Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tarcocimab tedromer par rapport à un traitement fictif chez des participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (GLOW2)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
• Diabète sucré de type 1 ou 2 et HbA1c ≤ 12 %.
• NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil étudié (niveaux DRSS 47 et 53 déterminés par le centre de lecture sur la base de photographies couleur du fond d'œil), qui n'ont pas déjà reçu de médicaments intravitréens pour la RD ou l'OMD, et chez qui une photocoagulation pan-rétinienne (PRP) peut être différé en toute sécurité pendant au moins 6 mois selon l'enquêteur.
• CST ≤ 320 microns et un score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil d'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux) dans l'œil d'étude lors de la sélection et confirmé au jour 1 ; OU
• CST > 320 et ≤ 350 microns et un score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil d'étude de ≥ 79 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/25 ou mieux) dans l'œil d'étude lors de la sélection et confirmé au jour 1.

Critère d'exclusion:

• PRP préalable dans l'œil d'étude.
• Néovascularisation actuelle du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement de rétine par traction dans l'œil étudié.
• Traitement anti-VEGF intravitréen préalable dans l'œil d'étude pour DR ou DME.
• Stéroïde intravitréen ou périoculaire antérieur dans l'œil d'étude pour DR ou DME.
• Utilisation antérieure d'un traitement intravitréen expérimental pour la RD ou le DME dans l'œil étudié.
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié
• Antécédents d'uvéite dans les deux yeux.
• Cataracte dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait nécessiter une extraction chirurgicale dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Opacités médiatiques importantes, y compris la cataracte, dans l'œil étudié qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité, l'OCT ou la FP.
• Tout antécédent ou signe d'une affection oculaire concomitante présente dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou modifier l'acuité visuelle au cours de l'étude.
• Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
• Antécédents d'un problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait les visites d'étude programmées, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
• Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
• Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au repos.
• D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.