중등도~중증 비증식성 당뇨병 망막병증(NPDR) 참가자를 대상으로 가짜 치료와 비교하여 타르코시맙 테드로머의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 (GLOW2)
2024년 4월 4일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 유리체강내 타르코시맙 테드로머의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조, 다기관, 2상, 3상 연구 - 글로우2
이 연구는 중등도에서 중증 NPDR 환자의 경우 타르코시맙 5mg이 가짜 치료보다 우수하다는 것을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 이중 마스크, 2군, 다기관 3상 연구로, 중등도 증상이 있는 참가자의 48주차에 기준선에서 개선된 눈의 비율과 관련하여 타르코시맙 5mg이 가짜 치료보다 우수함을 입증했습니다. 중증 내지 중증 NPDR.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kodiak Sciences Inc.
- 전화번호: (650) 281-0850
- 이메일: ksi301clinical@kodiak.com
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, 미국, 91204
- 아직 모집하지 않음
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Mountain View, California, 미국, 94040
- 아직 모집하지 않음
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Redlands, California, 미국, 92374
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Southern California
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- 아직 모집하지 않음
- Blue Ocean Clinical Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 아직 모집하지 않음
- Florida Eye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- 아직 모집하지 않음
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 아직 모집하지 않음
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- 아직 모집하지 않음
- Springfield Clinic LLP
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 아직 모집하지 않음
- Cumberland Valley Retina Consultants
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- 아직 모집하지 않음
- Envision Ocular, LLC
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 아직 모집하지 않음
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 아직 모집하지 않음
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 아직 모집하지 않음
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- 아직 모집하지 않음
- Star Vision Research
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 아직 모집하지 않음
- Texas Retina Associates
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- 아직 모집하지 않음
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 아직 모집하지 않음
- Piedmont Eye Center
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- 아직 모집하지 않음
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 HbA1c 12% 이하.
- 이전에 DR 또는 DME에 대한 유리체강내 약물을 투여받은 적이 없고 범망막 광응고(PRP)를 받은 연구 눈(색상 안저 사진을 기반으로 판독 센터에서 결정한 DRSS 수준 47 및 53)의 중등도 내지 중증 NPDR 조사자당 최소 6개월 동안 안전하게 연기할 수 있습니다.
- 스크리닝 시에 연구 안구에서 ≥69 문자(대략 Snellen 등가 20/40 이상)의 CST ≤320 미크론 및 연구 안의 BCVA ETDRS 문자 점수 및 1일차에 확인됨; 또는
- CST >320 및 ≤350 미크론 및 스크리닝 시 연구 안구에서 79개 이상의 문자(20/25에 해당하는 대략 Snellen 또는 그 이상)의 BCVA ETDRS 문자 점수 및 1일차에 확인됨.
제외 기준:
- 연구 안구의 이전 PRP.
- 연구 안구에서 현재 전안부 혈관신생(ASNV), 유리체 출혈, 또는 견인 망막 박리.
- DR 또는 DME를 위한 연구 눈에서 이전 유리체내 항-VEGF 치료.
- DR 또는 DME를 위한 연구 안구에서 이전 유리체내 또는 안구주위 스테로이드.
- 연구 안구에서 DR 또는 DME에 대한 연구용 유리체내 치료의 사전 사용.
- 연구 안구에서 유리체망막수술의 병력
- 양쪽 눈의 포도막염 병력.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 12개월 이내에 외과 적출이 필요할 것으로 예상되는 연구 안구의 백내장.
- 시력, 안전성 평가, OCT 또는 FP를 방해할 수 있는 연구 안구의 백내장을 포함한 심각한 매체 불투명도.
- 조사자의 의견으로는 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 시력에 변화를 줄 수 있는 연구 안구에 존재하는 동시 안구 질환의 병력 또는 증거
- 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 조사자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 조사 제품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 기타 급성 관상동맥 질환의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내).
- 조절되지 않는 혈압은 휴식 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료군 B
치료 그룹 A와 동일한 일정으로 가짜 주사
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가짜 주사는 유리체강내 주사를 모방한 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
연구의 마스킹을 유지하기 위해 수행됩니다.
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실험적: 타르코시맙 5mg(치료군 A)
1일차, 4주차, 8주차, 20주차, 44주차에 유리체강내 주사를 통해 타르코시맙 5mg을 투여합니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성망막병증 초기 치료 당뇨병성망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)에서 2단계 이상 개선된 눈의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)는 10~90점으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막병증의 시력을 위협하는 합병증이 발생하는 눈의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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시력을 위협하는 합병증으로는 당뇨병성 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증, 전안부 혈관신생 등이 있습니다.
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1일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)에서 3단계 이상 개선된 눈의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)는 10~90점으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은