Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tarcocimab Tedromer te evalueren in vergelijking met schijnbehandeling bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (GLOW2)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Type 1 of 2 diabetes mellitus en HbA1c van ≤12%.
• Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog (DRSS-niveaus 47 en 53 zoals bepaald door het leescentrum op basis van kleurenfundusfoto's), die niet eerder intravitreale medicatie voor DR of DME hebben gekregen, en bij wie pan-retinale fotocoagulatie (PRP) kan volgens de onderzoeker veilig worden uitgesteld met ten minste zes maanden.
• CST ≤320 micron en een BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥69 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/40 of beter) in het Study Eye bij screening en bevestigd op dag 1; OF
• CST >320 en ≤350 micron en een BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥79 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/25 of beter) in het Study Eye bij screening en bevestigd op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande PRP in het studieoog.
• Huidige neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of netvliesloslating door tractie in het onderzoeksoog.
• Voorafgaande intravitreale anti-VEGF-behandeling in de Study Eye for DR of DME.
• Eerdere intravitreale of perioculaire steroïden in het onderzoek Oog voor DR of DME.
• Voorafgaand gebruik van een experimentele intravitreale behandeling voor DR of DME in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
• Cataract in het onderzoeksoog waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting binnen 12 maanden na screening chirurgische extractie nodig is.
• Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van de veiligheid, OCT of FP kunnen verstoren.
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van een gelijktijdige oogaandoening aanwezig in het onderzoeksoog, die naar de mening van de onderzoeker een medische of chirurgische ingreep zou kunnen vereisen of de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek zou kunnen veranderen
• Actieve of vermoedelijke oog- of perioculaire infectie of ontsteking.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van het onderzoek of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
• Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
• Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg in rust.
• Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.