Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONCOCAMP-undersøgelsen

13. februar 2024 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

En retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse for at registrere data fra ROC-platformen og overvåge ROC-ydelsen

Nærværende undersøgelse er en retrospektiv-prospektiv observationel og multicentrisk undersøgelse, der sigter mod at indsamle data vedrørende alle patienter inkluderet i ROC-platformen. Alle ROC-centre vil blive involveret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROC-platformen repræsenterer derfor en multicenterdatabase og en voksende kilde til data og information vedrørende cancerpatienter i Campania-regionen. Behovet for multicenterdatabaser understøttes af resultaterne opnået med både retrospektive og prospektive undersøgelser. Mange retrospektive undersøgelser har ført til ændringer i nogle af de tilgængelige retningslinjer. Vigtige fordele ved denne undersøgelse inkluderer repræsentativitet af den analyserede kohorte for alle patienter med en specifik cancer og en stor stikprøvestørrelse, der giver tilstrækkelig statistisk kraft til at påvise forskelle på tværs af forskellige patientgrupper. De data, der er udtrukket fra ROC, har potentiale til at producere viden, til at vejlede beslutningstagning og til at håndtere udfordringerne med at bekæmpe kræft i vores region mere effektivt. Campania-regionen tæller mere end 6 millioner mennesker, og den er kendetegnet ved et værste onkologisk resultat sammenlignet med gennemsnitsdata fra andre italienske regioner: ROC-platformen har potentiale til at analysere effekten af ​​en offentlig intervention inden for onkologisk pleje. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at skabe et retrospektivt-prospektivt register over alle cancerpatienter, der kommer ind på ROC-platformen og i en GOM-sti, der beskriver de primære og sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • A.O. Moscati
        • Kontakt:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • ASL Avellino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Genua, M.D.
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekruttering
        • A.O. Rummo
        • Kontakt:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekruttering
        • Asl Benevento
        • Kontakt:
          • Elena Fossi, M.D.
      • Caserta, Italien, 81035
        • Rekruttering
        • ASL Caserta
        • Kontakt:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, M.D.
      • Napoli, Italien, 80147
        • Rekruttering
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Bruno Daniele, M.D.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. Dei Colli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II
        • Kontakt:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • I.N.T. Pascale
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Italien, 80145
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Kontakt:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Salerno, Italien, 84124
        • Rekruttering
        • Asl Salerno
        • Kontakt:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Italien, 84126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ruggi
        • Kontakt:
          • Stefano Pepe, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italien, 80020
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italien, 80056
        • Rekruttering
        • ASL Napoli 3 sud
        • Kontakt:
          • Mario Fusco, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Alle konsekutive patienter indgået i ROC-platformen fra starten af ​​platformaktiveringen (november 2018) indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Den retrospektive kohorte vil blive lavet af mere end 40000 patienter, der allerede er inkluderet i platformen og indtastet en GOM-sti.
  2. Alle på hinanden følgende patienter, der går ind i ROC-platformen som for klinisk praksis fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har lov til at indskrive patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • registrering i ROC-platformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A (retrospektiv):
Alle på hinanden følgende patienter, der er indtastet i ROC-platformen fra starten af ​​platformaktiveringen (november 2018) og indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har tilladelse til at indskrive patienter), vil blive indskrevet. Den retrospektive kohorte vil blive lavet af mere end 40000 patienter, der allerede er inkluderet i platformen og er gået ind i en GOM-sti
Andet: Dataindsamling (retrospektiv)
Indsamling af patientdata indtastet i ROC-platformen fra start af aktivering af platformen (november 2018) indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité
Kohorte B (fremadrettet):
Alle på hinanden følgende patienter, der går ind i ROC-platformen som for klinisk praksis fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har lov til at indskrive patienter).
Andet: Dataindsamling (fremadrettet)
Indsamling af patientdata indtastet i ROC-platformen fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Incidens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Hvert år op til 5 år
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Tidsinterval mellem indberetning og overtagelse af GOM, datoen for diagnosen og GOM-mødedatoen, det første GOM-møde og den endelige terapeutiske beslutning, terapibeslutningen og den terapeutiske handling, og anmodningen om hjemmehjælp og den faktiske overtagelse af ASL
Hver 6. måned op til 3 år
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Tidsinterval mellem anmodningen om hjemmehjælp og den faktiske overtagelse af ASL
Hver 6. måned op til 3 år
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Tidsinterval mellem terapibeslutningen og den terapeutiske handling
Hver 6. måned op til 3 år
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Tidsinterval mellem det første GOM-møde og den endelige terapeutiske beslutning
Hver 6. måned op til 3 år
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
Tidsinterval mellem datodiagnosen og GOM-mødedatoen
Hver 6. måned op til 3 år
Hyppighed af brug af ROC-platformens tjenester
Tidsramme: Hver 2. måned op til 5 år
Hyppighed af brug af ROC-platformens tjenester
Hver 2. måned op til 5 år
Beskrivende analyse af hver undergruppe af patienter (underopdeling efter tumortype)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Beskrivende analyse af hver undergruppe af patienter (underopdeling efter tumortype)
Hver 6. måned op til 5 år
Rumlig analyse for hver patient
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Rumlig analyse for hver patient
Hvert år op til 5 år
Hyppighed af overholdelse af retningslinjerne for de diagnostiske terapeutiske Assistance Paths (PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Hyppighed af overholdelse af retningslinjerne for de diagnostiske terapeutiske Assistance Paths (PDTA)
Hver 6. måned op til 5 år
Procentdel af patienter inkluderet i kliniske forsøg
Tidsramme: Hver 2. måned op til 5 år
Procentdel af patienter inkluderet i kliniske forsøg
Hver 2. måned op til 5 år
Vurdering af omkostninger, der opstår på grund af ineffektivitet (gentagelse og uhensigtsmæssighed af diagnostiske tests; passiv sundhedsmobilitetsrate
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Vurdering af omkostninger, der opstår på grund af ineffektivitet (gentagelse og uhensigtsmæssighed af diagnostiske tests; passiv sundhedsmobilitetsrate
Hver 6. måned op til 5 år
Prævalens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Prævalens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Hvert år op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af farmakologiske strategier
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Evaluering af farmakologiske strategier
Hvert år op til 5 år
Beskrivelse af diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Evaluering af diagnostiske aktiviteter
Hvert år op til 5 år
Beskrivelse af kirurgiske strategier
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Evaluering af kirurgiske strategier
Hvert år op til 5 år
Egnethed af diagnostiske tests (under henvisning til retningslinjerne rapporteret i hver PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Egnethed af diagnostiske tests (under henvisning til retningslinjerne rapporteret i hver PDTA)
Hver 6. måned op til 5 år
Beskrivelse af hver kirurgisk tilgang
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Beskrivelse af hver kirurgisk tilgang
Hvert år op til 5 år
Beskrivelse af de forskellige kirurgiske teknikker blandt centrene
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Beskrivelse af de forskellige kirurgiske teknikker blandt centrene
Hvert år op til 5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer
Hvert år op til 5 år
Patienternes rapporterede udfald
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Patienternes rapporterede udfald ved hjælp af spørgeskemaer
Hvert år op til 5 år
Patienters tilfredshed og evaluering af den diagnostiske/terapeutiske vej
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Patienters tilfredshed og evaluering af den diagnostiske/terapeutiske vej ved hjælp af spørgeskemaer
Hvert år op til 5 år
Korrelationsanalyse mellem risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Korrelationsanalyse mellem risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
Hvert år op til 5 år
Afhængighedsanalyse mellem forholdene for social afsavn hos ROC-patienter og tiden til det første GOM-besøg
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Afhængighedsanalyse mellem forholdene for social afsavn hos ROC-patienter og tiden til det første GOM-besøg
Hvert år op til 5 år
Afhængighedsanalyse blandt omkostninger, sociodemografiske karakteristika og nogle variabler relateret til den diagnostiske/terapeutiske vej
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Afhængighedsanalyse blandt omkostninger, sociodemografiske karakteristika og nogle variabler relateret til den diagnostiske/terapeutiske vej
Hvert år op til 5 år
Overlevelsesanalyse for hver tumor
Tidsramme: Hvert andet år op til 6 år
Overlevelsesanalyse for hver tumor
Hvert andet år op til 6 år
Livsstatusvurdering for hver patient
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
Livsstatusvurdering for hver patient
Hvert år op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Anden identifikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling (retrospektiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner