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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab-Tedromer im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (GLOW2)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Tarcocimab-Tedromer bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) – GLÜHEN2

Diese Studie wird zeigen, dass Tarcocimab 5 mg einer Scheinbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Phase-3-Studie, die zeigen soll, dass Tarcocimab 5 mg einer Scheinbehandlung überlegen ist, und zwar hinsichtlich des Anteils der Augen, die sich in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit mäßiger Besserung verbesserten schwere bis schwere NPDR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und HbA1c von ≤12 %.
  • Mäßig schwere bis schwere NPDR im Studienauge (DRSS-Werte 47 und 53, bestimmt durch das Lesezentrum anhand von Farbfundusfotos), die zuvor keine intravitrealen Medikamente gegen DR oder DME erhalten haben und bei denen eine panretinale Photokoagulation (PRP) vorliegt. kann laut Ermittler sicher um mindestens 6 Monate verschoben werden.
  • CST ≤ 320 Mikrometer und ein BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) im Studienauge beim Screening und bestätigt am ersten Tag; ODER
  • CST >320 und ≤350 Mikrometer und ein BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥79 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 oder besser) im Studienauge beim Screening und bestätigt am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PRP im Studienauge.
  • Aktuelle Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Studienauge.
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorheriges intravitreales oder periokulares Steroid im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorherige Verwendung einer intravitrealen Prüfbehandlung für DR oder DME im Studienauge.
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  • Vorgeschichte einer Uveitis in beiden Augen.
  • Katarakt im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening voraussichtlich eine chirurgische Entfernung erfordert.
  • Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Sicherheitsbeurteilung, die OCT oder den FP beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf eine gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte
  • Aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion oder -entzündung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde.
  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  • Unkontrollierter Blutdruck definiert als systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg im Ruhezustand.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe B
Scheininjektion nach dem gleichen Schema wie Behandlungsgruppe A
Sonstiges: Scheininjektion
Die Scheininjektion ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird durchgeführt, um die Maskierung der Studie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Tarcocimab 5 mg (Behandlungsgruppe A)
Tarcocimab 5 mg über intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 20 und Woche 44.
Arzneimittel: Tarcocimab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Tarcocimab-Tedromer
  • KSI-301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die sich um ≥ 2 Stufen auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Frühstadium der Behandlung verbessern (ETDRS DRSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS), auf einer Skala von 10 bis 90, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die sich um ≥ 3 Stufen auf der Frühbehandlung diabetischer Retinopathie verbessern Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Schweregradskala für diabetische Retinopathie (ETDRS DRSS), auf einer Skala von 10 bis 90, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Tag 1 bis Woche 48
Anteil der Augen, die eine Sichtbedrohung Komplikation (en) der diabetischen Retinopathie entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Sehensbedrohliche Komplikationen umfassen diabetische Makulaödeme, neue oder verschlechterende proliferative diabetische Retinopathie und Neovaskularisation vordere Segment
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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