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Psychologische Wirkungen einer Reihe funktionaler Duftstoffe (PSYFRAG)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Cezar Giosan, University of Bucharest

Psychologische Wirkungen einer Reihe funktioneller Duftstoffe – Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens durch Aromatherapie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob diese Intervention positive psychologische Auswirkungen auf Stress, Angst und Stimmung sowie auf das allgemeine Wohlbefinden haben kann.

Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit keinem/neutralem Geruch oder einem ätherischen Öl (oder einer Mischung aus ätherischen Ölen) zur Verabreichung zu Hause und werden gebeten, vor und nach der Selbstverabreichung zweimal im Abstand von einer Woche eine Reihe von Skalen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen positiven Wirkungen einer Reihe ätherischer Öle (EO) werden in Form einer randomisierten klinischen Studie (RCT) getestet. Es gibt fünf Bedingungen: eine Kontrolle (die einen neutralen/geruchsfreien Reiz erhält) und vier aktive Gruppen (die eines der vier EO erhalten).

Die Studie ist ein In-Subjekt-/Zwischen-Subjekt-Design mit fünf Armen und beinhaltet Vergleiche zwischen vor und nach der Intervention zwischen: (a) anfänglichen psychologischen Zuständen der Teilnehmer und (b) nach dem Einatmen der Reize. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der fünf experimentellen Arme zugeteilt.

Für mittlere angenommene Effektgrößen (f = 0,25), 5 Gruppen und zwei zeitliche Messungen (vor und nach der Stimulusverabreichung) ist eine Gesamtstichprobengröße von mindestens 80 Probanden erforderlich.

Affektive Zustände (Entspannung, Zufriedenheit, Glück, Motivation, Anspannung) sowie Daten zur Stimmung; Depressionen, Angstzustände und Stress werden beurteilt.

Es werden auch Daten über Vertrautheit, Angenehmheit und Intensität der Reize erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050663
        • Rekrutierung
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen ätherische Öle
  • Erkrankungen, die sich auf den Geruchssinn auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duft 1 Gruppe

Zu Hause Verabreichung eines der vier aktiven Reize (Düfte) nach folgendem Protokoll:

  1. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Vormessungen), bei denen Stimmung, affektive Zustände und Wohlbefinden erfasst werden.
  2. Die Teilnehmer inhalieren den Duftreiz etwa 10 Minuten lang.
  3. Nach Abschluss von Schritt 2 werden die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang einer neutralen Aktivität nachgehen.
  4. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Nachmessungen).
  5. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll im Abstand von einer Woche.
Sonstiges: Duftinhalation
Inhalation duftender ätherischer Öle
Experimental: Duftgruppe 2

Zu Hause Verabreichung eines der vier aktiven Reize (Düfte) nach folgendem Protokoll:

  1. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Vormessungen), bei denen Stimmung, affektive Zustände und Wohlbefinden erfasst werden.
  2. Die Teilnehmer inhalieren den Duftreiz etwa 10 Minuten lang.
  3. Nach Abschluss von Schritt 2 werden die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang einer neutralen Aktivität nachgehen.
  4. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Nachmessungen).
  5. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll im Abstand von einer Woche.
Sonstiges: Duftinhalation
Inhalation duftender ätherischer Öle
Experimental: Duftgruppe 3

Zu Hause Verabreichung eines der vier aktiven Reize (Düfte) nach folgendem Protokoll:

  1. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Vormessungen), bei denen Stimmung, affektive Zustände und Wohlbefinden erfasst werden.
  2. Die Teilnehmer inhalieren den Duftreiz etwa 10 Minuten lang.
  3. Nach Abschluss von Schritt 2 werden die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang einer neutralen Aktivität nachgehen.
  4. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Nachmessungen).
  5. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll im Abstand von einer Woche.
Sonstiges: Duftinhalation
Inhalation duftender ätherischer Öle
Experimental: Duftgruppe 4

Zu Hause Verabreichung eines der vier aktiven Reize (Düfte) nach folgendem Protokoll:

  1. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Vormessungen), bei denen Stimmung, affektive Zustände und Wohlbefinden erfasst werden.
  2. Die Teilnehmer inhalieren den Duftreiz etwa 10 Minuten lang.
  3. Nach Abschluss von Schritt 2 werden die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang einer neutralen Aktivität nachgehen.
  4. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Nachmessungen).
  5. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll im Abstand von einer Woche.
Sonstiges: Duftinhalation
Inhalation duftender ätherischer Öle
Kein Eingriff: Keine Duftgruppe

Zu Hause Verabreichung des neutralen/geruchlosen Reizes gemäß dem folgenden Protokoll:

  1. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Vormessungen), bei denen Stimmung, affektive Zustände und Wohlbefinden erfasst werden.
  2. Die Teilnehmer inhalieren den nicht parfümierten Reiz etwa 10 Minuten lang.
  3. Nach Abschluss von Schritt 2 werden die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang einer neutralen Aktivität nachgehen.
  4. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe psychologischer Skalen (Nachmessungen).
  5. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll im Abstand von einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Zustände – Entspannung
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Affektive Zustände – Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Affektive Zustände – Glück
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Affektive Zustände – Stress
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Affektive Zustände – Motivation
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Affektive Zustände – Spannung
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in momentanen affektiven Zuständen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS sind 10 cm lange Analogskalen mit einer Bewertung von 0–100.
Bis zu drei Monate
Emotionale Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Veränderungen in emotionalen Mustern werden anhand ihrer Intensität beurteilt, einer der drei Komponenten der emotionalen Reaktivität aus dem Multidimensional Emotion Questionnaire (MEQ). Der Fragebogen stellt ein zuverlässiges allgemeines Maß für das emotionale Erleben dar und konzentriert sich auf zehn einzelne Emotionen (fünf positive und fünf negative). Die Intensität wird auf einer 5-Likert-Skala bewertet, die von 1 – Sehr niedrig bis 5 – Sehr hoch reicht.
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychische Gesundheit – Depression
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Depressive Symptome werden mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Bis zu drei Monate
Allgemeine psychische Gesundheit – Angst
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Angstsymptome werden mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Bis zu drei Monate
Allgemeine psychische Gesundheit – Stress
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Stress wird mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bucharest

Mitarbeiter

IFF (International Flavors & Fragrances)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYFRAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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