Исследование по оценке эффективности и безопасности таркоцимаба тедромера по сравнению с фиктивным лечением у участников с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) от умеренной до тяжелой степени. (GLOW2)
9 мая 2026 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двухгрупповое, исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального таркоцимаба тедромера у участников с умеренно тяжелой и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) - СВЕЧЕНИЕ2
Это исследование продемонстрирует, что таркоцимаб в дозе 5 мг превосходит плацебо у участников с НПДР от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное маскированное многоцентровое исследование фазы 3, призванное продемонстрировать, что таркоцимаб в дозе 5 мг превосходит плацебо в отношении доли глаз, улучшающихся по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у участников с умеренной степенью тяжести. НПДР от тяжелой до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Vision Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа и уровень HbA1c ≤12%.
- NPDR от умеренной до тяжелой степени в исследуемом глазу (уровни DRSS 47 и 53, как определено центром чтения на основе цветных фотографий глазного дна), которые ранее не получали интравитреальные препараты для лечения ДР или ДМО и которым проводилась панретинальная фотокоагуляция (PRP) может быть безопасно отсрочено по крайней мере на 6 месяцев, по мнению следователя.
- CST ≤320 микрон и буквенный балл BCVA ETDRS в исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или выше) в исследуемом глазу при скрининге и подтвержден в день 1; ИЛИ
- CST >320 и ≤350 микрон и буквенный балл BCVA ETDRS в исследуемом глазу ≥79 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/25 или лучше) в исследуемом глазу при скрининге и подтвержден в первый день.
Критерий исключения:
- Предварительная PRP в исследовательском глазу.
- Текущая неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV), кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу.
- Предварительное интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу по поводу ДР или ДМО.
- Предварительное введение интравитреального или периокулярного стероида в исследуемом глазу по поводу ДР или ДМО.
- Предыдущее использование исследуемого интравитреального лечения ДР или ДМО в исследуемом глазу.
- История витреоретинальной хирургии в Study Eye
- Увеит в анамнезе обоих глаз.
- Катаракта в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, потребует хирургического удаления в течение 12 месяцев после скрининга.
- Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут влиять на остроту зрения, оценку безопасности, ОКТ или ФП.
- Любой анамнез или доказательства сопутствующего заболевания глаз, присутствующего в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или изменить остроту зрения во время исследования.
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или воспаление.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- История болезни, которая, по мнению исследователя, препятствовала запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, острой застойной сердечной недостаточности или любого острого коронарного события.
- Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт. ст. в состоянии покоя.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения B
Имитация инъекции по тому же графику, что и в группе лечения А.
|
Имитационная инъекция — это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Выполняется для сохранения маскировки исследования.
|
|
Экспериментальный: Таркоцимаб 5 мг (группа лечения А)
Таркоцимаб 5 мг интравитреально в день 1, неделю 4, неделю 8, неделю 20 и неделю 44.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз, состояние которых улучшилось на ≥2 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS DRSS)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Раннее лечение. Диабетическая ретинопатия. Шкала тяжести диабетической ретинопатии (ETDRS DRSS) по шкале от 10 до 90, где более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз, состояние которых улучшилось на ≥3 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS DRSS)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
|
Раннее лечение. Диабетическая ретинопатия. Шкала тяжести диабетической ретинопатии (ETDRS DRSS) по шкале от 10 до 90, где более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
С 1-го дня по 48-ю неделю
|
|
Доля глаз, развивающих опасное осложнение (и) диабетическую ретинопатию
Временное ограничение: День с 1 по 48 неделей
|
Осложнения, угрожающие зрению, включают диабетический макулярный отек, новое или ухудшение пролиферативной диабетической ретинопатии и неоваскуляризация переднего сегмента
|
День с 1 по 48 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания глаз, наследственные
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Нарушения зрения
- Салицилгидроксамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .