostici; tasso di mobilità sanitaria passiva
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Prevalenza per ciascun tumore dei pazienti inclusi nella piattaforma ROC
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Prevalenza per ciascun tumore dei pazienti inclusi nella piattaforma ROC
Ogni anno fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle strategie farmacologiche
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Valutazione delle strategie farmacologiche
Ogni anno fino a 5 anni
Descrizione delle attività diagnostiche
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Valutazione delle attività diagnostiche
Ogni anno fino a 5 anni
Descrizione delle strategie chirurgiche
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Valutazione delle strategie chirurgiche
Ogni anno fino a 5 anni
Appropriatezza degli accertamenti diagnostici (prendendo a riferimento le linee guida riportate in ciascun PDTA)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Appropriatezza degli accertamenti diagnostici (prendendo a riferimento le linee guida riportate in ciascun PDTA)
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Descrizione di ciascun approccio chirurgico
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Descrizione di ciascun approccio chirurgico
Ogni anno fino a 5 anni
Descrizione delle diverse tecniche chirurgiche tra i centri
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Descrizione delle diverse tecniche chirurgiche tra i centri
Ogni anno fino a 5 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Qualità della vita dei pazienti mediante questionari
Ogni anno fino a 5 anni
Risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando questionari
Ogni anno fino a 5 anni
Soddisfazione dei pazienti e valutazione del percorso diagnostico/terapeutico
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Soddisfazione dei pazienti e valutazione del percorso diagnostico/terapeutico mediante questionari
Ogni anno fino a 5 anni
Analisi di correlazione tra fattori di rischio e ritardo diagnostico/terapeutico o prognosi infausta
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Analisi di correlazione tra fattori di rischio e ritardo diagnostico/terapeutico o prognosi infausta
Ogni anno fino a 5 anni
Analisi della dipendenza tra le condizioni di deprivazione sociale dei pazienti ROC e il tempo alla prima visita GOM
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Analisi della dipendenza tra le condizioni di deprivazione sociale dei pazienti ROC e il tempo alla prima visita GOM
Ogni anno fino a 5 anni
Analisi della dipendenza tra costi, caratteristiche socio-demografiche e alcune variabili legate al percorso diagnostico/terapeutico
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Analisi della dipendenza tra costi, caratteristiche socio-demografiche e alcune variabili legate al percorso diagnostico/terapeutico
Ogni anno fino a 5 anni
Analisi di sopravvivenza per ciascun tumore
Lasso di tempo: Ogni 2 anni fino a 6 anni
Analisi di sopravvivenza per ciascun tumore
Ogni 2 anni fino a 6 anni
Valutazione dello stato di vita di ciascun paziente
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni
Valutazione dello stato di vita di ciascun paziente
Ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Altro identificatore: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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