一项评估 Tarcocimab Tedromer 与假治疗相比对中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 参与者的疗效和安全性的研究 (GLOW2)
2026年5月9日 更新者：Kodiak Sciences Inc
一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、双臂、3 期研究，旨在评估玻璃体内注射 Tarcocimab Tedromer 对中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 受试者的疗效和安全性 -辉光2
这项研究将证明，对于中重度至重度 NPDR 的参与者，5 mg 特可昔单抗优于假治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、双臂、多中心 3 期研究，旨在证明 5 mg 特可西单抗优于假治疗，在第 48 周时中度患有中度眼病的参与者中眼睛较基线改善的比例严重到严重的 NPDR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates SW
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Modesto、California、美国、95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Retina Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates
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Cary、North Carolina、美国、27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
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Burleson、Texas、美国、76028
- Star Vision Research
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前签署知情同意书。
- 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤12%。
- 研究眼中的中重度至重度 NPDR（由阅片中心根据彩色眼底照片确定的 DRSS 水平为 47 和 53），之前未接受过玻璃体内治疗 DR 或 DME 的药物，并且接受过全视网膜光凝 (PRP)根据研究者的说法，可以安全地推迟至少 6 个月。
- 在筛选时，研究眼中的 CST ≤ 320 微米，且 BCVA ETDRS 字母评分≥69 个字母（近似 Snellen 相当于 20/40 或更好），并在第 1 天得到确认；或者
- CST > 320 且 ≤ 350 微米，并且在筛选时研究眼中的 BCVA ETDRS 字母分数≥79 个字母（近似 Snellen 相当于 20/25 或更好）并在第 1 天确认。
排除标准：
- 研究眼中先前的 PRP。
- 研究眼当前存在眼前段新生血管 (ASNV)、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离。
- 先前在研究眼中进行 DR 或 DME 玻璃体内抗 VEGF 治疗。
- 先前在 DR 或 DME 研究眼中使用过玻璃体内或眼周类固醇。
- 之前在研究眼中使用过针对 DR 或 DME 的研究性玻璃体内治疗。
- 研究眼玻璃体视网膜手术的历史
- 双眼有葡萄膜炎病史。
- 研究眼中的白内障，根据研究者的判断，预计需要在筛查后 12 个月内进行手术摘除。
- 研究眼中存在明显的介质混浊（包括白内障），可能会干扰视力、安全评估、OCT 或 FP。
- 研究眼睛中存在任何并发眼部疾病的病史或证据，研究者认为在研究期间可能需要医疗或手术干预或改变视力
- 活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
- 根据研究者的判断，有可能妨碍预定的研究访视、完成研究或安全施用研究产品的医疗状况的病史。
- 近期（筛查前 6 个月内）有心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的病史。
- 血压不受控制定义为静息时收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：治疗组B
与治疗组 A 相同的时间进行假注射
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假注射是模仿玻璃体内注射的程序。
它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。
执行它以保持研究的掩蔽。
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实验性的：Tarcocimab 5 mg（治疗组 A）
在第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 20 周和第 44 周通过玻璃体内注射塔可昔单抗 5 mg。
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS DRSS) 改善≥2级的眼睛比例
大体时间：第 1 天至第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS DRSS)，评分范围为 10 到 90，分数越低代表效果越好。
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第 1 天至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期治疗糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS DRSS) 改善 ≥3 级的眼睛比例
大体时间：第 1 天至第 48 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS DRSS)，评分范围为 10 到 90，分数越低代表效果越好。
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第 1 天至第 48 周
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糖尿病性视网膜病变的视力并发症的眼睛比例
大体时间：第1天到第48周
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视力威胁并发症包括糖尿病性黄斑水肿，新的或恶化的糖尿病性视网膜病变和前节新生血管形成
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第1天到第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KS301P108
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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