Effets psychologiques d'un ensemble de parfums fonctionnels (PSYFRAG)
Effets psychologiques d'un ensemble de parfums fonctionnels - Un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention conçue pour améliorer le bien-être grâce à l'aromathérapie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si cette intervention peut avoir des effets psychologiques bénéfiques sur le stress, l'anxiété et l'humeur, ainsi que sur le bien-être général.
Les participants recevront une bouteille avec une odeur nulle/neutre ou une huile essentielle (ou un mélange d'huiles essentielles) pour l'administration à domicile et il leur sera demandé de remplir une série d'échelles avant et après l'auto-administration deux fois à une semaine d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets bénéfiques potentiels d’un ensemble d’huiles essentielles (HE) sont testés sous la forme d’un essai clinique randomisé (ECR). Il y a cinq conditions : un contrôle (recevant un stimulus neutre/sans odeur) et quatre groupes actifs (recevant l'un des quatre EO).
L'étude est une conception intra-sujets/entre sujets avec cinq bras et implique des comparaisons entre pré-intervention et post-intervention entre : (a) États psychologiques initiaux des participants, et (b) Après l'inhalation des stimuli. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des cinq bras expérimentaux.
Pour des tailles d'effet moyennes supposées (f = 0,25), 5 groupes et deux mesures dans le temps (administration avant et après le stimulus), une taille totale d'échantillon d'au moins 80 sujets est nécessaire.
États affectifs (relaxation, contentement, bonheur, motivation, tension), ainsi que données sur l'humeur ; la dépression, l'anxiété et le stress seront évalués.
Des données sur la familiarité, l'agrément et l'intensité des stimuli seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cezar Giosan, PhD
- Numéro de téléphone: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Lieux d'étude
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-
-
Bucharest, Roumanie, 050663
- Recrutement
- University of Bucharest
-
Contact:
- Cezar Giosan, PhD
- Numéro de téléphone: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (au moins 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Allergies aux huiles essentielles
- Conditions médicales pouvant avoir un effet sur l’odorat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Parfum 1
Administration à domicile d'un des quatre stimuli actifs (parfums), selon le protocole suivant :
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Inhalation d'huiles essentielles parfumées
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Expérimental: Groupe Parfum 2
Administration à domicile d'un des quatre stimuli actifs (parfums), selon le protocole suivant :
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Inhalation d'huiles essentielles parfumées
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Expérimental: Groupe Parfum 3
Administration à domicile d'un des quatre stimuli actifs (parfums), selon le protocole suivant :
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Inhalation d'huiles essentielles parfumées
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Expérimental: Groupe Parfum 4
Administration à domicile d'un des quatre stimuli actifs (parfums), selon le protocole suivant :
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Inhalation d'huiles essentielles parfumées
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Aucune intervention: Aucun groupe de parfums
Administration à domicile du stimulus neutre/sans odeur, selon le protocole suivant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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États affectifs - relaxation
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
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États affectifs - contentement
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
|
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États affectifs - bonheur
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
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États affectifs - stress
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
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États affectifs - motivation
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
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États affectifs - tension
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les changements dans les états affectifs momentanés sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les EVA sont des échelles analogiques de 10 cm de long, notées de 0 à 100.
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Jusqu'à trois mois
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Changements émotionnels
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les changements dans les schémas émotionnels sont évalués en fonction de leur intensité, l'une des trois composantes de la réactivité émotionnelle du Questionnaire sur les émotions multidimensionnelles (MEQ).
Le questionnaire représente une mesure générale fiable de l'expérience émotionnelle, se concentrant sur 10 émotions discrètes (5 positives et 5 négatives).
L’intensité est évaluée sur une échelle de Likert de 5 qui va de 1 – Très faible à 5 – Très élevée.
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale générale - Dépression
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
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Jusqu'à trois mois
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Santé mentale générale – Anxiété
Délai: Jusqu'à trois mois
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Les symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
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Jusqu'à trois mois
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Santé mentale générale - Stress
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Le stress est évalué à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
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Jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYFRAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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