ONCOCAMP 研究
2025年12月16日 更新者：National Cancer Institute, Naples
ROC プラットフォームからのデータを記録し、ROC のパフォーマンスを監視するための、遡及的、観察的、多中心的な研究
本研究は、ROC プラットフォームに含まれるすべての患者に関するデータを収集することを目的とした、後ろ向き・前向きの観察的かつ多中心的な研究です。
すべての ROC センターが本研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
したがって、ROC プラットフォームは多施設データベースを代表し、カンパニア地域のがん患者に関するデータと情報の増大する情報源となります。
多施設データベースの必要性は、後ろ向き研究と前向き研究の両方で得られた結果によって裏付けられています。
多くの遡及研究により、利用可能なガイドラインの一部が変更されました。
この研究の重要な利点には、特定のがんを患うすべての患者に対する分析コホートの代表性と、異なる患者グループ間の差異を検出するのに十分な統計的検出力を提供する大きなサンプルサイズが含まれます。
ROC から抽出されたデータには、知識を生み出し、意思決定を導き、この地域のがんと闘う課題をより効果的に管理できる可能性があります。
カンパニア州の人口は 600 万人を超え、他のイタリア地域の平均データと比較して最悪の腫瘍学的転帰が特徴です。ROC プラットフォームには、腫瘍学ケア分野における公的介入の効果を分析できる可能性があります。
したがって、この研究の主な目的は、ROC プラットフォームおよび一次エンドポイントと二次エンドポイントを記述する GOM パスに参加するすべてのがん患者の遡及-前向きレジストリを作成することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandro Pignata, M.D.
- 電話番号：08117770755
- メール：s.pignata@istitutotumori.na.it
研究場所
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Avellino
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Avellino、Avellino、イタリア、83100
- 募集
- A.O. Moscati
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コンタクト：
- Cesare Gridelli, M.D.
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Avellino、Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Asl Avellino
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コンタクト：
- Giuseppe Genua, M.D.
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Benevento
-
Benevento、Benevento、イタリア、82100
- 募集
- A.O. Rummo
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コンタクト：
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento、Benevento、イタリア、82100
- 募集
- Asl Benevento
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コンタクト：
- Elena Fossi, M.D.
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Caserta
-
Caserta、Caserta、イタリア、81035
- 募集
- Asl Caserta
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コンタクト：
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta、Caserta、イタリア、81100
- 募集
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
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コンタクト：
- Michele Orditura, M.D.
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Napoli
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Casavatore、Napoli、イタリア、80020
- 募集
- Asl Napoli 2 Nord
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コンタクト：
- Filomena Sibilio, M.D.
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Ercolano、Napoli、イタリア、80056
- 募集
- Asl Napoli 3 Sud
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コンタクト：
- Mario Fusco, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- A.O. Cardarelli
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コンタクト：
- Ferdinando Riccardi, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- A.O. dei Colli
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コンタクト：
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Federico II
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コンタクト：
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- I.N.T. Pascale
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コンタクト：
- Sandro Pignata, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80138
- 募集
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Fortunato Ciardiello, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80145
- 募集
- Asl Napoli 1 Centro
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コンタクト：
- Tiziana Spinosa, M.D.
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Napoli、Napoli、イタリア、80147
- 募集
- Ospedale del Mare
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コンタクト：
- Bruno Daniele, M.D.
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Salerno
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Salerno、Salerno、イタリア、84124
- 募集
- Asl Salerno
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コンタクト：
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
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Salerno、Salerno、イタリア、84126
- 募集
- A.O.U. Ruggi
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コンタクト：
- Stefano Pepe, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- プラットフォームの活性化の開始（2018年11月）から地域の倫理委員会によって研究が承認される日まで、ROCプラットフォームに登録されたすべての連続患者（遡及的コホートは、すでにプラットフォームに含まれている40,000人を超える患者によって作成され、 GOM パスを入力しました。
- 研究が地域の倫理委員会によって承認された日以降、臨床診療として ROC プラットフォームに登録する連続したすべての患者（治験責任医師は患者を登録することが許可されています）。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- ROCプラットフォームへの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート A (遡及):
プラットフォームの有効化の開始（2018年11月）から、地域の倫理委員会によって研究が承認される日まで（治験責任医師は患者の登録を許可されています）、ROCプラットフォームに登録されたすべての連続患者が登録されます。
遡及的コホートは、すでにプラットフォームに参加し、GOM パスに入った 40,000 人を超える患者によって作成されます
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ROC プラットフォームの起動開始時（2018 年 11 月）から研究が地域の倫理委員会によって承認される日までに、ROC プラットフォームに入力された患者データの収集
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コホート B (見込み):
研究が地域の倫理委員会によって承認された日以降、臨床診療として ROC プラットフォームに登録する連続したすべての患者（治験責任医師は患者を登録することが許可されています）。
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研究が地域の倫理委員会によって承認された日以降に ROC プラットフォームに入力された患者データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROC プラットフォームに含まれる患者の各腫瘍の発生率
時間枠：最長5年間まで毎年
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ROC プラットフォームに含まれる患者の各腫瘍の発生率
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最長5年間まで毎年
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GOM アクティビティ間の時間間隔の評価
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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GOM による報告と担当の間の時間間隔、診断日と GOM 会議の日付、最初の GOM 会議と最終治療決定、治療決定と治療行為、在宅支援の要請と実際の担当の間の時間間隔ASLによる
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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GOM アクティビティ間の時間間隔の評価
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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在宅支援の要請からASLによる実際の担当までの時間間隔
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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GOM アクティビティ間の時間間隔の評価
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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治療決定と治療行為の間の時間間隔
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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GOM アクティビティ間の時間間隔の評価
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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最初のGOM会議から最終的な治療決定までの時間間隔
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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GOM アクティビティ間の時間間隔の評価
時間枠：6 か月ごと、最長 3 年ごと
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診断日と GOM 会議日の間の時間間隔
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6 か月ごと、最長 3 年ごと
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ROCプラットフォームのサービスの利用頻度
時間枠：2か月ごと、最長5年間
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ROCプラットフォームのサービスの利用頻度
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2か月ごと、最長5年間
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患者の各サブグループの記述的分析（腫瘍の種類による細分化）
時間枠：6か月ごと（最長5年）
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患者の各サブグループの記述的分析（腫瘍の種類による細分化）
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6か月ごと（最長5年）
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患者ごとの空間分析
時間枠：最長5年間まで毎年
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患者ごとの空間分析
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最長5年間まで毎年
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Diagnostic Therapeutic Assistance Path (PDTA) のガイドラインを順守する頻度
時間枠：6か月ごと（最長5年）
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Diagnostic Therapeutic Assistance Path (PDTA) のガイドラインを順守する頻度
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6か月ごと（最長5年）
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臨床試験に参加した患者の割合
時間枠：2か月ごと、最長5年間
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臨床試験に参加した患者の割合
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2か月ごと、最長5年間
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非効率性（診断検査の繰り返しや不適切さ、受動的医療移動率）によって生じるコストの評価
時間枠：6か月ごと（最長5年）
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非効率性（診断検査の繰り返しや不適切さ、受動的医療移動率）によって生じるコストの評価
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6か月ごと（最長5年）
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ROC プラットフォームに含まれる患者の各腫瘍の有病率
時間枠：最長5年間まで毎年
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ROC プラットフォームに含まれる患者の各腫瘍の有病率
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最長5年間まで毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬理学的戦略の説明
時間枠：最長5年間まで毎年
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薬理学的戦略の評価
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最長5年間まで毎年
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診断活動の説明
時間枠：最長5年間まで毎年
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診断活動の評価
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最長5年間まで毎年
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手術戦略の説明
時間枠：最長5年間まで毎年
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手術戦略の評価
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最長5年間まで毎年
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診断検査の適切性（各PDTAで報告されているガイドラインを参考）
時間枠：6か月ごと（最長5年）
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診断検査の適切性（各PDTAで報告されているガイドラインを参考）
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6か月ごと（最長5年）
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それぞれの手術方法の説明
時間枠：最長5年間まで毎年
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それぞれの手術方法の説明
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最長5年間まで毎年
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センター間の異なる手術技術の説明
時間枠：最長5年間まで毎年
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センター間の異なる手術技術の説明
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最長5年間まで毎年
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患者の生活の質
時間枠：最長5年間まで毎年
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アンケートを使用した患者の生活の質
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最長5年間まで毎年
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患者が報告した転帰
時間枠：最長5年間まで毎年
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アンケートを使用した患者の報告結果
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最長5年間まで毎年
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診断・治療パスに対する患者の満足度と評価
時間枠：最長5年間まで毎年
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アンケートによる診断・治療方針に対する患者満足度と評価
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最長5年間まで毎年
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危険因子と診断/治療の遅延または予後不良との相関分析
時間枠：最長5年間まで毎年
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危険因子と診断/治療の遅延または予後不良との相関分析
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最長5年間まで毎年
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ROC患者の社会的剥奪の状況とGOMの初回訪問までの時間との依存性分析
時間枠：最長5年間まで毎年
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ROC患者の社会的剥奪の状況とGOMの初回訪問までの時間との依存性分析
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最長5年間まで毎年
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費用、社会人口学的特性、および診断/治療経路に関連するいくつかの変数間の依存性分析
時間枠：最長5年間まで毎年
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費用、社会人口学的特性、および診断/治療経路に関連するいくつかの変数間の依存性分析
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最長5年間まで毎年
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各腫瘍の生存解析
時間枠：2年ごと、最大6年ごと
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各腫瘍の生存解析
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2年ごと、最大6年ごと
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患者ごとの生活状態の評価
時間枠：最長5年間まで毎年
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患者ごとの生活状態の評価
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最長5年間まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandro Pignata, M.D.、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCOCAMP
- 6/23 oss (その他の識別子：IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ収集（遡及）の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了