Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační obtížně se hojící rány registrace do klinické studie

21. července 2025 aktualizováno: Danni Feng

Optimalizační program pro péči o obtížně se hojící pooperační rány na základě nástroje TIME CDST： Randomized Controlled Trial Protocol

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost protokolu optimalizovaného řízení péče o refrakterní pooperační rány založeného na nástroji TIME CDST. Prostřednictvím přístupu randomizované kontrolované studie provedou výzkumníci přísnou srovnávací analýzu experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží plán intervence založený na nástroji TIME CDST pod vedením sester specializovaných na rány při každé výměně krytí, zatímco kontrolní skupina obdrží rutinní program péče o rány spočívající v čištění rány a výměně krytí při každé výměně krytí. Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit převahu experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou z hlediska doby hojení ran, kvality hojení a spokojenosti pacientů. Prostřednictvím implementace této studie výzkumníci očekávají, že poskytnou efektivní optimalizační schéma pro léčbu refrakterních pooperačních ran v klinické praxi, čímž se zlepší výsledky pacientů a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a účel výzkumu Pooperační hojení ran je jednou z nejčastějších výzev v klinickém ošetřovatelství. Zejména u obtížně se hojících ran mohou proces hojení ovlivnit různé faktory, jako je fyzický stav pacienta, charakteristika rány a kvalita ošetřovatelského managementu. Pro zlepšení efektu hojení obtížně se hojících pooperačních ran je zvláště důležitá optimalizace plánů ošetřovatelského managementu. Cílem této studie je optimalizovat ošetřovatelský management obtížně se hojících pooperačních ran pomocí nástroje TIME CDST a ověřit jeho efektivitu.

  2. Metody výzkumu Návrh výzkumu: Tato studie přijala metodu návrhu randomizované kontrolované studie, náhodně rozdělující účastníky do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a dostávající různé plány ošetřovatelského managementu.

    Velikost vzorku: Předpokládá se, že bude zahrnovat 144 pacientů, včetně 72 v experimentální skupině a 72 v kontrolní skupině.

    Intervenční opatření: Pacienti v experimentální skupině obdrží plán ošetřovatelského managementu založený na nástroji TIME CDST, zatímco pacienti v kontrolní skupině obdrží rutinní ošetřovatelský management.

    Hodnotící indikátory: Mezi hlavní hodnotící indikátory patří rychlost hojení ran, doba hojení ran, míra zmenšení plochy rány, skóre subškály hojení dekubitů (PUSH), pozitivní bakteriální kultivace a počet albuminů. Sekundární hodnotící indikátory zahrnují skóre bolesti, pohodlí pacienta, spokojenost pacienta a náklady na léčbu.

    Sběr a analýza dat: sbírejte data pomocí metod, jako jsou dotazníková šetření, záznamy pozorování, statistická analýza a srovnávací analýza.

  3. Výzkumný proces Screening a seskupování: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou vyšetřeni a náhodně zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

    Implementace intervence: Experimentální skupina obdržela plán ošetřovatelského managementu založený na nástroji TIME CDST, zatímco kontrolní skupina obdržela rutinní ošetřovatelský management.

    Sledování a hodnocení: Pravidelně vyhodnocujte pacientovu ránu, zaznamenávejte stav hojení a sbírejte údaje o spokojenosti pacientů.

    Analýza dat: Analyzujte nasbíraná data a porovnejte rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v různých ukazatelích hodnocení.

    Interpretace výsledků a psaní zpráv: Na základě výsledků analýzy dat vyvozujte závěry a pište výzkumné zprávy.

  4. Očekávané výsledky

    Prostřednictvím implementace této studie vyšetřovatelé očekávají, že vyvodí následující závěry:

    Ošetřovatelský plán managementu založený na nástroji TIME CDST může významně zkrátit dobu hojení obtížně se hojících pooperačních ran.

    Tento plán může zlepšit rychlost hojení obtížně se hojících pooperačních ran.

    Tento plán může zlepšit spokojenost pacientů s ošetřovatelskými službami. Tento plán má hodnotu propagace a aplikace v klinické praxi.

  5. Význam a hodnota výzkumu Tato studie má důležitý význam a hodnotu při optimalizaci ošetřovatelského managementu obtížně se hojících pooperačních ran. Prostřednictvím vědeckého experimentálního designu a přísné analýzy dat mohou vyšetřovatelé poskytnout efektivní plán ošetřovatelského managementu pro klinickou praxi, zlepšit prognózu a kvalitu života pacientů. Kromě toho mohou výsledky této studie poskytnout reference a inspiraci pro další podobné studie, podporovat pokrok a rozvoj v oblasti ošetřovatelského managementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danni Feng
  • Telefonní číslo: 0086-13476022370
  • E-mail: 992911819@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • doba hojení ran po operaci více než 2 týdny;
  • pacienti mají normální kognitivní a komunikační schopnosti;
  • pacienti jsou schopni spolupracovat s příslušnými ošetřovatelskými opatřeními;
  • pacienti se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti trpí těžkou podvýživou nebo obezitou;
  • pacienti se kombinují s jinými infekčními chorobami;
  • pacienti s komorbidními malignitami, těžkými endokrinními a hematologickými onemocněními;
  • pacienti se kombinují s dysfunkcí srdce, jater, ledvin a jiných orgánů;
  • pacienti kombinují s autoimunitními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží intervenční plán založený na nástroji TIME CDST pod vedením sester specializovaných na rány při každé výměně převazu.
Behaviorální: Intervenční program založený na nástroji TIME-CDST vedený odborníky na rány
Na základě časového nástroje CDST vedeného specializovaným zdravotním sestrám, který zahrnuje následujících pět oblastí: A. Posoudit pacienta, pohodu a ránu; B. Přiveďte multidisciplinární tým a neformální pečovatele na podporu holistické péče o pacienty; C. Řídit nebo léčit základní příčiny a bariéry při hojení rány; D. rozhodnout o vhodné léčbě; E. Vyhodnotit a přehodnotit výsledky léčby a správy rány; Poskytněte pacientům zdravotní výchovu o řízení péče o rány.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává rutinní program péče o rány zahrnující čištění rány a výměnu krytí při každé výměně krytí.
Behaviorální: Rutinní program péče o rány
Rutinní program péče o rány zahrnující čištění ran a výměnu obvazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Doba hojení ran bude hodnocena jako primární indikátor výsledku. Úplná epitelializace rány je považována za hojení ran a pro obě skupiny bude zaznamenán čas odebraný od zápisu do dokončení hojení ran.
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s hojení ran
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Počet případů, ve kterých bude rána zcela epitelizována (definovaná jako růžová, neexudativní tkáň zcela pokrytá epitelem) v období od zápisu do koncového bodu
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Míra zmenšení oblasti rány
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Rychlost zmenšení oblasti rány se vypočítá pomocí následujícího výrazu: (Původní oblast rány - přítomná oblast rány)/původní plocha rány × 100%. Přesnost měření oblasti rány lze zlepšit umístěním jednotné měřicí pásky rány na jednu stranu rány a fotografováním oblasti rány pomocí zpracování obrazu a analýzy pomocí softwaru Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Systém bodování ran asepsis
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Systém bodování ran asepsis bude použit k posouzení infekce a hojení chirurgických ran. Tato hodnotící kritéria primárně vyhodnocuje několik aspektů, včetně charakteristik rány, použití antibiotik, odtoku rány, místní debridement, bakteriální kultura, pobyt v nemocnici a domácí péče o ránu. Vyšší skóre naznačuje závažnější infekci rány. (Celkové skóre: 0 až 10 označuje uspokojivé hojení; 11 až 20 naznačuje špatné uzdravení; 21 až 30 naznačuje mírnou infekci rány; 31 až 40 naznačuje mírnou infekci rány; a více než 40 ukazuje na těžkou infekci rány.)
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Stupnice hodnocení Stony Brook Scar (SBSES)
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Stupnice Stony Brook Scar Scardation Scale (SBSES) bude měřena estetickým výsledkem pooperačních ran, včetně pěti kritérií: šířka, výška, barva, linie šití a celkového vzhledu. Každé kritérium je hodnoceno jako 0 nebo 1, s celkovým skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Intenzita bolesti
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Při absenci bolesti představuje skóre 0 bezbolestný stav; Skóre 1 až 3 představuje mírnou bolest; Skóre 4 až 6 představuje mírnou bolest; a skóre 7 až 10 představuje silnou bolest.
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Skóre pohodlí pacienta
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
K vyhodnocení ošetřovatelského pohodlí pacienta použijte samostatný dotazník o ošetřovatelství. Dotazník byl proveden na 10 bodové stupnici, přičemž skóre> 9 označuje extrémní pohodlí, 8-9 označující relativní pohodlí, 6-7 označující základní pohodlí a <6 označující nepohodlí.
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
K vyhodnocení spokojenosti pacienta ošetřovatelství pacienta použijte dotazník o ošetřovatelství. Oba dotazníky byly provedeny na 10 bodové stupnici, přičemž skóre> 9 naznačovalo velmi spokojené, 8-9 naznačující relativní spokojenost, 6-7 naznačující základní spokojenost a <6 označující nespokojenost.
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Úrovně albuminu
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Úrovně albuminu
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Změny frekvence obvazu
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Změny frekvence obvazu
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Výdaje na léčbu
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Výdaje na zdravotní náklady
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.
Byly zaznamenány klinické události, včetně důvodů pro neléčivost (infekce, hematom, absces, dehiscence rány, odmítnutí reakce), léčba antibiotiky, readmise, reoperace, amputace a smrti.
Časový rámec je od data zásahu do data úplného hojení ran nebo koncového bodu výsledku, podle toho, co přijde na prvním místě, s dobou hodnocení 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danni Feng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danni Feng, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní program péče o rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit