Efeitos psicológicos de um conjunto de fragrâncias funcionais (PSYFRAG)
Efeitos psicológicos de um conjunto de fragrâncias funcionais – um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção destinada a melhorar o bem-estar através da aromaterapia. A principal questão que pretende responder é se esta intervenção pode proporcionar efeitos psicológicos benéficos sobre o stress, a ansiedade e o humor, bem como sobre o bem-estar geral.
Os participantes receberão um frasco com odor neutro ou neutro ou um óleo essencial (ou uma mistura de óleos essenciais) para administração domiciliar e serão solicitados a preencher uma série de escalas antes e depois da autoadministração, duas vezes com intervalo de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais efeitos benéficos de um conjunto de Óleos Essenciais (OE) estão sendo testados na forma de um Ensaio Clínico Randomizado (ECR). Existem cinco condições: um controle (recebendo um estímulo neutro/sem odor) e quatro grupos ativos (recebendo um dos quatro OE).
O estudo é um desenho dentro de sujeitos/entre sujeitos com cinco braços e envolve comparações entre pré-intervenção e pós-intervenção entre: (a) Estados psicológicos iniciais dos participantes, e (b) Após a inalação dos estímulos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos cinco braços experimentais.
Para tamanhos de efeito médios assumidos (f = 0,25), 5 grupos e duas medições no tempo (pré e pós administração do estímulo), é necessário um tamanho total de amostra mínimo de 80 indivíduos.
Estados afetivos (relaxamento, contentamento, felicidade, motivação, tensão), bem como dados de humor; depressão, ansiedade e estresse serão avaliados.
Também serão coletados dados sobre familiaridade, agradabilidade e intensidade dos estímulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cezar Giosan, PhD
- Número de telefone: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia, 050663
- Recrutamento
- University of Bucharest
-
Contato:
- Cezar Giosan, PhD
- Número de telefone: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (pelo menos 18 anos)
Critério de exclusão:
- Alergias a óleos essenciais
- Condições médicas que podem afetar o olfato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fragrância 1 Grupo
Administração domiciliar de um dos quatro estímulos ativos (fragrâncias), conforme protocolo a seguir:
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Inalação de óleos essenciais perfumados
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Experimental: Fragrância 2 Grupo
Administração domiciliar de um dos quatro estímulos ativos (fragrâncias), conforme protocolo a seguir:
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Inalação de óleos essenciais perfumados
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Experimental: Fragrância 3 Grupo
Administração domiciliar de um dos quatro estímulos ativos (fragrâncias), conforme protocolo a seguir:
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Inalação de óleos essenciais perfumados
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Experimental: Fragrância 4 Grupo
Administração domiciliar de um dos quatro estímulos ativos (fragrâncias), conforme protocolo a seguir:
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Inalação de óleos essenciais perfumados
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Sem intervenção: Nenhum grupo de fragrâncias
Administração domiciliar do estímulo neutro/sem odor, conforme protocolo a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estados afetivos - relaxamento
Prazo: Até três meses
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Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Estados afetivos – contentamento
Prazo: Até três meses
|
Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Estados afetivos - felicidade
Prazo: Até três meses
|
Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Estados afetivos - estresse
Prazo: Até três meses
|
Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Estados afetivos - motivação
Prazo: Até três meses
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Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Estados afetivos - tensão
Prazo: Até três meses
|
Mudanças nos estados afetivos momentâneos são avaliadas com uma Escala Visual Analógica (VAS).
VAS são escalas analógicas de 10 cm de comprimento, pontuadas de 0 a 100.
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Até três meses
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Mudanças emocionais
Prazo: Até três meses
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As mudanças nos padrões emocionais são avaliadas com base em sua intensidade, um dos três componentes da reatividade emocional do Questionário Multidimensional de Emoções (MEQ).
O questionário representa uma medida geral confiável da experiência emocional, concentrando-se em 10 emoções distintas (5 positivas e 5 negativas).
A intensidade é avaliada em uma escala Likert de 5 que varia de 1 – Muito baixa a 5 – Muito alta.
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Até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental geral – Depressão
Prazo: Até três meses
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Os sintomas depressivos são avaliados com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
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Até três meses
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Saúde mental geral - Ansiedade
Prazo: Até três meses
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
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Até três meses
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Saúde mental geral - Estresse
Prazo: Até três meses
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O estresse é avaliado com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
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Até três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSYFRAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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