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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tarcocimab tedromer en comparación con el tratamiento simulado en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (GLOW2)

9 de mayo de 2026 actualizado por: Kodiak Sciences Inc

Un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma simulada, multicéntrico, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad del tedrómero de tarcocimab intravítreo en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave: GLOW2

Este estudio demostrará que tarcocimab 5 mg es superior al tratamiento simulado en participantes con NPDR de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos y multicéntrico para demostrar que tarcocimab 5 mg es superior al tratamiento simulado, con respecto a la proporción de ojos que mejoran desde el inicio en la semana 48 en participantes con moderadamente NPDR de severa a severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 y HbA1c ≤12%.
  • NPDR de moderadamente grave a grave en el ojo del estudio (niveles de DRSS 47 y 53 según lo determine el centro de lectura basándose en fotografías en color del fondo de ojo), que no hayan recibido previamente medicamentos intravítreos para DR o DME, y en quienes se haya realizado fotocoagulación panrretiniana (PRP) se puede aplazar de forma segura durante al menos 6 meses según el investigador.
  • CST ≤320 micrones y una puntuación de letras BCVA ETDRS en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor) en el ojo del estudio en el momento de la selección y confirmado el día 1; O
  • CST >320 y ≤350 micrones y una puntuación de letras BCVA ETDRS en el ojo del estudio de ≥79 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/25 o mejor) en el ojo del estudio en el momento de la selección y confirmado el día 1.

Criterio de exclusión:

  • PRP previo en el ojo del estudio.
  • Neovascularización actual del segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción en el ojo del estudio.
  • Tratamiento intravítreo anti-VEGF previo en el ojo del estudio para DR o EMD.
  • Esteroide intravítreo o periocular previo en el ojo del estudio para DR o EMD.
  • Uso previo de un tratamiento intravítreo en investigación para RD o EMD en el ojo del estudio.
  • Historia de la cirugía vitreorretiniana en el Ojo de Estudio
  • Historia de uveítis en cualquiera de los ojos.
  • Catarata en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, se espera que requiera extracción quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Opacidades significativas de los medios, incluidas cataratas, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad, la OCT o la FP.
  • Cualquier antecedente o evidencia de una afección ocular concurrente presente en el ojo del estudio, que en opinión del investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica o alterar la agudeza visual durante el estudio.
  • Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada.
  • Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
  • Historia reciente (dentro de los 6 meses previos a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg o valor diastólico ≥ 100 mmHg en reposo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento Grupo B
Inyección simulada en el mismo programa que el Grupo de tratamiento A
Otro: Inyección simulada
La inyección simulada es un procedimiento que imita una inyección intravítrea. Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado. Se realiza para mantener el enmascaramiento del estudio.
Experimental: Tarcocimab 5 mg (Grupo de tratamiento A)
Tarcocimab 5 mg mediante inyección intravítrea el día 1, semana 4, semana 8, semana 20 y semana 44.
Droga: Tarcocimab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Tedrómero de tarcocimab
  • KSI-301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos que mejoran ≥2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS DRSS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
Escala de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS DRSS), en una escala de 10 a 90, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Día 1 a Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos que mejoran ≥3 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS DRSS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
Escala de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS DRSS), en una escala de 10 a 90, donde las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Día 1 a Semana 48
Proporción de ojos que desarrollan una (s) complicación (s) de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Las complicaciones que amenazan la vista incluyen edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa nueva o empeoramiento y neovascularización del segmento anterior
Día 1 a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kodiak Sciences Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS301P108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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