중등도~중증 비증식성 당뇨병 망막병증(NPDR) 참가자를 대상으로 가짜 치료와 비교하여 타르코시맙 테드로머의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 (GLOW2)
2026년 5월 9일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 유리체강내 타르코시맙 테드로머의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조, 다기관, 2상, 3상 연구 - 글로우2
이 연구는 중등도에서 중증 NPDR 환자의 경우 타르코시맙 5mg이 가짜 치료보다 우수하다는 것을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 이중 마스크, 2군, 다기관 3상 연구로, 중등도 증상이 있는 참가자의 48주차에 기준선에서 개선된 눈의 비율과 관련하여 타르코시맙 5mg이 가짜 치료보다 우수함을 입증했습니다. 중증 내지 중증 NPDR.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates SW
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Research
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 HbA1c 12% 이하.
- 이전에 DR 또는 DME에 대한 유리체강내 약물을 투여받은 적이 없고 범망막 광응고(PRP)를 받은 연구 눈(색상 안저 사진을 기반으로 판독 센터에서 결정한 DRSS 수준 47 및 53)의 중등도 내지 중증 NPDR 조사자당 최소 6개월 동안 안전하게 연기할 수 있습니다.
- 스크리닝 시에 연구 안구에서 ≥69 문자(대략 Snellen 등가 20/40 이상)의 CST ≤320 미크론 및 연구 안의 BCVA ETDRS 문자 점수 및 1일차에 확인됨; 또는
- CST >320 및 ≤350 미크론 및 스크리닝 시 연구 안구에서 79개 이상의 문자(20/25에 해당하는 대략 Snellen 또는 그 이상)의 BCVA ETDRS 문자 점수 및 1일차에 확인됨.
제외 기준:
- 연구 안구의 이전 PRP.
- 연구 안구에서 현재 전안부 혈관신생(ASNV), 유리체 출혈, 또는 견인 망막 박리.
- DR 또는 DME를 위한 연구 눈에서 이전 유리체내 항-VEGF 치료.
- DR 또는 DME를 위한 연구 안구에서 이전 유리체내 또는 안구주위 스테로이드.
- 연구 안구에서 DR 또는 DME에 대한 연구용 유리체내 치료의 사전 사용.
- 연구 안구에서 유리체망막수술의 병력
- 양쪽 눈의 포도막염 병력.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 12개월 이내에 외과 적출이 필요할 것으로 예상되는 연구 안구의 백내장.
- 시력, 안전성 평가, OCT 또는 FP를 방해할 수 있는 연구 안구의 백내장을 포함한 심각한 매체 불투명도.
- 조사자의 의견으로는 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 시력에 변화를 줄 수 있는 연구 안구에 존재하는 동시 안구 질환의 병력 또는 증거
- 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 조사자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 조사 제품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 기타 급성 관상동맥 질환의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내).
- 조절되지 않는 혈압은 휴식 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료군 B
치료 그룹 A와 동일한 일정으로 가짜 주사
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가짜 주사는 유리체강내 주사를 모방한 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
연구의 마스킹을 유지하기 위해 수행됩니다.
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실험적: 타르코시맙 5mg(치료군 A)
1일차, 4주차, 8주차, 20주차, 44주차에 유리체강내 주사를 통해 타르코시맙 5mg을 투여합니다.
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성망막병증 초기 치료 당뇨병성망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)에서 2단계 이상 개선된 눈의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)는 10~90점으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)에서 3단계 이상 개선된 눈의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS DRSS)는 10~90점으로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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당뇨병 성 망막증의 시력을 위협하는 합병증을 개발하는 눈의 비율
기간: 1 일 ~ 주 48
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시력 위협 합병증에는 당뇨병 성 황반 부종, 새 또는 악화되는 증식 성 당뇨병 성 망막증 및 전방 세그먼트 신생 혈관 화가 포함됩니다.
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1 일 ~ 주 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS301P108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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