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Die ONCOCAMP-Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine retrospektiv-prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Aufzeichnung von Daten von der ROC-Plattform und zur Überwachung der ROC-Leistung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine retrospektiv-prospektive beobachtende und multizentrische Studie mit dem Ziel, Daten zu allen in der ROC-Plattform enthaltenen Patienten zu sammeln. Alle ROC-Zentren werden an der vorliegenden Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ROC-Plattform stellt daher eine multizentrische Datenbank und eine wachsende Daten- und Informationsquelle zu Krebspatienten in der Region Kampanien dar. Der Bedarf an multizentrischen Datenbanken wird durch die Ergebnisse sowohl retrospektiver als auch prospektiver Studien gestützt. Viele retrospektive Studien haben zu Änderungen in einigen der verfügbaren Leitlinien geführt. Wichtige Vorteile dieser Studie sind die Repräsentativität der analysierten Kohorte für alle Patienten mit einer bestimmten Krebserkrankung und eine große Stichprobengröße, die eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet, um Unterschiede zwischen verschiedenen Patientengruppen zu erkennen. Die aus dem ROC gewonnenen Daten haben das Potenzial, Wissen zu generieren, die Entscheidungsfindung zu leiten und die Herausforderungen der Krebsbekämpfung in unserer Region effektiver zu bewältigen. Die Region Kampanien zählt mehr als 6 Millionen Menschen und weist im Vergleich zu den Durchschnittsdaten anderer italienischer Regionen die schlechtesten onkologischen Ergebnisse auf: Die ROC-Plattform verfügt über das Potenzial, die Auswirkungen einer öffentlichen Intervention im Bereich der onkologischen Versorgung zu analysieren. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, ein retrospektiv-prospektives Register aller Krebspatienten zu erstellen, die in die ROC-Plattform eintreten und einen GOM-Pfad erstellen, der die primären und sekundären Endpunkte beschreibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • A.O. Moscati
        • Kontakt:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Asl Avellino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Rekrutierung
        • A.O. Rummo
        • Kontakt:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Rekrutierung
        • Asl Benevento
        • Kontakt:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italien, 81035
        • Rekrutierung
        • Asl Caserta
        • Kontakt:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italien, 80020
        • Rekrutierung
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italien, 80056
        • Rekrutierung
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A.O. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A.O. dei Colli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II
        • Kontakt:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • I.N.T. Pascale
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80145
        • Rekrutierung
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Kontakt:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80147
        • Rekrutierung
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italien, 84124
        • Rekrutierung
        • Asl Salerno
        • Kontakt:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italien, 84126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ruggi
        • Kontakt:
          • Stefano Pepe, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die vom Beginn der Plattformaktivierung (November 2018) bis zum Datum der Genehmigung der Studie durch die örtliche Ethikkommission in die ROC-Plattform eingegeben wurden (die retrospektive Kohorte wird aus mehr als 40.000 Patienten bestehen, die bereits in die Plattform aufgenommen wurden). hat einen GOM-Pfad eingegeben.
  2. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die ab dem Datum, an dem die Studie von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde, in die ROC-Plattform für die klinische Praxis aufgenommen werden (der Prüfarzt darf Patienten einschreiben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Registrierung auf der ROC-Plattform

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A (Retrospektive):
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die vom Beginn der Plattformaktivierung (November 2018) bis zum Datum der Genehmigung der Studie durch die örtliche Ethikkommission (der Prüfer darf Patienten aufnehmen) in die ROC-Plattform eingegeben wurden, werden aufgenommen. Die retrospektive Kohorte wird aus mehr als 40.000 Patienten bestehen, die bereits in die Plattform aufgenommen wurden und einen GOM-Pfad betreten haben
Sonstiges: Datenerhebung (retrospektiv)
Erfassung der in die ROC-Plattform eingegebenen Patientendaten vom Beginn der Aktivierung der Plattform (November 2018) bis zum Datum der Genehmigung der Studie durch die örtliche Ethikkommission
Kohorte B (prospektiv):
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die ab dem Datum, an dem die Studie von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde, in die ROC-Plattform für die klinische Praxis aufgenommen werden (der Prüfarzt darf Patienten einschreiben).
Sonstiges: Datenerhebung (prospektiv)
Erfassung von Patientendaten, die ab dem Datum der Genehmigung der Studie durch die örtliche Ethikkommission in die ROC-Plattform eingegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz für jeden Tumor der in der ROC-Plattform enthaltenen Patienten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Inzidenz für jeden Tumor der in der ROC-Plattform enthaltenen Patienten
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Auswertung des Zeitintervalls zwischen GOM-Aktivitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Zeitspanne zwischen Meldung und Übernahme durch den GOM, der Datumsdiagnose und dem Termin des GOM-Treffens, dem ersten GOM-Treffen und der endgültigen Therapieentscheidung, dem Therapieentscheid und der therapeutischen Handlung sowie der Bitte um häusliche Hilfe und der eigentlichen Übernahme von der ASL
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Auswertung des Zeitintervalls zwischen GOM-Aktivitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Zeitspanne zwischen der Anfrage nach Haushaltshilfe und der tatsächlichen Übernahme durch die ASL
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Auswertung des Zeitintervalls zwischen GOM-Aktivitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Zeitintervall zwischen der Therapieentscheidung und der therapeutischen Handlung
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Auswertung des Zeitintervalls zwischen GOM-Aktivitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Zeitintervall zwischen dem ersten GOM-Treffen und der endgültigen Therapieentscheidung
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Auswertung des Zeitintervalls zwischen GOM-Aktivitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Zeitintervall zwischen der Datumsdiagnose und dem GOM-Besprechungstermin
Alle 6 Monate bis zu 3 Jahren
Häufigkeit der Nutzung der Dienste der ROC-Plattform
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis zu 5 Jahren
Häufigkeit der Nutzung der Dienste der ROC-Plattform
Alle 2 Monate bis zu 5 Jahren
Beschreibende Analyse jeder Untergruppe von Patienten (Unterteilung nach Tumortyp)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Beschreibende Analyse jeder Untergruppe von Patienten (Unterteilung nach Tumortyp)
Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Räumliche Analyse für jeden Patienten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Räumliche Analyse für jeden Patienten
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Häufigkeit der Einhaltung der Leitlinien der Diagnostic Therapeutic Assistance Paths (PDTA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Häufigkeit der Einhaltung der Leitlinien der Diagnostic Therapeutic Assistance Paths (PDTA)
Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der in die klinische Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: Alle 2 Monate bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der in die klinische Studie einbezogenen Patienten
Alle 2 Monate bis zu 5 Jahren
Bewertung der Kosten, die aufgrund von Ineffizienzen (Wiederholung und Unangemessenheit diagnostischer Tests; passive Gesundheitsmobilitätsrate) entstehen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Bewertung der Kosten, die aufgrund von Ineffizienzen (Wiederholung und Unangemessenheit diagnostischer Tests; passive Gesundheitsmobilitätsrate) entstehen
Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Prävalenz für jeden Tumor der in der ROC-Plattform enthaltenen Patienten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Prävalenz für jeden Tumor der in der ROC-Plattform enthaltenen Patienten
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung pharmakologischer Strategien
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Bewertung pharmakologischer Strategien
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beschreibung der diagnostischen Aktivitäten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Auswertung diagnostischer Aktivitäten
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beschreibung chirurgischer Strategien
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Bewertung chirurgischer Strategien
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Angemessenheit der diagnostischen Tests (unter Berücksichtigung der in den einzelnen PDTAs aufgeführten Richtlinien)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Angemessenheit der diagnostischen Tests (unter Berücksichtigung der in den einzelnen PDTAs aufgeführten Richtlinien)
Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren
Beschreibung jedes chirurgischen Ansatzes
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beschreibung jedes chirurgischen Ansatzes
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beschreibung der unterschiedlichen Operationstechniken in den Zentren
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beschreibung der unterschiedlichen Operationstechniken in den Zentren
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Lebensqualität der Patienten anhand von Fragebögen
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Von den Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Die von den Patienten anhand von Fragebögen gemeldeten Ergebnisse
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit und Bewertung des diagnostischen/therapeutischen Weges
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit und Bewertung des diagnostischen/therapeutischen Weges anhand von Fragebögen
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Korrelationsanalyse zwischen Risikofaktoren und diagnostischer/therapeutischer Verzögerung oder schlechter Prognose
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Korrelationsanalyse zwischen Risikofaktoren und diagnostischer/therapeutischer Verzögerung oder schlechter Prognose
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Abhängigkeitsanalyse zwischen den Bedingungen sozialer Deprivation von ROC-Patienten und der Zeit bis zum ersten GOM-Besuch
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Abhängigkeitsanalyse zwischen den Bedingungen sozialer Deprivation von ROC-Patienten und der Zeit bis zum ersten GOM-Besuch
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Abhängigkeitsanalyse zwischen Kosten, soziodemografischen Merkmalen und einigen Variablen im Zusammenhang mit dem diagnostischen/therapeutischen Weg
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Abhängigkeitsanalyse zwischen Kosten, soziodemografischen Merkmalen und einigen Variablen im Zusammenhang mit dem diagnostischen/therapeutischen Weg
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Überlebensanalyse für jeden Tumor
Zeitfenster: Alle 2 Jahre bis 6 Jahre
Überlebensanalyse für jeden Tumor
Alle 2 Jahre bis 6 Jahre
Beurteilung des Lebensstatus jedes Patienten
Zeitfenster: Jedes Jahr bis zu 5 Jahre
Beurteilung des Lebensstatus jedes Patienten
Jedes Jahr bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Andere Kennung: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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