中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の参加者を対象に、偽治療と比較したタルコシマブ テドロマーの有効性と安全性を評価する研究 (GLOW2)
2024年4月4日 更新者：Kodiak Sciences Inc
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の参加者を対象とした硝子体内タルコシマブ テドロマーの有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、二重マスク、偽対照、多施設、二群、第3相試験 -グロー2
この研究は、中等度から重度の NPDR の参加者において、タルコシマブ 5 mg が偽治療よりも優れていることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、二重マスク、二群、多施設共同の第 3 相試験であり、中等度の症状のある参加者における 48 週目のベースラインから改善した目の割合に関して、タルコシマブ 5 mg が偽治療よりも優れていることを実証するものです。重度から重度の NPDR。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kodiak Sciences Inc.
- 電話番号：(650) 281-0850
- メール：ksi301clinical@kodiak.com
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- まだ募集していません
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、アメリカ、91204
- まだ募集していません
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- まだ募集していません
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Redlands、California、アメリカ、92374
- まだ募集していません
- Retina Consultants of Southern California
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- まだ募集していません
- Blue Ocean Clinical Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- まだ募集していません
- Florida Eye Associates
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- まだ募集していません
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- まだ募集していません
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- まだ募集していません
- Springfield Clinic LLP
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- まだ募集していません
- Cumberland Valley Retina Consultants
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- まだ募集していません
- Envision Ocular, LLC
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- まだ募集していません
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- まだ募集していません
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- まだ募集していません
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- まだ募集していません
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- まだ募集していません
- Star Vision Research
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- まだ募集していません
- Texas Retina Associates
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- まだ募集していません
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- まだ募集していません
- Piedmont Eye Center
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- まだ募集していません
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。
- 1型または2型糖尿病およびHbA1c ≤12%。
- 研究眼における中重度から重度の NPDR (カラー眼底写真に基づいて読影センターによって決定された DRSS レベル 47 および 53)、これまでに DR または DME の硝子体内投薬を受けておらず、汎網膜光凝固術 (PRP) を受けている患者調査官によれば、少なくとも 6 か月間は安全に延期することができます。
- CST ≤320 ミクロン、およびスクリーニング時の Study Eye の BCVA ETDRS 文字スコアが 69 文字以上（Snellen 換算値が 20/40 以上）で、1 日目に確認された。または
- CST >320 かつ ≤350 ミクロン、およびスクリーニング時および 1 日目に確認された Study Eye での Study Eye の BCVA ETDRS 文字スコアが 79 文字以上（おおよそのスネレン換算値 20/25 以上）。
除外基準:
- Study Eye での以前の PRP。
- 現在の前眼部血管新生（ASNV）、硝子体出血、または研究眼における牽引性網膜剥離。
- DR または DME に対する Study Eye での以前の抗 VEGF 硝子体内治療。
- DRまたはDMEのStudy Eyeにおける以前の硝子体内または眼周囲ステロイド。
- -Study EyeにおけるDRまたはDMEの治験中の硝子体内治療の以前の使用。
- Study Eye における硝子体手術の歴史
- どちらかの目にブドウ膜炎の病歴がある。
- 治験責任医師の判断により、スクリーニング後 12 か月以内に外科的摘出が必要と予想される研究対象の眼の白内障。
- 視力、安全性の評価、OCT、または FP を妨げる可能性がある研究眼内の白内障を含む重大な中膜混濁。
- 研究者の眼に存在する同時の眼疾患の病歴または証拠。治験責任医師の意見では、医学的介入または外科的介入のいずれかが必要になる可能性がある、または研究中に視力が変化する可能性がある
- 眼または眼周囲の感染症または炎症が進行中または疑われている。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予定している女性。
- 治験責任医師の判断により、予定されていた治験訪問、治験の完了、または治験製品の安全な投与が妨げられる病状の病歴。
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性うっ血性心不全、または任意の急性冠状動脈疾患の最近の病歴（スクリーニング前6か月以内）。
- コントロールされていない血圧は、安静時の収縮期値 ≥ 180 mmHg または拡張期値 ≥ 100 mmHg として定義されます。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：治療群 B
治療グループAと同じスケジュールでの偽注射
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偽注射は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
研究のマスキングを維持するために実行されます。
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実験的：タルコシマブ 5 mg (治療グループ A)
タルコシマブ 5 mg を 1 日目、4 週目、8 週目、20 週目、および 44 週目に硝子体内注射により投与。
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS DRSS）で 2 段階以上改善した目の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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早期治療糖尿病性網膜症 糖尿病性網膜症重症度スケール (ETDRS DRSS)。10 ～ 90 のスケールで表され、スコアが低いほど良好な結果を表します。
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1日目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の視力を脅かす合併症を発症している目の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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視力を脅かす合併症には、糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、前眼部血管新生などがあります。
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1日目から48週目まで
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早期治療糖尿病性網膜症糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS DRSS）で 3 段階以上改善した目の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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早期治療糖尿病性網膜症 糖尿病性網膜症重症度スケール (ETDRS DRSS)。10 ～ 90 のスケールで表され、スコアが低いほど良好な結果を表します。
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1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽注射の臨床試験
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Stanford University募集
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Vita CareTegos S.A.完了
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完了
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University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado完了
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Ain Shams UniversityTrudell Medical International募集