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一组功能性香水的心理影响 (PSYFRAG)

2024年6月19日 更新者：Cezar Giosan、University of Bucharest

一组功能性香水的心理影响 - 一项随机临床试验

这项临床试验的目的是测试旨在通过​​芳香疗法改善健康的干预措施的有效性。 它旨在回答的主要问题是这种干预措施是否能够对压力、焦虑和情绪以及整体健康产生有益的心理影响。

参与者将收到一瓶无/中性气味或用于家庭管理的精油（或精油混合物），并被要求在自我管理前后完成一系列量表，间隔一周两次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一组精油 (EO) 的潜在有益效果正在以随机临床试验 (RCT) 的形式进行测试。 有五个条件：一个对照组（接受中性/无气味刺激）和四个活性组（接受四个 EO 之一）。

该研究是一项受试者内/受试者间设计，有五个组，涉及干预前和干预后之间的比较：(a) 参与者的初始心理状态，(b) 吸入刺激后。 参与者将被随机分配到五个实验组之一。

对于假设的中等效应大小 (f = 0.25)、5 组和两次测量（刺激给药前和刺激后），总样本量至少需要 80 名受试者。

情感状态（放松、满足、幸福、动力、紧张）以及情绪数据；将评估抑郁、焦虑和压力。

有关刺激的熟悉度、愉悦度和强度的数据也将被收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050663
        • 招聘中
        • University of Bucharest
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人（年满 18 岁）

排除标准：

  • 对精油过敏
  • 可能影响嗅觉的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：香氛1组

根据以下方案在家使用四种活性刺激物（香水）之一：

  1. 参与者将完成一系列心理量表（预先测量），了解情绪、情感状态、幸福感。
  2. 参与者将吸入芳香刺激大约 10 分钟。
  3. 完成步骤2后，参与者将进行约15分钟的中性活动。
  4. 参与者将完成一系列心理量表（后测量）。
  5. 参与者将间隔一周重复此协议。
其他：香气吸入
吸入芳香精油
实验性的：香氛2组

根据以下方案在家使用四种活性刺激物（香水）之一：

  1. 参与者将完成一系列心理量表（预先测量），了解情绪、情感状态、幸福感。
  2. 参与者将吸入芳香刺激大约 10 分钟。
  3. 完成步骤2后，参与者将进行约15分钟的中性活动。
  4. 参与者将完成一系列心理量表（后测量）。
  5. 参与者将间隔一周重复此协议。
其他：香气吸入
吸入芳香精油
实验性的：香氛3组

根据以下方案在家使用四种活性刺激物（香水）之一：

  1. 参与者将完成一系列心理量表（预先测量），了解情绪、情感状态、幸福感。
  2. 参与者将吸入芳香刺激大约 10 分钟。
  3. 完成步骤2后，参与者将进行约15分钟的中性活动。
  4. 参与者将完成一系列心理量表（后测量）。
  5. 参与者将间隔一周重复此协议。
其他：香气吸入
吸入芳香精油
实验性的：香水4组

根据以下方案在家使用四种活性刺激物（香水）之一：

  1. 参与者将完成一系列心理量表（预先测量），了解情绪、情感状态、幸福感。
  2. 参与者将吸入芳香刺激大约 10 分钟。
  3. 完成步骤2后，参与者将进行约15分钟的中性活动。
  4. 参与者将完成一系列心理量表（后测量）。
  5. 参与者将间隔一周重复此协议。
其他：香气吸入
吸入芳香精油
无干预：无香组

根据以下方案在家中施用中性/无气味刺激物：

  1. 参与者将完成一系列心理量表（预先测量），了解情绪、情感状态、幸福感。
  2. 参与者将吸入无香味的刺激物约 10 分钟。
  3. 完成步骤2后，参与者将进行约15分钟的中性活动。
  4. 参与者将完成一系列心理量表（后测量）。
  5. 参与者将间隔一周重复此协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情感状态——放松
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情感状态——满足
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情感状态——幸福
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情感状态——压力
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情感状态——动机
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情感状态——紧张
大体时间：最长三个月
瞬时情感状态的变化通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是 10 厘米长的模拟刻度，评分为 0-100。
最长三个月
情绪变化
大体时间：最长三个月
情绪模式的变化是根据其强度进行评估的，这是多维情绪问卷 (MEQ) 中情绪反应的三个组成部分之一。 该问卷代表了情绪体验的可靠一般测量，重点关注 10 种离散情绪（5 种积极情绪和 5 种消极情绪）。 强度采用 5-Likert 量表进行评级，范围从 1 - 非常低到 5 - 非常高。
最长三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般心理健康 - 抑郁症
大体时间：最长三个月
抑郁症状通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估。
最长三个月
一般心理健康 - 焦虑
大体时间：最长三个月
焦虑症状通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估。
最长三个月
一般心理健康 - 压力
大体时间：最长三个月
压力通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行评估。
最长三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bucharest

合作者

IFF (International Flavors & Fragrances)

调查人员

  • 首席研究员：Cezar Giosan, PhD、University of Bucharest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PSYFRAG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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