En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tarcocimab Tedromer sammenlignet med sham-behandling hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW2)
9. mai 2026 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, multisenter, to-arm, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal Tarcocimab Tedromer hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) - GLØD2
Denne studien vil vise at tarcocimab 5 mg er overlegen narrebehandling hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter fase 3-studie for å demonstrere at tarcocimab 5 mg er overlegen sham-behandling, med hensyn til andelen øyne som forbedrer seg fra baseline ved uke 48 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤12 %.
- Moderat alvorlig til alvorlig NPDR i studieøyet (DRSS-nivåer 47 og 53 som bestemt av lesesenteret basert på fargefundusfotografier), som ikke tidligere har mottatt intravitreale medisiner for DR eller DME, og hos hvem pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) kan trygt utsettes i minst 6 måneder per etterforsker.
- CST ≤320 mikron og en BCVA ETDRS-bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre) i studieøyet ved screening og bekreftet på dag 1; ELLER
- CST >320 og ≤350 mikron og en BCVA ETDRS-bokstavscore i studieøyet på ≥79 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/25 eller bedre) i studieøyet ved screening og bekreftet på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PRP i studieøyet.
- Nåværende fremre segment neovaskularisering (ASNV), glasslegemeblødning eller trekkrettinal løsrivelse i studieøyet.
- Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet for DR eller DME.
- Tidligere intravitreal eller periokulær steroid i studieøyet for DR eller DME.
- Tidligere bruk av en eksperimentell intravitreal behandling for DR eller DME i studieøyet.
- Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
- Historie med uveitt i begge øynene.
- Katarakt i studieøyet som etter etterforskerens vurdering forventes å kreve kirurgisk ekstraksjon innen 12 måneder etter screening.
- Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet, OCT eller FP.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand tilstede i studieøyet, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller endre synsskarphet under studien
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg i hvile.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Sham-injeksjon på samme tidsplan som behandlingsgruppe A
|
Den falske injeksjonen er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det utføres for å opprettholde maskering av studien.
|
|
Eksperimentell: Tarcocimab 5 mg (Behandlingsgruppe A)
Tarcocimab 5 mg via intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, uke 8, uke 20 og uke 44.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne som forbedrer seg ≥2 trinn på Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere skår representerer bedre resultater.
|
Dag 1 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne som forbedres ≥3 trinn på tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (ETDRS DRSS)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (ETDRS DRSS), på en skala fra 10 til 90, hvor lavere skår representerer bedre resultater.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Andel øyne som utvikler en synstruende komplikasjon (er) av diabetisk retinopati
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Synstruende komplikasjoner inkluderer diabetisk makulært ødem, ny eller forverret proliferativ diabetisk retinopati og anterior segment neovaskularisering
|
Dag 1 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Øyesykdommer, arvelig
- Sensasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Synsforstyrrelser
- Salicylhydroxamic Acid
Andre studie-ID-numre
- KS301P108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .