Tutkimus Tarcocimab Tedromerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valehoitoon verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (GLOW2)
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen tarkosimabitedromeerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) - GLOW2
Tämä tutkimus osoittaa, että tarkosimabi 5 mg on parempi kuin valehoito potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, 3. vaiheen monikeskustutkimus, joka osoittaa, että tarkosimabi 5 mg on parempi kuin valehoito, mitä tulee silmien osuuteen, joka parantui lähtötasosta viikolla 48 osallistujilla, joilla on kohtalainen. vaikeasta vaikeaan NPDR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≤12 %.
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tutkimussilmässä (DRSS-tasot 47 ja 53 lukukeskuksen määrittämänä värillisten silmänpohjakuvien perusteella), jotka eivät ole aiemmin saaneet intravitreaalisia lääkkeitä DR- tai DME-tautiin ja joilla pan-retinal photocoagulation (PRP) voidaan turvallisesti lykätä vähintään 6 kuukaudeksi tutkijan mukaan.
- CST ≤ 320 mikronia ja BCVA ETDRS -kirjainpisteet Study Eyessä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi) tutkimussilmässä seulonnassa ja vahvistettiin päivänä 1; TAI
- CST > 320 ja ≤ 350 mikronia ja BCVA ETDRS -kirjainpisteet Study Eyessä ≥79 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/25 tai parempi) Study Eyessa seulonnassa ja vahvistettiin päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi PRP Study Eyessä.
- Nykyinen etusegmentin uudissuonittuminen (ASNV), lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä.
- Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito Study Eyessä DR:n tai DME:n varalta.
- Aiempi intravitreaalinen tai periokulaarinen steroidi Study Eye -tutkimuksessa DR:n tai DME:n varalta.
- Aiempi DR- tai DME-tutkimuksellisen lasiaisensisäisen hoidon käyttö tutkimussilmässä.
- Vitreoretinaalisen leikkauksen historia tutkimussilmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
- Kaihi tutkimussilmässä, joka tutkijan arvion mukaan edellyttää kirurgista poistoa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Tutkimussilmän merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia, MMA:ta tai FP:tä.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä tutkimussilmässä esiintyvästä samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä B
Valeinjektio samassa aikataulussa kuin hoitoryhmä A
|
Valeinjektio on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Se suoritetaan tutkimuksen peittämisen ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tarkosimabi 5 mg (hoitoryhmä A)
Tarkosimabi 5 mg lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 ja viikolla 44.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus paranee ≥2 askelta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (ETDRS DRSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (ETDRS DRSS), asteikolla 10–90, jossa pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus paranee ≥3 askelta varhaisessa hoidossa diabeettinen retinopatia Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (ETDRS DRSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Varhainen hoito Diabeettinen retinopatia Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (ETDRS DRSS), asteikolla 10–90, jossa pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Silmien osuus, joka kehittää näkövaarallista komplikaatiota (t) diabeettisen retinopatian
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 48
|
Näön uhkaavia komplikaatioita ovat diabeettinen makulaödeema, uusi tai paheneva proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja etuosan segmentin neovaskularisaatio
|
Päivä 1 viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Näköhäiriöt
- salikyylihydroksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .