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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tedromer par rapport à un traitement fictif chez des participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (GLOW2)

9 mai 2026 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc

Une étude prospective, randomisée, en double insu, contrôlée de manière factice, multicentrique, à deux bras, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tedromer intravitréen chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère - LUEUR2

Cette étude démontrera que le tarcocimab 5 mg est supérieur au traitement fictif chez les participants atteints de NPDR modérément sévère à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double insu, à deux bras et multicentrique de phase 3 visant à démontrer que le tarcocimab 5 mg est supérieur au traitement fictif, en ce qui concerne la proportion d'yeux s'améliorant par rapport au départ à la semaine 48 chez les participants avec modérément. NPDR sévère à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 et HbA1c ≤ 12 %.
  • NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil étudié (niveaux DRSS 47 et 53 déterminés par le centre de lecture sur la base de photographies couleur du fond d'œil), qui n'ont pas déjà reçu de médicaments intravitréens pour la RD ou l'OMD, et chez qui une photocoagulation pan-rétinienne (PRP) peut être différé en toute sécurité pendant au moins 6 mois selon l'enquêteur.
  • CST ≤ 320 microns et un score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil d'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux) dans l'œil d'étude lors de la sélection et confirmé au jour 1 ; OU
  • CST > 320 et ≤ 350 microns et un score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil d'étude de ≥ 79 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/25 ou mieux) dans l'œil d'étude lors de la sélection et confirmé au jour 1.

Critère d'exclusion:

  • PRP préalable dans l'œil d'étude.
  • Néovascularisation actuelle du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement de rétine par traction dans l'œil étudié.
  • Traitement anti-VEGF intravitréen préalable dans l'œil d'étude pour DR ou DME.
  • Stéroïde intravitréen ou périoculaire antérieur dans l'œil d'étude pour DR ou DME.
  • Utilisation antérieure d'un traitement intravitréen expérimental pour la RD ou le DME dans l'œil étudié.
  • Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié
  • Antécédents d'uvéite dans les deux yeux.
  • Cataracte dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait nécessiter une extraction chirurgicale dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Opacités médiatiques importantes, y compris la cataracte, dans l'œil étudié qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité, l'OCT ou la FP.
  • Tout antécédent ou signe d'une affection oculaire concomitante présente dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou modifier l'acuité visuelle au cours de l'étude.
  • Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Antécédents d'un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait les visites d'étude programmées, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au repos.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de traitement B
Injection simulée selon le même calendrier que le groupe de traitement A
Autre: Injection factice
L'injection simulée est une procédure qui imite une injection intravitréenne. Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié. Elle est effectuée pour maintenir le masquage de l'étude.
Expérimental: Tarcocimab 5 mg (groupe de traitement A)
Tarcocimab 5 mg par injection intravitréenne au jour 1, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 20 et à la semaine 44.
Médicament: Tarcocimab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Tarcocimab tédromer
  • KSI-301

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux s'améliorant d'au moins 2 échelons sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS DRSS)
Délai: Jour 1 à semaine 48
Traitement précoce de la rétinopathie diabétique Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (ETDRS DRSS), sur une échelle de 10 à 90, où les scores les plus faibles représentent de meilleurs résultats.
Jour 1 à semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux s'améliorant d'au moins 3 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS DRSS)
Délai: Jour 1 à semaine 48
Traitement précoce de la rétinopathie diabétique Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (ETDRS DRSS), sur une échelle de 10 à 90, où les scores les plus faibles représentent de meilleurs résultats.
Jour 1 à semaine 48
Proportion d'yeux développant une ou des complications menaçant la vue de la rétinopathie diabétique
Délai: Jour 1 à la semaine 48
Les complications menaçant la vue comprennent l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique proliférative nouvelle ou l'aggravation et la néovascularisation du segment antérieur
Jour 1 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kodiak Sciences Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS301P108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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