Efectos psicológicos de un conjunto de fragancias funcionales (PSYFRAG)
Efectos psicológicos de un conjunto de fragancias funcionales: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención diseñada para mejorar el bienestar a través de la aromaterapia. La principal pregunta a la que pretende responder es si esta intervención puede ofrecer efectos psicológicos beneficiosos sobre el estrés, la ansiedad y el estado de ánimo, así como sobre el bienestar general.
Los participantes recibirán una botella con olor neutro o sin olor o un aceite esencial (o una mezcla de aceites esenciales) para administración en el hogar y se les pedirá que completen una serie de escalas antes y después de la autoadministración dos veces con una semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles efectos beneficiosos de un conjunto de aceites esenciales (AE) se están probando en forma de un ensayo clínico aleatorizado (RCT). Hay cinco condiciones: un control (que recibe un estímulo neutro/sin olor) y cuatro grupos activos (que recibe uno de los cuatro AE).
El estudio es un diseño intrasujetos/entre sujetos con cinco brazos e implica comparaciones entre preintervención y postintervención entre: (a) Estados psicológicos iniciales de los participantes, y (b) Después de la inhalación de los estímulos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos experimentales.
Para tamaños de efecto medianos asumidos (f = 0,25), 5 grupos y dos mediciones en el tiempo (administración previa y posterior al estímulo), se necesita un tamaño de muestra total mínimo de 80 sujetos.
Estados afectivos (relajación, alegría, felicidad, motivación, tensión), así como datos sobre el estado de ánimo; Se evaluará la depresión, la ansiedad y el estrés.
También se recopilarán datos sobre familiaridad, agrado e intensidad de los estímulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cezar Giosan, PhD
- Número de teléfono: +40730908050
- Correo electrónico: giosan@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050663
- Reclutamiento
- University of Bucharest
-
Contacto:
- Cezar Giosan, PhD
- Número de teléfono: +40730908050
- Correo electrónico: giosan@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (al menos 18 años)
Criterio de exclusión:
- Alergias a los aceites esenciales
- Condiciones médicas que podrían tener un efecto sobre el sentido del olfato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fragancia 1 Grupo
Administración domiciliaria de uno de los cuatro estímulos activos (fragancias), según el siguiente protocolo:
|
Inhalación de aceites esenciales perfumados.
|
|
Experimental: Fragancia 2 Grupo
Administración domiciliaria de uno de los cuatro estímulos activos (fragancias), según el siguiente protocolo:
|
Inhalación de aceites esenciales perfumados.
|
|
Experimental: Fragancia 3 Grupo
Administración domiciliaria de uno de los cuatro estímulos activos (fragancias), según el siguiente protocolo:
|
Inhalación de aceites esenciales perfumados.
|
|
Experimental: Fragancia 4 Grupo
Administración domiciliaria de uno de los cuatro estímulos activos (fragancias), según el siguiente protocolo:
|
Inhalación de aceites esenciales perfumados.
|
|
Sin intervención: Sin grupo de fragancias
Administración domiciliaria del estímulo neutro/sin olor, según el siguiente protocolo:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados afectivos - relajación
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Estados afectivos: satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Estados afectivos - felicidad
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Estados afectivos - estrés
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Estados afectivos - motivación
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Estados afectivos - tensión
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los estados afectivos momentáneos se evalúan con una Escala Visual Analógica (EVA).
Las VAS son escalas analógicas de 10 cm de largo, con una puntuación de 0 a 100.
|
Hasta tres meses
|
|
Cambios emocionales
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los cambios en los patrones emocionales se evalúan en función de su intensidad, uno de los tres componentes de la reactividad emocional del Cuestionario de Emociones Multidimensionales (MEQ).
El cuestionario representa una medida general confiable de la experiencia emocional, centrándose en 10 emociones discretas (5 positivas y 5 negativas).
La intensidad se clasifica en una escala de 5 Likert que va desde 1 (muy baja) hasta 5 (muy alta).
|
Hasta tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental general - Depresión
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los síntomas depresivos se evalúan con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
|
Hasta tres meses
|
|
Salud mental general - Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
Los síntomas de ansiedad se evalúan con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
|
Hasta tres meses
|
|
Salud mental general - Estrés
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
El estrés se evalúa con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
|
Hasta tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSYFRAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .