En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tarcocimab Tedromer jämfört med skenbehandling hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW2)
9 maj 2026 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad, multicenter, tvåarmad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal Tarcocimab Tedromer hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - GLÖD2
Denna studie kommer att visa att tarcocimab 5 mg är överlägsen skenbehandling hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, tvåarmad, multicenter fas 3-studie för att visa att tarcocimab 5 mg är överlägsen skenbehandling, med avseende på andelen ögon som förbättrades från baslinjen vid vecka 48 hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Vision Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus och HbA1c på ≤12 %.
- Måttligt svår till svår NPDR i studieögat (DRSS-nivåer 47 och 53, fastställda av läscentret baserat på ögonbottenfotografier i färg), som inte tidigare har fått intravitreala mediciner för DR eller DME, och hos vilka pan-retinal fotokoagulation (PRP) kan säkert skjutas upp i minst 6 månader enligt utredaren.
- CST ≤320 mikron och ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde i studieögat på ≥69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre) i studieögat vid screening och bekräftat på dag 1; ELLER
- CST >320 och ≤350 mikron och ett BCVA ETDRS-bokstavsvärde i studieögat på ≥79 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/25 eller bättre) i studieögat vid screening och bekräftades på dag 1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare PRP i studieögat.
- Aktuell neovaskularisering av främre segmentet (ASNV), glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning i studieögat.
- Tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat för DR eller DME.
- Tidigare intravitreal eller periokulär steroid i studieögat för DR eller DME.
- Tidigare användning av en prövningsbehandling inom vitreal för DR eller DME i studieögat.
- Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat
- Historik av uveit i båda ögat.
- Katarakt i studieögat som enligt utredarens bedömning förväntas kräva kirurgisk extraktion inom 12 månader efter screening.
- Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, säkerhetsbedömning, OCT eller FP.
- Varje historia eller tecken på ett samtidigt okulärt tillstånd som finns i studieögat, som enligt utredaren kan kräva antingen medicinsk eller kirurgisk intervention eller förändra synskärpan under studien
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion eller inflammation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under studien.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten.
- Nylig historia (inom 6 månader före screening) av hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller någon akut kranskärlshändelse.
- Okontrollerat blodtryck definierat som ett systoliskt värde ≥ 180 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg i vila.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Behandlingsgrupp B
Shaminjektion enligt samma schema som behandlingsgrupp A
|
Den falska injektionen är en procedur som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det utförs för att upprätthålla maskering av studien.
|
|
Experimentell: Tarcocimab 5 mg (Behandlingsgrupp A)
Tarcocimab 5 mg via intravitreal injektion på dag 1, vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 44.
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon förbättras ≥2 steg på tidig behandling Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS), på en skala från 10 till 90, där lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Dag 1 till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon förbättras ≥3 steg på tidig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Severity Scale (ETDRS DRSS)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS), på en skala från 10 till 90, där lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel av ögon som utvecklar en synhotande komplikation (er) av diabetisk retinopati
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Synhotande komplikationer inkluderar diabetiskt makulärt ödem, nytt eller förvärrat proliferativ diabetisk retinopati och anterior segment neovaskularisering
|
Dag 1 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Synstörningar
- salicylhydroxaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- KS301P108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .