Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tedromeru tarcocimabu w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) (GLOW2)
9 maja 2026 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doszklistkowego tedromeru tarcocimabu u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) - BLASK2
Badanie to wykaże, że tarcocimab w dawce 5 mg jest skuteczniejszy od leczenia pozorowanego u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej NPDR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu wykazanie, że tarcocimab w dawce 5 mg jest skuteczniejszy w porównaniu z leczeniem pozorowanym pod względem odsetka poprawy stanu oczu w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu u uczestników z umiarkowaną od ciężkiego do ciężkiego NPDR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc. - Lugene Eye Institute
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Retina Associates (Cary)
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates (Wake Forest)
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP. - Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC (Austin)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas (Bellaire)
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates, PLLC (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas (San Antonio)
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina (Bellevue)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Cukrzyca typu 1 lub 2 i HbA1c ≤12%.
- Umiarkowanie ciężka do ciężkiej NPDR w badanym oku (poziomy DRSS 47 i 53 określone przez ośrodek czytelniczy na podstawie kolorowych zdjęć dna oka), którzy nie otrzymywali wcześniej leków doszklistkowych z powodu DR lub DME i u których zastosowano fotokoagulację pan-siatkówkową (PRP) można bezpiecznie odroczyć na co najmniej 6 miesięcy w przypadku każdego badacza.
- CST ≤320 mikronów i wynik literowy BCVA ETDRS w badanym oku wynoszący ≥69 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/40 lub lepszy) w badanym oku podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1; LUB
- CST >320 i ≤350 mikronów oraz wynik literowy BCVA ETDRS w oku badawczym wynoszący ≥79 liter (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/25 lub lepszy) w oku badawczym podczas badania przesiewowego i potwierdzony w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze PRP w badanym oku.
- Aktualna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF w badaniu oka pod kątem DR lub DME.
- Wcześniejsze podanie sterydu doszklistkowego lub okołogałkowego w badaniu Eye for DR lub DME.
- Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnego leczenia doszklistkowego w przypadku DR lub DME w badanym oku.
- Historia chirurgii witreoretinalnej w badaniu oka
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
- Zaćma w badanym oku, która w ocenie Badacza będzie wymagać chirurgicznego usunięcia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Znaczące zmętnienie mediów, w tym zaćma, w badanym oku, które może zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa, OCT lub FP.
- Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącego stanu oczu występującego w badanym oku, który w opinii Badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej albo zmienić ostrość wzroku podczas badania
- Aktywne lub podejrzewane zakażenie lub zapalenie oka lub okolic oczu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
- Historia stanu chorobowego, który w ocenie Badacza uniemożliwia zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podanie badanego produktu.
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub jakiegokolwiek ostrego zdarzenia wieńcowego.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg w spoczynku.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia B
Wstrzyknięcie pozorowane według tego samego schematu, co w grupie terapeutycznej A
|
Wstrzyknięcie pozorowane jest procedurą imitującą wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Wykonywany jest w celu zachowania maskowania badania.
|
|
Eksperymentalny: Tarcocimab 5 mg (grupa leczenia A)
Tarcocimab 5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4., tygodniu 8., tygodniu 20. i tygodniu 44.
|
Zastrzyk doszklistkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu, w których stwierdzono poprawę o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS DRSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS) w skali od 10 do 90, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu, w których nastąpiła poprawa o ≥3 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS DRSS) w skali od 10 do 90, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek oczu rozwijający powikłania (y) retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
|
Powikłania zagrażające wzroku obejmują cukrzycowy obrzęk plamki, nowa lub pogarszająca się proliferacyjna retinopatia cukrzycowa oraz neowaskularyzację segmentu przedniego
|
Dzień 1 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zaburzenia widzenia
- Kwas salicylohoksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .