Psychologické účinky sady funkčních vůní (PSYFRAG)
Psychologické účinky sady funkčních vůní – Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost intervence určené ke zlepšení wellness prostřednictvím aromaterapie. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tato intervence může přinést příznivé psychologické účinky na stres, úzkost a náladu, stejně jako na celkovou pohodu.
Účastníci obdrží lahvičku s žádným/neutrálním zápachem nebo esenciální olej (nebo směs esenciálních olejů) pro domácí podání a budou požádáni, aby před a po samoaplikaci dvakrát s týdenním odstupem vyplnili sérii vah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální příznivé účinky sady esenciálních olejů (EO) jsou testovány formou Randomized Clinical Trial (RCT). Existuje pět podmínek: kontrola (přijímající neutrální/bez zápachu) a čtyři aktivní skupiny (přijímající jeden ze čtyř EO).
Studie je navržena v rámci subjektu/mezi subjekty s pěti rameny a zahrnuje srovnání mezi před intervencí a po intervenci mezi: (a) počátečními psychickými stavy účastníků a (b) po inhalaci podnětů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho z pěti experimentálních ramen.
Pro předpokládanou velikost středního účinku (f = 0,25), 5 skupin a dvě měření v čase (před a po podání stimulu) je zapotřebí minimálně 80 subjektů o celkové velikosti vzorku.
Afektivní stavy (relaxace, spokojenost, štěstí, motivace, napětí), dále údaje o náladě; bude hodnocena deprese, úzkost a stres.
Dále budou shromažďovány údaje o známosti, příjemnosti a intenzitě podnětů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050663
- Nábor
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefonní číslo: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nejméně 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na esenciální oleje
- Zdravotní stavy, které by mohly mít vliv na čich
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vůně 1 Skupina
Podávání jednoho ze čtyř aktivních stimulů (vůní) doma podle následujícího protokolu:
|
Inhalace vonných esenciálních olejů
|
|
Experimentální: Skupina vůně 2
Podávání jednoho ze čtyř aktivních stimulů (vůní) doma podle následujícího protokolu:
|
Inhalace vonných esenciálních olejů
|
|
Experimentální: Skupina vůně 3
Podávání jednoho ze čtyř aktivních stimulů (vůní) doma podle následujícího protokolu:
|
Inhalace vonných esenciálních olejů
|
|
Experimentální: Skupina vůně 4
Podávání jednoho ze čtyř aktivních stimulů (vůní) doma podle následujícího protokolu:
|
Inhalace vonných esenciálních olejů
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina vůní
Domácí podání neutrálního/bezpachového stimulu podle následujícího protokolu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektivní stavy – relaxace
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Afektivní stavy – spokojenost
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Afektivní stavy – štěstí
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Afektivní stavy – stres
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Afektivní stavy - motivace
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Afektivní stavy – napětí
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v momentálních afektivních stavech jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS jsou 10 cm dlouhé analogové stupnice s hodnocením 0-100.
|
Až tři měsíce
|
|
Emocionální změny
Časové okno: Až tři měsíce
|
Změny v emočních vzorcích jsou hodnoceny na základě jejich intenzity, jedné ze tří složek emoční reaktivity z Multidimenzionálního emočního dotazníku (MEQ).
Dotazník představuje spolehlivé obecné měřítko emočního prožívání, zaměřuje se na 10 diskrétních emocí (5 pozitivních a 5 negativních).
Intenzita je hodnocena na 5-Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 – Velmi nízká do 5 – Velmi vysoká.
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné duševní zdraví – deprese
Časové okno: Až tři měsíce
|
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
Až tři měsíce
|
|
Celkové duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: Až tři měsíce
|
Příznaky úzkosti jsou hodnoceny pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
Až tři měsíce
|
|
Obecné duševní zdraví - Stres
Časové okno: Až tři měsíce
|
Stres se hodnotí pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
Až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSYFRAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Inhalace vůně
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalDokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůČína
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno