Heridas posoperatorias difíciles de curar del registro de ensayos clínicos
21 de julio de 2025 actualizado por: Danni Feng
Programa de optimización para la gestión de la atención de heridas posoperatorias difíciles de curar basado en la herramienta TIME CDST: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un protocolo de gestión de la atención optimizado para heridas postoperatorias refractarias basado en la herramienta TIME CDST.
A través de un enfoque de ensayo controlado aleatorio, los investigadores llevarán a cabo un análisis comparativo riguroso del grupo experimental y el grupo de control.
El grupo de intervención recibirá un plan de intervención basado en la herramienta TIME CDST dirigido por enfermeras especialistas en heridas en cada cambio de apósito, mientras que el grupo de control recibe un programa de cuidado de heridas de rutina de limpieza de heridas y cambios de apósito en cada cambio de apósito.
El principal objetivo de la investigación es evaluar la superioridad del grupo experimental en comparación con el grupo de control en términos de tiempo de curación de heridas, calidad de curación y satisfacción del paciente.
Mediante la implementación de este estudio, los investigadores esperan proporcionar un esquema de optimización eficaz para el tratamiento de heridas posoperatorias refractarias en la práctica clínica, mejorando así los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes y propósito de la investigación La cicatrización de heridas posoperatorias es uno de los desafíos más comunes en la enfermería clínica. Especialmente en el caso de heridas difíciles de curar, el proceso de curación puede verse influenciado por varios factores, como la condición física del paciente, las características de la herida y la calidad del tratamiento de enfermería. Para mejorar el efecto curativo de las heridas postoperatorias difíciles de curar, es especialmente importante optimizar los planes de gestión de enfermería. El objetivo de este estudio es optimizar el manejo de enfermería de heridas postoperatorias de difícil cicatrización utilizando la herramienta TIME CDST y verificar su efectividad.
Métodos de investigación Diseño de investigación: Este estudio adoptó un método de diseño de ensayo controlado aleatorio, dividiendo aleatoriamente a los participantes en un grupo experimental y un grupo de control y recibiendo diferentes planes de gestión de enfermería.
Tamaño de la muestra: Se espera incluir 144 pacientes, incluidos 72 en el grupo experimental y 72 en el grupo de control.
Medidas de intervención: Los pacientes del grupo experimental recibirán un plan de gestión de enfermería basado en la herramienta TIME CDST, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán gestión de enfermería de rutina.
Indicadores de evaluación: los principales indicadores de evaluación incluyen la tasa de curación de heridas, el tiempo de curación de heridas, la tasa de reducción del área de la herida, la puntuación de la subescala de curación de úlceras por presión (PUSH), la tasa de cultivo bacteriano positivo y el recuento de albúmina. Los indicadores de evaluación secundarios incluyen puntuación de dolor, comodidad del paciente, satisfacción del paciente y costos médicos.
Recopilación y análisis de datos: recopile datos a través de métodos como encuestas por cuestionario, registros de observación, análisis estadístico y análisis comparativo.
Proceso de investigación Cribado y agrupación: Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son cribados y asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Implementación de la intervención: El grupo experimental recibió un plan de gestión de enfermería basado en la herramienta TIME CDST, mientras que el grupo control recibió gestión de enfermería de rutina.
Seguimiento y evaluación: evalúe periódicamente la herida del paciente, registre el estado de curación y recopile datos sobre la satisfacción del paciente.
Análisis de datos: analice los datos recopilados y compare las diferencias entre el grupo experimental y el grupo de control en varios indicadores de evaluación.
Interpretación de resultados y redacción de informes: basándose en los resultados del análisis de datos, sacar conclusiones y redactar informes de investigación.
Resultados previstos
Mediante la implementación de este estudio, los investigadores esperan sacar las siguientes conclusiones:
El plan de gestión de enfermería basado en la herramienta TIME CDST puede acortar significativamente el tiempo de curación de heridas postoperatorias de difícil cicatrización.
Este plan puede mejorar la tasa de curación de heridas postoperatorias difíciles de curar.
Este plan puede mejorar la satisfacción del paciente con los servicios de enfermería. Este plan tiene el valor de promoción y aplicación en la práctica clínica.
- Importancia y valor de la investigación Este estudio tiene una importancia y un valor importantes para optimizar el tratamiento de enfermería de las heridas posoperatorias difíciles de curar. Mediante un diseño experimental científico y un análisis de datos riguroso, los investigadores pueden proporcionar un plan de gestión de enfermería eficaz para la práctica clínica, mejorando el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes. Además, los resultados de este estudio pueden servir de referencia e inspiración para otros estudios similares, promoviendo el progreso y el desarrollo en el campo de la gestión de enfermería.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
492
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danni Feng
- Número de teléfono: 0086-13476022370
- Correo electrónico: 992911819@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- tiempo de cicatrización de heridas después de la cirugía más de 2 semanas;
- los pacientes tienen habilidades cognitivas y comunicativas normales;
- los pacientes pueden cooperar con las medidas de enfermería pertinentes;
- Los pacientes participan voluntariamente en este ensayo y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- los pacientes padecen desnutrición grave u obesidad;
- los pacientes se combinan con otras enfermedades infecciosas;
- pacientes con neoplasias malignas comórbidas, enfermedades endocrinas y hematológicas graves;
- los pacientes se combinan con disfunciones cardíacas, hepáticas, renales y de otros órganos;
- los pacientes se combinan con enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un plan de intervención basado en la herramienta TIME CDST dirigido por enfermeras especialistas en heridas en cada cambio de apósito.
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Basado en la herramienta CDST de tiempo dirigida por enfermeras especializadas de heridas, que incluye las siguientes cinco áreas: A. Evaluar el paciente, el bienestar y la herida; B. traiga un equipo multidisciplinario y cuidadores informales para promover la atención holística del paciente; C. control o tratar las causas subyacentes y las barreras para la curación de heridas; D. decidir el tratamiento apropiado; E. evaluar y reevaluar los resultados de tratamiento y manejo de heridas; Ofrecer educación para la salud de los pacientes sobre el manejo de la atención de heridas.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibe un programa de cuidado de heridas de rutina de limpieza de heridas y cambios de apósito en cada cambio de apósito.
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Un programa de rutina para el cuidado de heridas con limpieza de heridas y cambios de apósitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de heridas
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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El tiempo de curación de heridas se evaluará como el indicador de resultado primario.
La epitelización completa de la herida se considera como la curación de la herida y el tiempo tomado de la inscripción para la curación completa de la herida se registrará para ambos grupos.
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos con curación de heridas
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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El número de casos en los que la herida se epitelializará completamente (definido como tejido rosa, no excedente completamente cubierto por epitelio) durante el período desde la inscripción hasta el punto final
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La tasa de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La tasa de reducción del área de la herida se calculará a través de la siguiente expresión: (Área de la herida original - Área de la herida actual)/Área de la herida original × 100%.
La precisión de las mediciones del área de la herida se puede mejorar colocando una cinta de medición de heridas uniformes en un lado de la herida y tomando una imagen del área de la herida utilizando el procesamiento y el análisis de imágenes con el software Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Sistema de puntuación de heridas de asepsis
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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El sistema de puntuación de herida de asepsis se utilizará para evaluar la infección y la curación de la herida quirúrgica.
Este criterio de evaluación evalúa principalmente múltiples aspectos, incluidas las características de la herida, el uso de antibióticos, el drenaje de las heridas, el desbridamiento local, el cultivo bacteriano, la estadía en el hospital y la atención doméstica de la herida.
Una puntuación más alta indica una infección de herida más grave.
(Puntuación total: 0 a 10 indica una curación satisfactoria; 11 a 20 indica una curación deficiente; 21 a 30 indica una infección de herida leve; 31 a 40 indica una infección de herida moderada; y más de 40 indica una infección por herida grave).
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Escala de evaluación Stony Brook Scar (SBSES)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La Escala de Evaluación Stony Brook Scar (SBSES) se medirá el resultado estético de las heridas postoperatorias, incluidos cinco criterios: ancho, altura, color, línea de sutura y apariencia general.
Cada criterio se califica como 0 o 1, con una puntuación total que varía de 0 (peor) a 5 (mejor)
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando la escala analógica visual (VAS).
En ausencia de dolor, una puntuación de 0 representa un estado indoloro; Una puntuación de 1 a 3 representa un dolor leve; Una puntuación de 4 a 6 representa dolor moderado; y una puntuación de 7 a 10 representa un dolor severo.
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Puntuación de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Use un cuestionario de confort de enfermería hecho a sí mismo para evaluar la comodidad de enfermería del paciente.
El cuestionario se realizó en una escala de 10 puntos, con puntajes> 9 que indican una comodidad extrema, 8-9 que indica una comodidad relativa, 6-7 que indica una comodidad básica y <6 indicando incomodidad.
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Use un cuestionario de satisfacción de enfermería hecho a sí mismo para evaluar la satisfacción de enfermería del paciente.
Ambos cuestionarios se realizaron en una escala de 10 puntos, con puntajes> 9 que indican muy satisfecho, 8-9 que indican una satisfacción relativa, 6-7 que indica la satisfacción básica y <6 que indica insatisfacción.
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Niveles de albúmina
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La frecuencia de los cambios de aderezo
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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La frecuencia de los cambios de aderezo
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Gasto de costos médicos
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Se registraron eventos clínicos, incluidas las razones para la no curación (infección, hematoma, absceso, dehiscencia de la herida, reacción de rechazo), tratamiento con antibióticos, readmisión, reoperación, amputación y muerte.
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El marco de tiempo es desde la fecha de intervención hasta la fecha de curación completa de la herida o el punto final de resultados, lo que ocurra primero, con un período de evaluación de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danni Feng, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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