Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tarcocimab Tedromer te evalueren in vergelijking met schijnbehandeling bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (GLOW2)

9 mei 2026 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd, multicenter, tweearmig, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale tarcocimab tedromer te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) - GLOED2

Deze studie zal aantonen dat tarcocimab 5 mg superieur is aan schijnbehandeling bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicentrische fase 3-studie om aan te tonen dat tarcocimab 5 mg superieur is aan schijnbehandeling, wat betreft het aantal ogen dat verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 bij deelnemers met matige ernstige tot ernstige NPDR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • North Carolina Retina Associates (Cary)
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Bellaire)
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Star Vision Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas (San Antonio)
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Pacific Northwest Retina (Bellevue)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Type 1 of 2 diabetes mellitus en HbA1c van ≤12%.
  • Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog (DRSS-niveaus 47 en 53 zoals bepaald door het leescentrum op basis van kleurenfundusfoto's), die niet eerder intravitreale medicatie voor DR of DME hebben gekregen, en bij wie pan-retinale fotocoagulatie (PRP) kan volgens de onderzoeker veilig worden uitgesteld met ten minste zes maanden.
  • CST ≤320 micron en een BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥69 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/40 of beter) in het Study Eye bij screening en bevestigd op dag 1; OF
  • CST >320 en ≤350 micron en een BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥79 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/25 of beter) in het Study Eye bij screening en bevestigd op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande PRP in het studieoog.
  • Huidige neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of netvliesloslating door tractie in het onderzoeksoog.
  • Voorafgaande intravitreale anti-VEGF-behandeling in de Study Eye for DR of DME.
  • Eerdere intravitreale of perioculaire steroïden in het onderzoek Oog voor DR of DME.
  • Voorafgaand gebruik van een experimentele intravitreale behandeling voor DR of DME in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
  • Cataract in het onderzoeksoog waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting binnen 12 maanden na screening chirurgische extractie nodig is.
  • Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van de veiligheid, OCT of FP kunnen verstoren.
  • Elke voorgeschiedenis of bewijs van een gelijktijdige oogaandoening aanwezig in het onderzoeksoog, die naar de mening van de onderzoeker een medische of chirurgische ingreep zou kunnen vereisen of de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek zou kunnen veranderen
  • Actieve of vermoedelijke oog- of perioculaire infectie of ontsteking.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van het onderzoek of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  • Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg in rust.
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Behandelgroep B
Schijninjectie volgens hetzelfde schema als behandelingsgroep A
Ander: Schijn injectie
De schijninjectie is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het wordt uitgevoerd om de studie te maskeren.
Experimenteel: Tarcocimab 5 mg (behandelingsgroep A)
Tarcocimab 5 mg via intravitreale injectie op dag 1, week 4, week 8, week 20 en week 44.
Geneesmiddel: Tarcocimab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Tarcocimab-tedromer
  • KSI-301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ogen dat ≥2 stappen verbetert op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Vroege behandeling van diabetische retinopathie Diabetische retinopathie Severity Scale (ETDRS DRSS), op een schaal van 10 tot 90, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Dag 1 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ogen dat ≥3 stappen verbetert bij vroege behandeling Diabetische retinopathie Diabetische retinopathie Severity Scale (ETDRS DRSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Vroege behandeling van diabetische retinopathie Diabetische retinopathie Severity Scale (ETDRS DRSS), op een schaal van 10 tot 90, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Dag 1 tot week 48
Aandeel van de ogen die een gezichtsbedreigende complicatie (en) van diabetische retinopathie ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Zichtbedreigende complicaties zijn onder meer diabetisch maculair oedeem, nieuwe of verslechterende proliferatieve diabetische retinopathie en neovascularisatie voor voorste segment
Dag 1 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS301P108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren