Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarcocimab Tedromer sammenlignet med sham-behandling hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW2)

9. maj 2026 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, skinkontrolleret, multicenter, to-armet, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Tarcocimab Tedromer hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - GLØD2

Denne undersøgelse vil vise, at tarcocimab 5 mg er bedre end sham-behandling hos deltagere med moderat svær til svær NPDR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-armet, multicenter fase 3-studie for at påvise, at tarcocimab 5 mg er bedre end sham-behandling med hensyn til andelen af ​​øjne, der forbedres fra baseline ved uge 48 hos deltagere med moderat svær til svær NPDR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤12 %.
  • Moderat svær til svær NPDR i undersøgelsesøjet (DRSS-niveauer 47 og 53 som bestemt af læsecentret baseret på farvefundusfotografier), som ikke tidligere har modtaget intravitreal medicin mod DR eller DME, og hos hvem pan-retinal fotokoagulation (PRP) kan sikkert udskydes i mindst 6 måneder pr. investigator.
  • CST ≤320 mikron og en BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) i undersøgelsesøjet ved screening og bekræftet på dag 1; ELLER
  • CST >320 og ≤350 mikron og en BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥79 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/25 eller bedre) i undersøgelsesøjet ved screening og bekræftet på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående PRP i Studieøjet.
  • Aktuel forreste segment neovaskularisering (ASNV), glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling i Studieøjet for DR eller DME.
  • Tidligere intravitreal eller periokulær steroid i undersøgelsesøjet for DR eller DME.
  • Forudgående brug af en undersøgelse intravitreal behandling for DR eller DME i undersøgelsesøjet.
  • Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Historie om uveitis i begge øjne.
  • Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering forventes at kræve kirurgisk ekstraktion inden for 12 måneder efter screening.
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed, OCT eller FP.
  • Enhver historie eller tegn på en samtidig okulær tilstand til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller ændre synsstyrken under undersøgelsen
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Shaminjektion efter samme tidsplan som behandlingsgruppe A
Andet: Sham-injektion
Den falske injektion er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det udføres for at opretholde maskering af undersøgelsen.
Eksperimentel: Tarcocimab 5 mg (Behandlingsgruppe A)
Tarcocimab 5 mg via intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 44.
Medicin: Tarcocimab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Tarcocimab tedromer
  • KSI-301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der forbedres ≥2 trin på den tidlige behandlingsdiabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der forbedres ≥3 trin på tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
Dag 1 til uge 48
Andel af øjne, der udvikler en synstruende komplikation (er) af diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Synstruende komplikationer inkluderer diabetisk makulær ødem, nyt eller forværring af proliferativ diabetisk retinopati og anterior segment neovaskularisering
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner