Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudnogojące się rany pooperacyjne objęte rejestracją do badania klinicznego

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Danni Feng

Program optymalizacji postępowania w przypadku trudno gojących się ran pooperacyjnych w oparciu o narzędzie TIME CDST: protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zoptymalizowanego protokołu zarządzania opieką nad opornymi ranami pooperacyjnymi w oparciu o narzędzie TIME CDST. Dzięki podejściu opartemu na randomizowanych, kontrolowanych badaniach badacze przeprowadzą rygorystyczną analizę porównawczą grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma plan interwencji oparty na narzędziu TIME CDST prowadzony przez pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu ran przy każdej zmianie opatrunku, natomiast grupa kontrolna otrzyma rutynowy program leczenia ran obejmujący czyszczenie ran i zmianę opatrunku przy każdej zmianie opatrunku. Głównym celem badań jest ocena wyższości grupy eksperymentalnej nad grupą kontrolną pod względem czasu gojenia się ran, jakości gojenia i zadowolenia pacjenta. Wdrożenie tego badania badacze mają nadzieję zapewnić skuteczny schemat optymalizacji leczenia opornych na leczenie ran pooperacyjnych w praktyce klinicznej, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i cel badań Gojenie ran pooperacyjnych jest jednym z najczęstszych wyzwań w pielęgniarstwie klinicznym. Zwłaszcza w przypadku ran trudno gojących się, na proces gojenia mogą mieć wpływ różne czynniki, takie jak stan fizyczny pacjenta, charakterystyka rany i jakość opieki pielęgniarskiej. Aby poprawić efekt gojenia trudno gojących się ran pooperacyjnych, szczególnie ważna jest optymalizacja planów postępowania pielęgniarskiego. Celem pracy jest optymalizacja postępowania pielęgniarskiego w trudno gojących się ranach pooperacyjnych z wykorzystaniem narzędzia TIME CDST oraz weryfikacja jego skuteczności.

  2. Metody badawcze Projekt badania: W badaniu tym przyjęto metodę projektowania randomizowanego, kontrolowanego badania, losowo dzieląc uczestników na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną oraz otrzymując różne plany opieki pielęgniarskiej.

    Wielkość próby: Oczekuje się, że będzie obejmowała 144 pacjentów, w tym 72 w grupie eksperymentalnej i 72 w grupie kontrolnej.

    Działania interwencyjne: Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają plan postępowania pielęgniarskiego w oparciu o narzędzie TIME CDST, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę pielęgniarską.

    Wskaźniki oceny: Główne wskaźniki oceny obejmują szybkość gojenia się ran, czas gojenia ran, stopień zmniejszenia powierzchni rany, wynik w podskali gojenia odleżyn (PUSH), dodatni wskaźnik posiewów bakteryjnych i liczbę albumin. Drugorzędne wskaźniki oceny obejmują ocenę bólu, komfort pacjenta, satysfakcję pacjenta i koszty leczenia.

    Zbieranie i analiza danych: zbieraj dane za pomocą takich metod, jak ankiety, zapisy obserwacji, analiza statystyczna i analiza porównawcza.

  3. Proces badawczy Badania przesiewowe i grupowanie: Pacjenci spełniający kryteria włączenia są poddawani badaniu przesiewowemu i losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

    Realizacja interwencji: Grupa eksperymentalna otrzymała plan postępowania pielęgniarskiego w oparciu o narzędzie TIME CDST, natomiast grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę pielęgniarską.

    Kontrola i ocena: Regularnie oceniaj ranę pacjenta, zapisuj stan gojenia i zbieraj dane na temat zadowolenia pacjenta.

    Analiza danych: Przeanalizuj zebrane dane i porównaj różnice pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną w zakresie różnych wskaźników oceny.

    Interpretacja wyników i pisanie raportów: Na podstawie wyników analizy danych wyciągaj wnioski i pisz raporty z badań.

  4. Oczekiwane rezultaty

    W wyniku realizacji tego badania badacze spodziewają się wyciągnąć następujące wnioski:

    Plan postępowania pielęgniarskiego oparty na narzędziu TIME CDST może znacząco skrócić czas gojenia trudno gojących się ran pooperacyjnych.

    Plan ten może poprawić tempo gojenia trudno gojących się ran pooperacyjnych.

    Plan ten może poprawić satysfakcję pacjentów z usług pielęgniarskich. Plan ten ma wartość promocyjną i aplikacyjną w praktyce klinicznej.

  5. Znaczenie i wartość badań Badanie to ma istotne znaczenie i wartość w optymalizacji postępowania pielęgniarskiego w przypadku trudno gojących się ran pooperacyjnych. Dzięki naukowemu projektowi eksperymentów i rygorystycznej analizie danych badacze mogą opracować skuteczny plan zarządzania pielęgniarskiego dla praktyki klinicznej, poprawiający rokowanie i jakość życia pacjentów. Ponadto wyniki tego badania mogą stanowić punkt odniesienia i inspirację dla innych podobnych badań, promujących postęp i rozwój w dziedzinie zarządzania pielęgniarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • czas gojenia się ran po operacji dłuższy niż 2 tygodnie;
  • pacjenci mają normalne umiejętności poznawcze i komunikacyjne;
  • pacjenci są w stanie współpracować z odpowiednimi środkami pielęgniarskimi;
  • pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci cierpią na poważne niedożywienie lub otyłość;
  • pacjenci łączą się z innymi chorobami zakaźnymi;
  • pacjenci ze współistniejącymi chorobami nowotworowymi, ciężkimi chorobami endokrynologicznymi i hematologicznymi;
  • pacjenci łączą się z dysfunkcją serca, wątroby, nerek i innych narządów;
  • pacjentów łączy się z chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma plan interwencji oparty na narzędziu TIME CDST prowadzony przez pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu ran przy każdej zmianie opatrunku.
Behawioralne: Program interwencyjny oparty na narzędzia Time-CDST pod przewodnictwem pielęgniarek specjalistycznych ran
W oparciu o narzędzie CDST prowadzone przez pielęgniarki specjalistyczne ran, które obejmuje następujące pięć obszarów: A. Oceń pacjenta, dobre samopoczucie i ranę; B. Sprowadzić interdyscyplinarny zespół i nieformalnych opiekunów w celu promowania holistycznej opieki nad pacjentem; C. Kontrola lub leczenie przyczyn i barier w gojeniu się ran; D. Zdecyduj o odpowiednie leczenie; E. Oceń i ponowne ponowne wyniki leczenia i zarządzania ranami; Zapewnij pacjentom edukację zdrowotną w zakresie zarządzania ranami.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje rutynowy program pielęgnacji ran obejmujący czyszczenie rany i zmianę opatrunku przy każdej zmianie opatrunku.
Behawioralne: Rutynowy program leczenia ran
Rutynowy program pielęgnacji ran obejmujący czyszczenie ran i zmianę opatrunku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Czas gojenia się ran zostanie oceniony jako podstawowy wskaźnik wyniku. Całkowita nabłonka rany jest uważana za gojenie się ran, a czas pobierany z rejestracji do całkowitego gojenia się ran zostanie zarejestrowany dla obu grup.
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków z gojenie się ran
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Liczba przypadków, w których rana zostanie całkowicie nabłonkowana (zdefiniowana jako różowa, nieobudatywna tkanka całkowicie pokryta nabłonkiem) w okresie od zapisania się do punktu końcowego
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Wskaźnik redukcji obszaru rany
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Szybkość redukcji obszaru rany zostanie obliczona na podstawie następującego wyrażenia: (oryginalny obszar rany - Obecny obszar rany)/Oryginalny obszar rany × 100%. Dokładność pomiarów obszaru rany można poprawić, umieszczając jednolitą taśmę pomiarową rany po jednej stronie rany i wykonując zdjęcie obszaru rany za pomocą przetwarzania obrazu i analizy za pomocą oprogramowania Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
System punktacji ran asepsis
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
System punktacji ran ASEPSIS zostanie wykorzystany do oceny chirurgicznej infekcji ran i gojenia. To kryteria oceny ocenia przede wszystkim wiele aspektów, w tym charakterystykę rany, stosowanie antybiotyków, drenaż ran, lokalne oczyszczenie, hodowlę bakteryjną, pobyt w szpitalu i opiekę domową rany. Wyższy wynik wskazuje na cięższą infekcję rany. (Całkowity wynik: od 0 do 10 wskazuje na zadowalające gojenie; 11–20 wskazuje na złe gojenie; 21 do 30 wskazuje na łagodną infekcję rany; 31 do 40 wskazuje na umiarkowaną infekcję rany; i większą niż 40 wskazuje na ciężką infekcję rany.)
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Skala oceny Scar Stony Brook (SBSE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Skala oceny blizn Stony Brook (SBSE) zostanie zmierzona estetyczny wynik ran pooperacyjnych, w tym pięciu kryteriów: szerokość, wysokość, kolor, linia szwu i ogólny wygląd. Każde kryterium jest oceniane jako 0 lub 1, z łącznym wynikiem od 0 (najgorsze) do 5 (najlepsze)
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W przypadku braku bólu wynik 0 stanowi stan bezbolesny; Wynik od 1 do 3 stanowi łagodny ból; Wynik od 4 do 6 reprezentuje umiarkowany ból; a wynik od 7 do 10 stanowi silny ból.
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Wynik komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Użyj samowystarczalnego kwestionariusza komfortu pielęgniarskiego, aby ocenić komfort pielęgniarstwa pacjenta. Kwestionariusz przeprowadzono w skali 10 punktów, a wyniki> 9 wskazuje na ekstremalny komfort, 8-9 wskazuje na względny komfort, 6-7 wskazujący na podstawowy komfort, a <6 wskazuje na dyskomfort.
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Użyj samowystarczalnego kwestionariusza satysfakcji pielęgniarstwa, aby ocenić satysfakcję pielęgniarstwa pacjenta. Oba kwestionariusze przeprowadzono w skali 10 punktów, przy czym wyniki> 9 wskazuje na bardzo zadowolone, 8-9 wskazuje na względną satysfakcję, 6-7 wskazując podstawową satysfakcję, a <6 wskazuje na niezadowolenie.
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Poziomy albuminy
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Poziomy albuminy
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Częstotliwość zmian opatrunku
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Częstotliwość zmian opatrunku
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Wydatki medyczne
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Wydatki na koszty medyczne
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.
Zrejestrowano zdarzenia kliniczne, w tym przyczyny niejedzenia (zakażenie, krwiak, ropień, rozczarowanie rany, reakcja odrzucania), leczenie antybiotykami, readmisja, ponowna operacja, amputacja i śmierć.
Ramy czasowe wynika od daty interwencji do daty całkowitego gojenia się ran lub z punktu końcowego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, z okresem oceny 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danni Feng

Śledczy

  • Główny śledczy: Danni Feng, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowy program leczenia ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj