Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Tarcocimabe Tedromer em comparação com o tratamento simulado em participantes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave (NPDR) (GLOW2)
9 de maio de 2026 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por simulação, multicêntrico, de dois braços, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do tedrômero de tarcocimabe intravítreo em participantes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave (NPDR) - GLOW2
Este estudo demonstrará que o tarcocimabe 5 mg é superior ao tratamento simulado em participantes com NPDR moderadamente grave a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico de Fase 3 para demonstrar que o tarcocimabe 5 mg é superior ao tratamento simulado, no que diz respeito à proporção de olhos melhorando desde o início na semana 48 em participantes com moderadamente NPDR grave a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e HbA1c ≤12%.
- NPDR moderadamente grave a grave no olho do estudo (níveis de DRSS 47 e 53 conforme determinado pelo centro de leitura com base em fotografias coloridas do fundo de olho), que não receberam anteriormente medicamentos intravítreos para RD ou EMD, e nos quais foi realizada fotocoagulação pan-retiniana (PRP) pode ser adiado com segurança por pelo menos 6 meses de acordo com o Investigador.
- CST ≤320 mícrons e uma pontuação de letras BCVA ETDRS no Olho do Estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor) no Olho do Estudo na triagem e confirmado no Dia 1; OU
- CST >320 e ≤350 mícrons e uma pontuação de letras BCVA ETDRS no Olho do Estudo de ≥79 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/25 ou melhor) no Olho do Estudo na triagem e confirmado no Dia 1.
Critério de exclusão:
- PRP prévio no olho do estudo.
- Neovascularização atual do segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea ou descolamento tracional de retina no olho do estudo.
- Tratamento intravítreo prévio com anti-VEGF no olho do estudo para DR ou DME.
- Esteroide intravítreo ou periocular prévio no olho do estudo para DR ou DME.
- Uso prévio de um tratamento intravítreo experimental para DR ou DME no olho do estudo.
- História da cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
- História de uveíte em ambos os olhos.
- Catarata no olho do estudo que, na opinião do investigador, deverá exigir extração cirúrgica dentro de 12 meses após a triagem.
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, avaliação de segurança, OCT ou PF.
- Qualquer história ou evidência de uma condição ocular concomitante presente no Olho do Estudo, que na opinião do Investigador possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou alterar a acuidade visual durante o estudo
- Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa ou suspeita.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- História de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas agendadas de estudo, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo.
- Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥ 180 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg em repouso.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento B
Injeção simulada no mesmo horário do Grupo de Tratamento A
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A injeção simulada é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
É realizado para manter o mascaramento do estudo.
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Experimental: Tarcocimabe 5 mg (Grupo de Tratamento A)
Tarcocimabe 5 mg por injeção intravítrea no Dia 1, Semana 4, Semana 8, Semana 20 e Semana 44.
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de olhos melhorando ≥2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS DRSS)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética para Tratamento Precoce (ETDRS DRSS), em uma escala de 10 a 90, onde pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Dia 1 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos melhorando ≥3 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética para Tratamento Precoce (ETDRS DRSS)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética para Tratamento Precoce (ETDRS DRSS), em uma escala de 10 a 90, onde pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Dia 1 à semana 48
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Proporção de olhos desenvolvendo uma complicação (s) que ameaça à vista (s) de retinopatia diabética
Prazo: Dia 1 a semana 48
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As complicações com risco de visão incluem edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa nova ou agravada e neovascularização do segmento anterior
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Dia 1 a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Distúrbios da Visão
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- KS301P108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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