Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические эффекты набора функциональных ароматов (PSYFRAG)

19 июня 2024 г. обновлено: Cezar Giosan, University of Bucharest

Психологические эффекты набора функциональных ароматов – рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности вмешательства, направленного на улучшение самочувствия с помощью ароматерапии. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли это вмешательство оказать благотворное психологическое воздействие на стресс, тревогу и настроение, а также на общее благополучие.

Участники получат флакон без/нейтрального запаха или эфирное масло (или смесь эфирных масел) для домашнего применения, и им будет предложено заполнить серию тестов до и после самостоятельного приема дважды с интервалом в одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные полезные эффекты набора эфирных масел (ЭМ) проверяются в форме рандомизированного клинического исследования (РКИ). Существует пять условий: контроль (получение нейтрального стимула/без запаха) и четыре активные группы (получение одного из четырех ЭО).

Исследование представляет собой схему «внутри субъектов» и «между субъектами» с пятью группами и включает в себя сравнение до и после вмешательства между: (а) начальными психологическими состояниями участников и (б) после вдыхания стимулов. Участники будут случайным образом распределены в одну из пяти экспериментальных групп.

Для предполагаемых средних размеров эффекта (f = 0,25), 5 групп и двух измерений во времени (до и после введения стимула) необходим общий размер выборки минимум 80 субъектов.

Аффективные состояния (расслабление, удовлетворенность, счастье, мотивация, напряжение), а также данные о настроении; Будут оцениваться депрессия, тревога и стресс.

Также будут собраны данные о знакомстве, приятности и интенсивности стимулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cezar Giosan, PhD
  • Номер телефона: +40730908050
  • Электронная почта: giosan@outlook.com

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050663
        • Рекрутинг
        • University of Bucharest
        • Контакт:
          • Cezar Giosan, PhD
          • Номер телефона: +40730908050
          • Электронная почта: giosan@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет)

Критерий исключения:

  • Аллергия на эфирные масла
  • Заболевания, которые могут повлиять на обоняние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аромат 1 Группа

Введение в домашних условиях одного из четырех активных раздражителей (ароматов) согласно следующему протоколу:

  1. Участники пройдут серию психологических шкал (предварительные измерения), оценивая настроение, аффективные состояния, самочувствие.
  2. Участники будут вдыхать ароматный раздражитель примерно 10 минут.
  3. После завершения шага 2 участники будут заниматься нейтральной деятельностью в течение примерно 15 минут.
  4. Участники заполнят серию психологических шкал (пост-измерения).
  5. Участники повторят этот протокол с интервалом в одну неделю.
Другой: Ароматная ингаляция
Вдыхание ароматных эфирных масел
Экспериментальный: Аромат 2 Группа

Введение в домашних условиях одного из четырех активных раздражителей (ароматов) согласно следующему протоколу:

  1. Участники пройдут серию психологических шкал (предварительные измерения), оценивая настроение, аффективные состояния, самочувствие.
  2. Участники будут вдыхать ароматный раздражитель примерно 10 минут.
  3. После завершения шага 2 участники будут заниматься нейтральной деятельностью в течение примерно 15 минут.
  4. Участники заполнят серию психологических шкал (пост-измерения).
  5. Участники повторят этот протокол с интервалом в одну неделю.
Другой: Ароматная ингаляция
Вдыхание ароматных эфирных масел
Экспериментальный: Аромат 3 Группа

Введение в домашних условиях одного из четырех активных раздражителей (ароматов) согласно следующему протоколу:

  1. Участники пройдут серию психологических шкал (предварительные измерения), оценивая настроение, аффективные состояния, самочувствие.
  2. Участники будут вдыхать ароматный раздражитель примерно 10 минут.
  3. После завершения шага 2 участники будут заниматься нейтральной деятельностью в течение примерно 15 минут.
  4. Участники заполнят серию психологических шкал (пост-измерения).
  5. Участники повторят этот протокол с интервалом в одну неделю.
Другой: Ароматная ингаляция
Вдыхание ароматных эфирных масел
Экспериментальный: Аромат 4 Группа

Введение в домашних условиях одного из четырех активных раздражителей (ароматов) согласно следующему протоколу:

  1. Участники пройдут серию психологических шкал (предварительные измерения), оценивая настроение, аффективные состояния, самочувствие.
  2. Участники будут вдыхать ароматный раздражитель примерно 10 минут.
  3. После завершения шага 2 участники будут заниматься нейтральной деятельностью в течение примерно 15 минут.
  4. Участники заполнят серию психологических шкал (пост-измерения).
  5. Участники повторят этот протокол с интервалом в одну неделю.
Другой: Ароматная ингаляция
Вдыхание ароматных эфирных масел
Без вмешательства: Нет группы ароматов

Введение нейтрального раздражителя/без запаха в домашних условиях согласно следующему протоколу:

  1. Участники пройдут серию психологических шкал (предварительные измерения), оценивая настроение, аффективные состояния, самочувствие.
  2. Участники будут вдыхать неароматизированный раздражитель в течение примерно 10 минут.
  3. После завершения шага 2 участники будут заниматься нейтральной деятельностью в течение примерно 15 минут.
  4. Участники заполнят серию психологических шкал (пост-измерения).
  5. Участники повторят этот протокол с интервалом в одну неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аффективные состояния – расслабление
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Аффективные состояния – удовлетворенность
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Аффективные состояния – счастье
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Аффективные состояния – стресс
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Аффективные состояния – мотивация
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Аффективные состояния – напряжение
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения моментальных аффективных состояний оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляют собой аналоговые весы длиной 10 см с оценкой от 0 до 100.
До трех месяцев
Эмоциональные изменения
Временное ограничение: До трех месяцев
Изменения в эмоциональных моделях оцениваются по их интенсивности, одному из трех компонентов эмоциональной реактивности из Многомерного опросника эмоций (MEQ). Анкета представляет собой надежный общий показатель эмоционального опыта, фокусируясь на 10 отдельных эмоциях (5 положительных и 5 отрицательных). Интенсивность оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 — очень низкая до 5 — очень высокая.
До трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее психическое здоровье – Депрессия
Временное ограничение: До трех месяцев
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
До трех месяцев
Общее психическое здоровье – Тревога
Временное ограничение: До трех месяцев
Симптомы тревоги оцениваются с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
До трех месяцев
Общее психическое здоровье – Стресс
Временное ограничение: До трех месяцев
Стресс оценивается с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
До трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bucharest

Соавторы

IFF (International Flavors & Fragrances)

Следователи

  • Главный следователь: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYFRAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться