Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ОНКОКАМПА

16 декабря 2025 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Ретроспективно-проспективное наблюдательное многоцентровое исследование для записи данных с платформы ROC и мониторинга производительности ROC

Настоящее исследование представляет собой ретроспективно-проспективное обсервационное и многоцентровое исследование, целью которого является сбор данных, касающихся всех пациентов, включенных в платформу ROC. В настоящем исследовании будут задействованы все центры РПЦ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, платформа ROC представляет собой многоцентровую базу данных и растущий источник данных и информации о больных раком в регионе Кампания. Необходимость многоцентровых баз данных подтверждается результатами, полученными как в ретроспективных, так и в проспективных исследованиях. Многие ретроспективные исследования привели к изменениям в некоторых доступных руководствах. Важные преимущества этого исследования включают репрезентативность анализируемой когорты для всех пациентов с конкретным раком и большой размер выборки, который обеспечивает достаточную статистическую мощность для выявления различий между различными группами пациентов. Данные, полученные от ROC, потенциально могут дать знания, служить руководством для принятия решений и более эффективно решать проблемы борьбы с раком в нашем регионе. В регионе Кампания проживает более 6 миллионов человек, и он характеризуется худшим онкологическим исходом по сравнению со средними данными другого итальянского региона: платформа ROC имеет потенциал для анализа эффекта государственного вмешательства в область онкологической помощи. Таким образом, основной целью этого исследования является создание ретроспективно-проспективного реестра всех онкологических больных, входящих на платформу ROC и в путь GOM, с описанием первичных и вторичных конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • A.O. Moscati
        • Контакт:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • ASL Avellino
        • Контакт:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • A.O. Rummo
        • Контакт:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • Asl Benevento
        • Контакт:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Италия, 81035
        • Рекрутинг
        • Asl Caserta
        • Контакт:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Италия, 81100
        • Рекрутинг
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Контакт:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Италия, 80020
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Контакт:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Италия, 80056
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Контакт:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • A.O. Cardarelli
        • Контакт:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • A.O. dei Colli
        • Контакт:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Federico II
        • Контакт:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • I.N.T. Pascale
        • Контакт:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80145
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Контакт:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80147
        • Рекрутинг
        • Ospedale del Mare
        • Контакт:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Италия, 84124
        • Рекрутинг
        • Asl Salerno
        • Контакт:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Италия, 84126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ruggi
        • Контакт:
          • Stefano Pepe, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Все последовательные пациенты, включенные в платформу ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным этическим комитетом (ретроспективная когорта будет составлена ​​из более чем 40 000 пациентов, уже включенных в платформу и ввел путь GOM.
  2. Все последовательные пациенты, которые входят в платформу ROC для клинической практики с даты одобрения исследования местным этическим комитетом (Исследователю разрешено включать пациентов).

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • регистрация на платформе РПЦ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А (ретроспектива):
Будут включены все последовательные пациенты, зарегистрированные на платформе ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным этическим комитетом (исследователю разрешено регистрировать пациентов). Ретроспективную когорту составят более 40 000 пациентов, уже включенных в платформу и прошедших путь GOM.
Другой: Сбор данных (ретроспективный)
Сбор данных о пациентах, введенных в платформу ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным комитетом по этике.
Когорта Б (перспективная):
Все последовательные пациенты, которые входят в платформу ROC для клинической практики с даты одобрения исследования местным этическим комитетом (Исследователю разрешено включать пациентов).
Другой: Сбор данных (перспективный)
Сбор данных о пациентах, вводимых на платформу ROC с даты одобрения исследования местным этическим комитетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость каждой опухолью у пациентов, включенных в платформу ROC
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Заболеваемость каждой опухолью у пациентов, включенных в платформу ROC
Ежегодно до 5 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между сообщением и принятием на себя ответственности со стороны правительства, датой постановки диагноза и датой заседания правительства, первым собранием правительства и окончательным терапевтическим решением, решением о терапии и терапевтическим действием, а также запросом на помощь на дому и фактическим принятием на себя ответственности. от ASL
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между запросом на помощь на дому и фактической передачей ответственности ASL
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между решением о терапии и терапевтическим действием
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между первым заседанием GOM и окончательным терапевтическим решением
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между датой диагностики и датой заседания GOM
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Частота использования сервисов платформы ROC
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 5 лет
Частота использования сервисов платформы ROC
Каждые 2 месяца до 5 лет
Описательный анализ каждой подгруппы пациентов (подразделение по типу опухоли)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Описательный анализ каждой подгруппы пациентов (подразделение по типу опухоли)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Пространственный анализ для каждого пациента
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Пространственный анализ для каждого пациента
Ежегодно до 5 лет
Частота соблюдения рекомендаций Путей диагностической терапевтической помощи (PDTA)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Частота соблюдения рекомендаций Путей диагностической терапевтической помощи (PDTA)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Процент пациентов, включенных в клиническое исследование
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 5 лет
Процент пациентов, включенных в клиническое исследование
Каждые 2 месяца до 5 лет
Оценка затрат, возникающих из-за неэффективности (повторение и нецелесообразность диагностических тестов; уровень пассивной медицинской мобильности)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Оценка затрат, возникающих из-за неэффективности (повторение и нецелесообразность диагностических тестов; уровень пассивной медицинской мобильности)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Распространенность каждой опухоли у пациентов, включенных в платформу ROC
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Распространенность каждой опухоли у пациентов, включенных в платформу ROC
Ежегодно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакологических стратегий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка фармакологических стратегий
Ежегодно до 5 лет
Описание диагностических мероприятий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка диагностической деятельности
Ежегодно до 5 лет
Описание хирургических стратегий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка хирургических стратегий
Ежегодно до 5 лет
Соответствие диагностических тестов (принимая во внимание рекомендации, представленные в каждом PDTA)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Соответствие диагностических тестов (принимая во внимание рекомендации, представленные в каждом PDTA)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Описание каждого хирургического подхода
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Описание каждого хирургического подхода
Ежегодно до 5 лет
Описание различных хирургических техник в центрах
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Описание различных хирургических техник в центрах
Ежегодно до 5 лет
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Качество жизни пациентов с помощью анкет
Ежегодно до 5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием анкет
Ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность пациентов и оценка диагностического/терапевтического пути
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность пациентов и оценка диагностического/терапевтического пути с помощью анкет
Ежегодно до 5 лет
Корреляционный анализ между факторами риска и задержкой диагностики/терапевтического лечения или плохим прогнозом
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Корреляционный анализ между факторами риска и задержкой диагностики/терапевтического лечения или плохим прогнозом
Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между условиями социальной депривации больных РПЦ и временем до первого визита к ГОМ
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между условиями социальной депривации больных РПЦ и временем до первого визита к ГОМ
Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между затратами, социально-демографическими характеристиками и некоторыми переменными, связанными с диагностическим/терапевтическим путем.
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между затратами, социально-демографическими характеристиками и некоторыми переменными, связанными с диагностическим/терапевтическим путем.
Ежегодно до 5 лет
Анализ выживаемости для каждой опухоли
Временное ограничение: Каждые 2 года до 6 лет
Анализ выживаемости для каждой опухоли
Каждые 2 года до 6 лет
Оценка жизненного статуса каждого пациента
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка жизненного статуса каждого пациента
Ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Другой идентификатор: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных (ретроспективный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться