Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska effekter av en uppsättning funktionella dofter (PSYFRAG)

19 juni 2024 uppdaterad av: Cezar Giosan, University of Bucharest

Psykologiska effekter av en uppsättning funktionella dofter - en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en intervention utformad för att förbättra välbefinnandet genom aromaterapi. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om denna intervention kan ge positiva psykologiska effekter på stress, ångest och humör, såväl som övergripande välbefinnande.

Deltagarna kommer att få en flaska med ingen/neutral lukt eller en eterisk olja (eller en blandning av eteriska oljor) för hemadministration och kommer att bli ombedda att genomföra en serie skalor före och efter självadministration två gånger med en veckas mellanrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De potentiella fördelaktiga effekterna av en uppsättning eteriska oljor (EO) testas i form av en randomiserad klinisk prövning (RCT). Det finns fem tillstånd: en kontroll (får en neutral/luktfri stimulans) och fyra aktiva grupper (får en av de fyra EO).

Studien är en inom-subjekt/mellan-subjekt-design med fem armar och involverar jämförelser mellan pre-intervention och post-intervention mellan: (a) initiala psykologiska tillstånd hos deltagarna, och (b) efter inandning av stimuli. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de fem experimentella armarna.

För medeleffektstorlekar som antas (f = 0,25), 5 grupper och två mätningar i tid (före och efter stimulansadministrering) krävs minst 80 försökspersoners totala provstorlek.

Affektiva tillstånd (avslappning, belåtenhet, lycka, motivation, spänning), samt data om humör; depression, ångest och stress kommer att bedömas.

Data om förtrogenhet, behaglighet och intensitet hos stimuli kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050663
        • Rekrytering
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot eteriska oljor
  • Medicinska tillstånd som kan påverka luktsinnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doft 1 Grupp

Administrering hemma av en av de fyra aktiva stimuli (doftämnen), enligt följande protokoll:

  1. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (förmätningar), ta del av humör, affektiva tillstånd, välbefinnande.
  2. Deltagarna kommer att andas in den doftande stimulansen i cirka 10 minuter.
  3. Efter att steg 2 har slutförts kommer deltagarna att engagera sig i en neutral aktivitet i cirka 15 minuter.
  4. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (eftermätningar).
  5. Deltagarna kommer att upprepa detta protokoll med en veckas mellanrum.
Övrig: Doftinandning
Inandning av doftande eteriska oljor
Experimentell: Doft 2 Grupp

Administrering hemma av en av de fyra aktiva stimuli (doftämnen), enligt följande protokoll:

  1. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (förmätningar), ta del av humör, affektiva tillstånd, välbefinnande.
  2. Deltagarna kommer att andas in den doftande stimulansen i cirka 10 minuter.
  3. Efter att steg 2 har slutförts kommer deltagarna att engagera sig i en neutral aktivitet i cirka 15 minuter.
  4. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (eftermätningar).
  5. Deltagarna kommer att upprepa detta protokoll med en veckas mellanrum.
Övrig: Doftinandning
Inandning av doftande eteriska oljor
Experimentell: Doft 3 Grupp

Administrering hemma av en av de fyra aktiva stimuli (doftämnen), enligt följande protokoll:

  1. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (förmätningar), ta del av humör, affektiva tillstånd, välbefinnande.
  2. Deltagarna kommer att andas in den doftande stimulansen i cirka 10 minuter.
  3. Efter att steg 2 har slutförts kommer deltagarna att engagera sig i en neutral aktivitet i cirka 15 minuter.
  4. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (eftermätningar).
  5. Deltagarna kommer att upprepa detta protokoll med en veckas mellanrum.
Övrig: Doftinandning
Inandning av doftande eteriska oljor
Experimentell: Doft 4 Grupp

Administrering hemma av en av de fyra aktiva stimuli (doftämnen), enligt följande protokoll:

  1. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (förmätningar), ta del av humör, affektiva tillstånd, välbefinnande.
  2. Deltagarna kommer att andas in den doftande stimulansen i cirka 10 minuter.
  3. Efter att steg 2 har slutförts kommer deltagarna att engagera sig i en neutral aktivitet i cirka 15 minuter.
  4. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (eftermätningar).
  5. Deltagarna kommer att upprepa detta protokoll med en veckas mellanrum.
Övrig: Doftinandning
Inandning av doftande eteriska oljor
Inget ingripande: Ingen doftgrupp

Administrering hemma av den neutrala/luktfri stimulansen, enligt följande protokoll:

  1. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (förmätningar), ta del av humör, affektiva tillstånd, välbefinnande.
  2. Deltagarna kommer att andas in den icke-doftande stimulansen i cirka 10 minuter.
  3. Efter att steg 2 har slutförts kommer deltagarna att engagera sig i en neutral aktivitet i cirka 15 minuter.
  4. Deltagarna kommer att slutföra en serie psykologiska skalor (eftermätningar).
  5. Deltagarna kommer att upprepa detta protokoll med en veckas mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affektiva tillstånd - avslappning
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Affektiva tillstånd - belåtenhet
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Affektiva tillstånd - lycka
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Affektiva tillstånd - stress
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Affektiva tillstånd - motivation
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Affektiva tillstånd - spänning
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i momentana affektiva tillstånd bedöms med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är 10 cm långa analoga vågar, poäng 0-100.
Upp till tre månader
Känslomässiga förändringar
Tidsram: Upp till tre månader
Förändringar i emotionella mönster bedöms baserat på deras intensitet, en av de tre komponenterna i emotionell reaktivitet från Multidimensional Emotion Questionnaire (MEQ). Frågeformuläret representerar ett tillförlitligt generellt mått på känslomässig upplevelse, med fokus på 10 diskreta känslor (5 positiva och 5 negativa). Intensiteten är bedömd på en 5-likert skala som sträcker sig från 1 - Mycket låg till 5 - Mycket hög.
Upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän psykisk hälsa - Depression
Tidsram: Upp till tre månader
Depressiva symtom bedöms med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21).
Upp till tre månader
Allmän psykisk hälsa - Ångest
Tidsram: Upp till tre månader
Ångestsymtom bedöms med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21).
Upp till tre månader
Allmän psykisk hälsa - Stress
Tidsram: Upp till tre månader
Stress bedöms med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21).
Upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bucharest

Samarbetspartners

IFF (International Flavors & Fragrances)

Utredare

  • Huvudutredare: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PSYFRAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera