术后难愈伤口临床试验注册
2025年7月21日 更新者:Danni Feng
基于TIME CDST工具的术后难愈伤口护理管理优化方案:随机对照试验方案
本研究旨在探讨基于 TIME CDST 工具的难治性术后伤口优化护理管理方案的有效性。
通过随机对照试验的方法,研究人员将对实验组和对照组进行严格的比较分析。
干预组将在每次换药时接受由伤口专科护士主导的基于 TIME CDST 工具的干预计划,而对照组在每次换药时接受伤口清洁和换药的常规伤口护理计划。
主要研究目的是评价实验组与对照组相比在伤口愈合时间、愈合质量、患者满意度等方面的优越性。
通过本研究的实施,研究人员期望为临床实践中难治性术后伤口的管理提供有效的优化方案,从而改善患者的治疗结果和生活质量。
研究概览
详细说明
- 研究背景与目的术后伤口愈合是临床护理中最常见的挑战之一。 特别是对于难以愈合的伤口,其愈合过程可能会受到多种因素的影响,如患者的身体状况、伤口的特点以及护理管理的质量等。 为了提高术后难愈合伤口的愈合效果,优化护理管理方案显得尤为重要。 本研究的目的是利用TIME CDST工具优化术后难愈合伤口的护理管理并验证其有效性。
研究方法 研究设计:本研究采用随机对照试验设计方法,将受试者随机分为实验组和对照组,并接受不同的护理管理方案。
样本量:预计包括144名患者,其中实验组72名,对照组72名。
干预措施:实验组患者接受基于TIME CDST工具的护理管理计划,对照组患者接受常规护理管理。
评价指标:主要评价指标包括伤口愈合率、伤口愈合时间、伤口面积缩小率、压疮愈合子量表(PUSH)评分、细菌培养阳性率、白蛋白计数。 次要评价指标包括疼痛评分、患者舒适度、患者满意度和医疗费用。
数据收集与分析:通过问卷调查、观察记录、统计分析、比较分析等方法收集数据。
研究过程 筛选与分组:筛选符合纳入标准的患者,随机分为实验组和对照组。
干预实施:实验组接受基于TIME CDST工具的护理管理计划,对照组接受常规护理管理。
随访与评估:定期评估患者伤口,记录愈合情况,收集患者满意度数据。
数据分析:对收集到的数据进行分析,比较实验组与对照组在各项评价指标上的差异。
结果解读和报告撰写:根据数据分析结果,得出结论并撰写研究报告。
预期成绩
通过本研究的实施,研究人员期望得出以下结论:
基于TIME CDST工具的护理管理计划可以显着缩短术后难愈伤口的愈合时间。
该计划可以提高术后难愈伤口的愈合率。
该计划可以提高患者对护理服务的满意度。 该方案具有临床推广应用价值。
- 研究意义和价值本研究对于优化术后难愈合伤口的护理管理具有重要的意义和价值。 通过科学的实验设计和严谨的数据分析,研究者可以为临床提供有效的护理管理方案,改善患者的预后和生活质量。 此外,本研究结果可为其他类似研究提供参考和启发,推动护理管理领域的进步和发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
492
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Danni Feng
- 电话号码:0086-13476022370
- 邮箱:992911819@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 术后伤口愈合时间超过2周;
- 患者具有正常的认知和沟通能力;
- 患者能够配合相关护理措施;
- 患者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准:
- 患者严重营养不良或肥胖;
- 合并其他传染病的患者;
- 合并恶性肿瘤、严重内分泌及血液系统疾病的患者;
- 合并心、肝、肾等脏器功能障碍的患者;
- 患者合并自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预组将在每次换药时收到由伤口专科护士主导的基于 TIME CDST 工具的干预计划。
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根据伤口专家护士领导的时间CDST工具,其中包括以下五个区域:A。评估患者,幸福感和伤口; B.培养多学科团队和非正式护理人员,以促进整体患者护理; C.控制或治疗潜在的原因和伤口愈合的障碍; D.决定适当的治疗; E.评估和重新评估治疗和伤口管理结果;为患者提供有关伤口护理管理的健康教育。
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其他:控制组
对照组在每次换药时接受伤口清洁和换药的常规伤口护理计划。
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伤口清洁和换药的常规伤口护理计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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伤口愈合时间将被评估为主要结果指标。
伤口的完全上皮化被认为是伤口愈合,并且将记录两组全部伤口愈合的时间。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合的病例数
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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从入学到终点的期间
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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减少伤口区域的速率
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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减少伤口面积的速率将通过以下表达计算:(原始伤口区域 - 当前伤口区域)/原始伤口面积×100%。
通过将均匀的伤口测量胶带放在伤口的一侧,并使用图像J软件(美国国立卫生研究院,贝塞斯达,马里兰州贝塞斯达)将伤口区域的图片放在伤口区域,并拍摄伤口区域的图片,从而提高伤口区域测量值的准确性。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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小便伤口评分系统
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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Asepsis伤口评分系统将用于评估手术伤口感染和愈合。
该评估标准主要评估了多个方面,包括伤口特征,抗生素使用,伤口引流,局部清创,细菌培养,医院住院以及伤口的家庭护理。
更高的分数表明伤口更严重。
(总分:0到10表示令人满意的愈合; 11至20表示愈合不良; 21至30表示轻度伤口感染; 31至40表示中度伤口感染;大于40表示严重的伤口感染。)
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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石溪疤痕评估量表(SBSE)
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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Stony Brook疤痕评估量表(SBSE)将测量术后伤口的美学结果,包括五个标准:宽度,高度,颜色,缝合线和整体外观。
每个标准的评分为0或1,总得分范围从0(最差)到5(最佳)
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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疼痛强度
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度。
在没有痛苦的情况下,得分为0代表一个无痛状态。得分为1到3表示轻度疼痛;评分为4至6表示适度的疼痛; 7至10的得分代表着剧烈的疼痛。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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患者舒适得分
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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使用自制护理舒适调查表评估患者的护理舒适性。
问卷以10分的比例进行,分数> 9表示极端舒适,8-9表示相对舒适,6-7表示基本舒适性,<6表示不适。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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患者满意度得分
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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使用自制的护理满意度问卷来评估患者的护理满意度。
两项问卷都以10点尺度进行,分数> 9表示非常满意,8-9表示相对满意,6-7表示基本满意度,<6表示不满意。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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白蛋白水平
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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白蛋白水平
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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敷料的频率变化
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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敷料的频率变化
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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医疗费用
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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医疗费用支出
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间:时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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记录了临床事件,包括非污染的原因(感染,血肿,脓肿,伤口开裂,排斥反应),抗生素治疗,再入院,重新手术,截肢和死亡。
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时间范围是从干预日期到完全伤口愈合或结果终点的日期,以第一个为准,评估期为6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Danni Feng、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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