Feridas pós-operatórias de difícil cicatrização de registro de ensaio clínico
21 de julho de 2025 atualizado por: Danni Feng
Programa de otimização para o tratamento de feridas pós-operatórias de difícil cicatrização com base na ferramenta TIME CDST: um protocolo de ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um protocolo otimizado de gerenciamento de cuidados para feridas pós-operatórias refratárias baseado na ferramenta TIME CDST.
Por meio de uma abordagem de ensaio clínico randomizado, os investigadores conduzirão uma análise comparativa rigorosa do grupo experimental e do grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá um plano de intervenção baseado na ferramenta TIME CDST liderado por enfermeiras especialistas em feridas a cada troca de curativo, enquanto o grupo de controle receberá um programa de rotina de tratamento de feridas com limpeza de feridas e troca de curativo a cada troca de curativo.
O principal objetivo da pesquisa é avaliar a superioridade do grupo experimental em comparação com o grupo controle em termos de tempo de cicatrização de feridas, qualidade de cicatrização e satisfação do paciente.
Através da implementação deste estudo, os investigadores esperam fornecer um esquema de otimização eficaz para o tratamento de feridas pós-operatórias refratárias na prática clínica, melhorando assim os resultados dos pacientes e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Contexto e propósito da pesquisa A cicatrização pós-operatória de feridas é um dos desafios mais comuns na enfermagem clínica. Principalmente para feridas de difícil cicatrização, o processo de cicatrização pode ser influenciado por diversos fatores, como a condição física do paciente, as características da ferida e a qualidade do manejo de enfermagem. A fim de melhorar o efeito de cicatrização de feridas pós-operatórias de difícil cicatrização, a otimização dos planos de gestão de enfermagem é particularmente importante. O objetivo deste estudo é otimizar o manejo de enfermagem em feridas pós-operatórias de difícil cicatrização utilizando a ferramenta TIME CDST e verificar sua eficácia.
Métodos de pesquisa Desenho de pesquisa: Este estudo adotou um método de desenho de ensaio clínico randomizado, dividindo aleatoriamente os participantes em um grupo experimental e um grupo de controle e recebendo diferentes planos de manejo de enfermagem.
Tamanho da amostra: Espera-se incluir 144 pacientes, incluindo 72 no grupo experimental e 72 no grupo controle.
Medidas de intervenção: Os pacientes do grupo experimental receberão um plano de manejo de enfermagem baseado na ferramenta TIME CDST, enquanto os pacientes do grupo controle receberão manejo de enfermagem de rotina.
Indicadores de avaliação: Os principais indicadores de avaliação incluem taxa de cicatrização de feridas, tempo de cicatrização de feridas, taxa de redução da área da ferida, pontuação na subescala de cicatrização de úlceras de pressão (PUSH), taxa de cultura bacteriana positiva e contagem de albumina. Os indicadores de avaliação secundários incluem pontuação de dor, conforto do paciente, satisfação do paciente e custos médicos.
Coleta e análise de dados: colete dados por meio de métodos como pesquisas por questionário, registros de observação, análise estatística e análise comparativa.
Processo de pesquisa Triagem e agrupamento: Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são selecionados e designados aleatoriamente para o grupo experimental e grupo de controle.
Implementação da intervenção: O grupo experimental recebeu um plano de gerenciamento de enfermagem baseado na ferramenta TIME CDST, enquanto o grupo controle recebeu gerenciamento de enfermagem de rotina.
Acompanhamento e avaliação: Avalie regularmente a ferida do paciente, registre o estado de cicatrização e colete dados sobre a satisfação do paciente.
Análise de dados: Analisar os dados recolhidos e comparar as diferenças entre o grupo experimental e o grupo de controlo nos diversos indicadores de avaliação.
Interpretação dos resultados e redação do relatório: Com base nos resultados da análise dos dados, tirar conclusões e redigir relatórios de pesquisa.
Resultados esperados
Através da implementação deste estudo, os investigadores esperam tirar as seguintes conclusões:
O plano de manejo de enfermagem baseado na ferramenta TIME CDST pode encurtar significativamente o tempo de cicatrização de feridas pós-operatórias de difícil cicatrização.
Este plano pode melhorar a taxa de cicatrização de feridas pós-operatórias de difícil cicatrização.
Este plano pode melhorar a satisfação do paciente com os serviços de enfermagem. Este plano tem valor de promoção e aplicação na prática clínica.
- Significado e valor da pesquisa Este estudo tem significado e valor importantes na otimização do manejo de enfermagem de feridas pós-operatórias de difícil cicatrização. Por meio de desenho experimental científico e análise rigorosa de dados, os investigadores podem fornecer um plano de gerenciamento de enfermagem eficaz para a prática clínica, melhorando o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, os resultados deste estudo podem servir de referência e inspiração para outros estudos semelhantes, promovendo progresso e desenvolvimento na área de gerenciamento em enfermagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
492
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danni Feng
- Número de telefone: 0086-13476022370
- E-mail: 992911819@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- tempo de cicatrização da ferida após a cirurgia superior a 2 semanas;
- os pacientes apresentam habilidades cognitivas e de comunicação normais;
- os pacientes são capazes de cooperar com medidas de enfermagem relevantes;
- os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- os pacientes apresentam desnutrição grave ou obesidade;
- os pacientes combinam-se com outras doenças infecciosas;
- pacientes com comorbidades malignas, doenças endócrinas e hematológicas graves;
- os pacientes apresentam disfunção cardíaca, hepática, renal e de outros órgãos;
- pacientes combinam com doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá um plano de intervenção baseado na ferramenta TIME CDST liderado por enfermeiros especialistas em feridas a cada troca de curativo.
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Com base na ferramenta CDST de tempo liderada por enfermeiros especializados em feridas, que inclui as cinco áreas a seguir: A. Avalie o paciente, o bem-estar e a ferida; B. Traga uma equipe multidisciplinar e cuidadores informais para promover o atendimento holístico do paciente; C. controlar ou tratar causas e barreiras subjacentes à cicatrização de feridas; D. decidir tratamento adequado; E. Avalie e reavalie os resultados do tratamento e do gerenciamento de feridas; Dê aos pacientes educação em saúde sobre gerenciamento de cuidados com feridas.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle recebe um programa de rotina de tratamento de feridas com limpeza de feridas e troca de curativos a cada troca de curativo.
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Um programa de rotina de tratamento de feridas com limpeza de feridas e troca de curativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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O tempo de cicatrização da ferida será avaliado como o indicador de desfecho primário.
A epitelialização completa da ferida é considerada a cicatrização de feridas e o tempo necessário da inscrição para a cicatrização completa da ferida será registrada para os dois grupos.
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos com cicatrização de feridas
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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O número de casos em que a ferida será completamente epitelizada (definida como tecido rosa e não exudativo completamente coberto pelo epitélio) durante o período, desde a inscrição até o endpoint
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A taxa de redução da área da ferida
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A taxa de redução da área da ferida será calculada através da seguinte expressão: (área original da ferida - área da ferida presente)/área original da ferida × 100%.
A precisão das medições da área da ferida pode ser melhorada colocando uma fita de medição uniforme de ferida em um lado da ferida e tirando uma foto da área da ferida usando o processamento e análise de imagem com o software Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Asepsis Sistema de pontuação de feridas
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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O sistema de pontuação de feridas de Asepsis será usado para avaliar a infecção e a cura cirúrgicas da ferida.
Esse critério de avaliação avalia principalmente vários aspectos, incluindo características da ferida, uso de antibióticos, drenagem de feridas, desbridamento local, cultura bacteriana, internação e atendimento domiciliar da ferida.
Uma pontuação mais alta indica infecção mais grave da ferida.
(A pontuação total: 0 a 10 indica cicatrização satisfatória; 11 a 20 indica baixa cicatrização; 21 a 30 indica infecção leve da ferida; 31 a 40 indica infecção moderada da ferida; e maior que 40 indica infecção grave da ferida.)
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Escala de avaliação de cicatrizes de Stony Brook (SBSEs)
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A Escala de Avaliação de Scar Stony Brook (SBSEs) será medida o resultado estético de feridas pós -operatórias, incluindo cinco critérios: largura, altura, cor, linha de sutura e aparência geral.
Cada critério é pontuado como 0 ou 1, com uma pontuação total variando de 0 (pior) a 5 (melhor)
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A intensidade da dor
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A intensidade da dor é avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
Na ausência de dor, uma pontuação de 0 representa um estado indolor; Uma pontuação de 1 a 3 representa dor leve; Uma pontuação de 4 a 6 representa dor moderada; e uma pontuação de 7 a 10 representa dor intensa.
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Pontuação de conforto do paciente
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Use um questionário de conforto de enfermagem feito por si mesmo para avaliar o conforto de enfermagem do paciente.
O questionário foi realizado em uma escala de 10 pontos, com pontuações> 9 indicando conforto extremo, 8-9 indicando conforto relativo, 6-7 indicando conforto básico e <6 indicando desconforto.
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Use um questionário de satisfação de enfermagem por si mesmo para avaliar a satisfação de enfermagem do paciente.
Ambos os questionários foram realizados em uma escala de 10 pontos, com escores> 9 indicando muito satisfeitos, 8-9 indicando satisfação relativa, 6-7 indicando satisfação básica e <6 indicando insatisfação.
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Níveis de albumina
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Níveis de albumina
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A frequência de mudanças de vestir
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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A frequência de mudanças de vestir
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Despesas médicas
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Gasto de custos médicos
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Eventos clínicos foram registrados, incluindo razões para não cicatrização (infecção, hematoma, abscesso, deiscência da ferida, reação de rejeição), tratamento antibiótico, readmissão, reoperação, amputação e morte.
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O prazo é da data de intervenção até a data de cicatrização completa da ferida ou o endoce de resultado, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danni Feng, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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