Psychologische effecten van een reeks functionele geuren (PSYFRAG)
Psychologische effecten van een reeks functionele geuren - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te testen van een interventie die is ontworpen om het welzijn te verbeteren door middel van aromatherapie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of deze interventie gunstige psychologische effecten kan hebben op stress, angst en stemming, evenals op het algehele welzijn.
Deelnemers ontvangen een flesje met een neutrale/neutrale geur of een essentiële olie (of een mengsel van essentiële oliën) voor thuisgebruik en worden gevraagd om vóór en na de zelftoediening twee keer met een tussenpoos van een week een reeks schalen in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële gunstige effecten van een reeks essentiële oliën (EO) worden getest in de vorm van een gerandomiseerde klinische studie (RCT). Er zijn vijf omstandigheden: een controlegroep (die een neutrale/geurloze stimulus ontvangt) en vier actieve groepen (die één van de vier EO ontvangen).
Het onderzoek is een binnen-proefpersonen/tussen-proefpersonenontwerp met vijf armen en omvat vergelijkingen tussen pre-interventie en post-interventie tussen: (a) initiële psychologische toestanden van de deelnemers, en (b) na het inademen van de stimuli. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf experimentele armen.
Voor aangenomen gemiddelde effectgroottes (f = 0,25), 5 groepen en twee metingen in de tijd (voor en na stimulustoediening) is een totale steekproefomvang van minimaal 80 proefpersonen nodig.
Affectieve toestanden (ontspanning, tevredenheid, geluk, motivatie, spanning), evenals gegevens over stemming; depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld.
Ook worden gegevens verzameld over de bekendheid, prettigheid en intensiteit van de stimuli.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cezar Giosan, PhD
- Telefoonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050663
- Werving
- University of Bucharest
-
Contact:
- Cezar Giosan, PhD
- Telefoonnummer: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (minstens 18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor essentiële oliën
- Medische aandoeningen die een effect kunnen hebben op de reukzin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geur 1 Groep
Thuistoediening van één van de vier actieve stimuli (geuren), volgens het volgende protocol:
|
Inhalatie van geparfumeerde essentiële oliën
|
|
Experimenteel: Geur 2 Groep
Thuistoediening van één van de vier actieve stimuli (geuren), volgens het volgende protocol:
|
Inhalatie van geparfumeerde essentiële oliën
|
|
Experimenteel: Geur 3 Groep
Thuistoediening van één van de vier actieve stimuli (geuren), volgens het volgende protocol:
|
Inhalatie van geparfumeerde essentiële oliën
|
|
Experimenteel: Geur 4 Groep
Thuistoediening van één van de vier actieve stimuli (geuren), volgens het volgende protocol:
|
Inhalatie van geparfumeerde essentiële oliën
|
|
Geen tussenkomst: Geen geurgroep
Thuistoediening van de neutrale/geurloze stimulus, volgens het volgende protocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectieve toestanden - ontspanning
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Affectieve staten - tevredenheid
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Affectieve toestanden - geluk
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Affectieve toestanden - stress
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Affectieve toestanden - motivatie
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Affectieve staten - spanning
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in tijdelijke affectieve toestanden worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS).
VAS zijn analoge schalen van 10 cm lang, met een score van 0-100.
|
Tot drie maanden
|
|
Emotionele veranderingen
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Veranderingen in emotionele patronen worden beoordeeld op basis van hun intensiteit, een van de drie componenten van emotionele reactiviteit uit de Multidimensional Emotion Questionnaire (MEQ).
De vragenlijst vertegenwoordigt een betrouwbare algemene maatstaf voor emotionele ervaringen, waarbij de nadruk ligt op 10 afzonderlijke emoties (5 positief en 5 negatief).
De intensiteit wordt beoordeeld op een 5-Likert-schaal die loopt van 1 - Zeer laag tot 5 - Zeer hoog.
|
Tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene geestelijke gezondheid - Depressie
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
|
Tot drie maanden
|
|
Algemene geestelijke gezondheid - Angst
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
|
Tot drie maanden
|
|
Algemene geestelijke gezondheid - Stress
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Stress wordt beoordeeld met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
|
Tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSYFRAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .