Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske effekter av et sett med funksjonelle dufter (PSYFRAG)

19. juni 2024 oppdatert av: Cezar Giosan, University of Bucharest

Psykologiske effekter av et sett med funksjonelle dufter – en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en intervensjon designet for å forbedre velvære gjennom aromaterapi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om denne intervensjonen kan gi gunstige psykologiske effekter på stress, angst og humør, så vel som generelt velvære.

Deltakerne vil motta en flaske med ingen/nøytral lukt eller en eterisk olje (eller en blanding av eteriske oljer) for hjemmeadministrasjon og vil bli bedt om å fullføre en rekke skalaer før og etter selvadministrasjon to ganger med en ukes mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De potensielle fordelaktige effektene av et sett med essensielle oljer (EO) blir testet i form av en randomisert klinisk studie (RCT). Det er fem tilstander: en kontroll (mottar en nøytral/luktfri stimulus) og fire aktive grupper (mottar en av de fire EO).

Studien er et innen-fag/mellom-emne-design med fem armer og involverer sammenligninger mellom pre-intervensjon og post-intervensjon mellom: (a) innledende psykologiske tilstander til deltakerne, og (b) etter inhalasjon av stimuli. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fem eksperimentelle armene.

For antatt middels effektstørrelser (f = 0,25), 5 grupper og to målinger i tid (før og etter stimulusadministrasjon) er det nødvendig med minimum 80 forsøkspersoner total prøvestørrelse.

Affektive tilstander (avslapning, tilfredshet, lykke, motivasjon, spenning), samt data om humør; depresjon, angst og stress vil bli vurdert.

Data om kjennskap, behagelighet og intensitet av stimuliene vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050663
        • Rekruttering
        • University of Bucharest
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (minst 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eteriske oljer
  • Medisinske tilstander som kan ha innvirkning på luktesansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duft 1 gruppe

Hjemmeadministrering av en av de fire aktive stimuli (dufter), i henhold til følgende protokoll:

  1. Deltakerne vil fullføre en serie med psykologiske skalaer (forhåndsmålinger), tappe inn i humør, affektive tilstander, velvære.
  2. Deltakerne vil inhalere den duftende stimulansen i omtrent 10 minutter.
  3. Etter at trinn 2 er fullført, vil deltakerne delta i en nøytral aktivitet i ca. 15 minutter.
  4. Deltakerne skal fullføre en serie psykologiske skalaer (ettermålinger).
  5. Deltakerne vil gjenta denne protokollen med en ukes mellomrom.
Annen: Innånding av duft
Innånding av duftende eteriske oljer
Eksperimentell: Duft 2 gruppe

Hjemmeadministrering av en av de fire aktive stimuli (dufter), i henhold til følgende protokoll:

  1. Deltakerne vil fullføre en serie med psykologiske skalaer (forhåndsmålinger), tappe inn i humør, affektive tilstander, velvære.
  2. Deltakerne vil inhalere den duftende stimulansen i omtrent 10 minutter.
  3. Etter at trinn 2 er fullført, vil deltakerne delta i en nøytral aktivitet i ca. 15 minutter.
  4. Deltakerne skal fullføre en serie psykologiske skalaer (ettermålinger).
  5. Deltakerne vil gjenta denne protokollen med en ukes mellomrom.
Annen: Innånding av duft
Innånding av duftende eteriske oljer
Eksperimentell: Duft 3 gruppe

Hjemmeadministrering av en av de fire aktive stimuli (dufter), i henhold til følgende protokoll:

  1. Deltakerne vil fullføre en serie med psykologiske skalaer (forhåndsmålinger), tappe inn i humør, affektive tilstander, velvære.
  2. Deltakerne vil inhalere den duftende stimulansen i omtrent 10 minutter.
  3. Etter at trinn 2 er fullført, vil deltakerne delta i en nøytral aktivitet i ca. 15 minutter.
  4. Deltakerne skal fullføre en serie psykologiske skalaer (ettermålinger).
  5. Deltakerne vil gjenta denne protokollen med en ukes mellomrom.
Annen: Innånding av duft
Innånding av duftende eteriske oljer
Eksperimentell: Duft 4 gruppe

Hjemmeadministrering av en av de fire aktive stimuli (dufter), i henhold til følgende protokoll:

  1. Deltakerne vil fullføre en serie med psykologiske skalaer (forhåndsmålinger), tappe inn i humør, affektive tilstander, velvære.
  2. Deltakerne vil inhalere den duftende stimulansen i omtrent 10 minutter.
  3. Etter at trinn 2 er fullført, vil deltakerne delta i en nøytral aktivitet i ca. 15 minutter.
  4. Deltakerne skal fullføre en serie psykologiske skalaer (ettermålinger).
  5. Deltakerne vil gjenta denne protokollen med en ukes mellomrom.
Annen: Innånding av duft
Innånding av duftende eteriske oljer
Ingen inngripen: Ingen duftgruppe

Hjemmeadministrering av den nøytrale/luktfri stimulus, i henhold til følgende protokoll:

  1. Deltakerne vil fullføre en serie med psykologiske skalaer (forhåndsmålinger), tappe inn i humør, affektive tilstander, velvære.
  2. Deltakerne vil inhalere den ikke-duftende stimulansen i omtrent 10 minutter.
  3. Etter at trinn 2 er fullført, vil deltakerne delta i en nøytral aktivitet i ca. 15 minutter.
  4. Deltakerne skal fullføre en serie psykologiske skalaer (ettermålinger).
  5. Deltakerne vil gjenta denne protokollen med en ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektive tilstander - avslapning
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Affektive tilstander - tilfredshet
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Affektive tilstander - lykke
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Affektive tilstander - stress
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Affektive tilstander - motivasjon
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Affektive tilstander - spenning
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i momentane affektive tilstander vurderes med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er 10 cm lange analoge skalaer, scoret 0-100.
Opptil tre måneder
Følelsesmessige endringer
Tidsramme: Opptil tre måneder
Endringer i emosjonelle mønstre vurderes basert på deres intensitet, en av de tre komponentene i emosjonell reaktivitet fra Multidimensional Emotion Questionnaire (MEQ). Spørreskjemaet representerer et pålitelig generelt mål på emosjonell opplevelse, med fokus på 10 diskrete følelser (5 positive og 5 negative). Intensitet er vurdert på en 5-likert skala som spenner fra 1 - Svært lav til 5 - Svært høy.
Opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: Opptil tre måneder
Depressive symptomer vurderes med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Opptil tre måneder
Generell psykisk helse - Angst
Tidsramme: Opptil tre måneder
Angstsymptomer vurderes med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Opptil tre måneder
Generell psykisk helse - Stress
Tidsramme: Opptil tre måneder
Stress vurderes med depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bucharest

Samarbeidspartnere

IFF (International Flavors & Fragrances)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PSYFRAG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere