Psychologiczne skutki zestawu zapachów funkcjonalnych (PSYFRAG)
Psychologiczne skutki zestawu zapachów funkcjonalnych – randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności interwencji mającej na celu poprawę dobrego samopoczucia poprzez aromaterapię. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy interwencja ta może przynieść korzystne skutki psychologiczne w zakresie stresu, lęku i nastroju, a także ogólnego samopoczucia.
Uczestnicy otrzymają butelkę o neutralnym zapachu lub olejek eteryczny (lub mieszankę olejków eterycznych) do podawania w domu i zostaną poproszeni o wypełnienie serii skal przed i po samodzielnym podaniu, dwa razy w odstępie tygodnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalne korzystne działanie zestawu olejków eterycznych (EO) jest testowane w formie randomizowanego badania klinicznego (RCT). Istnieje pięć warunków: kontrola (otrzymanie bodźca neutralnego/bezzapachowego) i cztery grupy aktywne (otrzymanie jednego z czterech EO).
Badanie ma charakter wewnątrzobiektowy/międzyobiektowy i składa się z pięciu części i obejmuje porównania stanu przed interwencją i po interwencji pomiędzy: (a) początkowymi stanami psychicznymi uczestników oraz (b) po inhalacji bodźców. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion eksperymentalnych.
W przypadku założenia średniej wielkości efektu (f = 0,25), 5 grup i dwóch pomiarów w czasie (przed i po podaniu bodźca) potrzebna jest całkowita wielkość próby wynosząca co najmniej 80 osób.
Stany afektywne (relaks, zadowolenie, szczęście, motywacja, napięcie), a także dane dotyczące nastroju; depresja, stany lękowe i stres zostaną poddane ocenie.
Zbierane będą również dane dotyczące znajomości, przyjemności i intensywności bodźców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cezar Giosan, PhD
- Numer telefonu: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050663
- Rekrutacyjny
- University of Bucharest
-
Kontakt:
- Cezar Giosan, PhD
- Numer telefonu: +40730908050
- E-mail: giosan@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (co najmniej 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na olejki eteryczne
- Schorzenia, które mogą mieć wpływ na zmysł węchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachowa 1
Podanie w domu jednego z czterech aktywnych bodźców (zapachów), zgodnie z poniższym protokołem:
|
Inhalacja zapachowych olejków eterycznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachowa 2
Podanie w domu jednego z czterech aktywnych bodźców (zapachów), zgodnie z poniższym protokołem:
|
Inhalacja zapachowych olejków eterycznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachowa 3
Podanie w domu jednego z czterech aktywnych bodźców (zapachów), zgodnie z poniższym protokołem:
|
Inhalacja zapachowych olejków eterycznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachowa 4
Podanie w domu jednego z czterech aktywnych bodźców (zapachów), zgodnie z poniższym protokołem:
|
Inhalacja zapachowych olejków eterycznych
|
|
Brak interwencji: Brak grupy zapachowej
Podanie w domu bodźca neutralnego/bezzapachowego, zgodnie z następującym protokołem:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stany afektywne – relaksacja
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stany afektywne – zadowolenie
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stany afektywne – szczęście
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stany afektywne – stres
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stany afektywne – motywacja
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Stany afektywne – napięcie
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany chwilowych stanów afektywnych ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS to skale analogowe o długości 10 cm, punktowane w skali 0-100.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Zmiany emocjonalne
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Zmiany we wzorcach emocjonalnych ocenia się na podstawie ich intensywności, jednego z trzech składników reaktywności emocjonalnej z Wielowymiarowego Kwestionariusza Emocji (MEQ).
Kwestionariusz stanowi wiarygodną ogólną miarę przeżyć emocjonalnych, skupiającą się na 10 odrębnych emocjach (5 pozytywnych i 5 negatywnych).
Intensywność ocenia się w skali 5-Likerta, która waha się od 1 – bardzo niska do 5 – bardzo wysoka.
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia psychicznego - Depresja
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
|
Do trzech miesięcy
|
|
Ogólne zdrowie psychiczne - Lęk
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Objawy lękowe ocenia się za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
|
Do trzech miesięcy
|
|
Ogólne zdrowie psychiczne - Stres
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Stres ocenia się za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
|
Do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYFRAG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .