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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarcocimab Tedromer rispetto al trattamento fittizio in partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave a grave (GLOW2)

9 maggio 2026 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tarcocimab tedromer intravitreale in partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave a grave - GLOW2

Questo studio dimostrerà che tarcocimab 5 mg è superiore al trattamento fittizio nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, volto a dimostrare che tarcocimab 5 mg è superiore al trattamento fittizio, rispetto alla percentuale di occhi che migliorano rispetto al basale alla settimana 48 nei partecipanti con moderata NPDR da grave a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 e HbA1c ≤12%.
  • NPDR da moderatamente grave a grave negli occhi dello studio (livelli DRSS 47 e 53 determinati dal centro di lettura sulla base di fotografie a colori del fondo oculare), che non hanno precedentemente ricevuto farmaci intravitreali per DR o DME e in cui è stata effettuata la fotocoagulazione pan-retinica (PRP) può essere tranquillamente rinviato per almeno 6 mesi da parte dell'investigatore.
  • CST ≤320 micron e un punteggio di lettere BCVA ETDRS nello Study Eye di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) nello Study Eye allo screening e confermato al Giorno 1; O
  • CST >320 e ≤350 micron e un punteggio di lettere BCVA ETDRS nello Study Eye di ≥79 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/25 o migliore) nello Study Eye allo screening e confermato al Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente PRP nello Study Eye.
  • Neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), emorragia del vitreo o distacco della retina trazionale nell'occhio dello studio.
  • Precedente trattamento intravitreale anti-VEGF nello Study Eye per DR o DME.
  • Precedente steroide intravitreale o perioculare nello Study Eye per DR o DME.
  • Utilizzo precedente di un trattamento intravitreale sperimentale per DR o DME nello Study Eye.
  • Storia della chirurgia vitreoretinica nello Study Eye
  • Storia di uveite in entrambi gli occhi.
  • Cataratta nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, richiederà l'estrazione chirurgica entro 12 mesi dallo screening.
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, nello Study Eye che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza, l'OCT o il FP.
  • Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente nell'occhio dello studio, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico o alterare l'acuità visiva durante lo studio
  • Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o la somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  • Anamnesi recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
  • Pressione arteriosa non controllata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg a riposo.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento B
Iniezione fittizia con lo stesso programma del gruppo di trattamento A
Altro: Iniezione fittizia
L'iniezione fittizia è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Viene eseguito per mantenere il mascheramento dello studio.
Sperimentale: Tarcocimab 5 mg (Gruppo di trattamento A)
Tarcocimab 5 mg tramite iniezione intravitreale al Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 20 e Settimana 44.
Droga: Tarcocimab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Tarcocimab tedromero
  • KSI-301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi che migliorano di ≥ 2 gradini sulla scala di gravità della retinopatia diabetica per la retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS DRSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Early Treatment Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS), su una scala da 10 a 90, dove i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi che migliorano di ≥ 3 passi sulla scala di gravità della retinopatia diabetica per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS DRSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Early Treatment Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS), su una scala da 10 a 90, dove i punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Proporzione degli occhi che sviluppano una complicanza (i) pericolosa per la retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 48
Le complicanze pericolose per la vista includono edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa nuova o peggiorata e neovascolarizzazione del segmento anteriore
Giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS301P108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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