Послеоперационные труднозаживающие раны регистрации клинических исследований
21 июля 2025 г. обновлено: Danni Feng
Программа оптимизации лечения труднозаживающих послеоперационных ран на основе инструмента TIME CDST: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является изучение эффективности оптимизированного протокола ухода за рефрактерными послеоперационными ранами на основе инструмента TIME CDST.
Используя рандомизированное контролируемое исследование, исследователи проведут тщательный сравнительный анализ экспериментальной группы и контрольной группы.
Группа вмешательства получит план вмешательства, основанный на инструменте TIME CDST, под руководством медсестер-специалистов по ранам при каждой смене повязки, в то время как контрольная группа получит рутинную программу ухода за раной, включающую очистку раны и смену повязок при каждой смене повязки.
Основная цель исследования – оценить превосходство экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой по срокам заживления ран, качеству заживления и удовлетворенности пациентов.
Благодаря реализации этого исследования исследователи рассчитывают предоставить эффективную схему оптимизации лечения рефрактерных послеоперационных ран в клинической практике, тем самым улучшая результаты лечения и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Предыстория и цель исследования. Заживление послеоперационных ран является одной из наиболее распространенных проблем клинического ухода. На процесс заживления, особенно труднозаживающих ран, могут влиять различные факторы, такие как физическое состояние пациента, характеристики раны и качество сестринского ухода. Для улучшения эффекта заживления труднозаживающих послеоперационных ран особенно важна оптимизация планов сестринского ухода. Целью данного исследования является оптимизация сестринского ухода за труднозаживающими послеоперационными ранами с использованием инструмента TIME CDST и проверка его эффективности.
Методы исследования. План исследования. В этом исследовании был использован метод рандомизированного контролируемого исследования, в котором участники случайным образом делились на экспериментальную и контрольную группы и получали различные планы сестринского ухода.
Размер выборки: Ожидается, что она будет включать 144 пациента, в том числе 72 в экспериментальной группе и 72 в контрольной группе.
Меры вмешательства: Пациенты экспериментальной группы получат план сестринского ухода на основе инструмента TIME CDST, а пациенты контрольной группы будут получать стандартный сестринский уход.
Показатели оценки: основные показатели оценки включают скорость заживления ран, время заживления ран, степень уменьшения площади раны, показатель по подшкале заживления пролежней (PUSH), показатель положительной бактериальной культуры и количество альбумина. Вторичные показатели оценки включают оценку боли, комфорт пациента, удовлетворенность пациента и медицинские расходы.
Сбор и анализ данных: сбор данных с помощью таких методов, как анкетирование, записи наблюдений, статистический анализ и сравнительный анализ.
Процесс исследования Скрининг и группирование: Пациенты, соответствующие критериям включения, подвергаются скринингу и случайным образом распределяются в экспериментальную и контрольную группы.
Реализация вмешательства: экспериментальная группа получила план сестринского ухода на основе инструмента TIME CDST, а контрольная группа получила плановый сестринский уход.
Наблюдение и оценка: регулярно оценивайте рану пациента, записывайте состояние заживления и собирайте данные об удовлетворенности пациента.
Анализ данных: проанализируйте собранные данные и сравните различия между экспериментальной группой и контрольной группой по различным показателям оценки.
Интерпретация результатов и написание отчета: На основе результатов анализа данных сделать выводы и написать исследовательские отчеты.
Ожидаемые результаты
В результате проведения данного исследования исследователи рассчитывают сделать следующие выводы:
План сестринского ухода, основанный на инструменте TIME CDST, может значительно сократить время заживления труднозаживающих послеоперационных ран.
Этот план может улучшить скорость заживления труднозаживающих послеоперационных ран.
Этот план может повысить удовлетворенность пациентов сестринскими услугами. Этот план имеет ценность для продвижения и применения в клинической практике.
- Значимость и ценность исследования. Это исследование имеет важное значение и ценность для оптимизации сестринского ухода за труднозаживающими послеоперационными ранами. Благодаря научному планированию экспериментов и тщательному анализу данных исследователи могут разработать эффективный план сестринского управления для клинической практики, улучшающий прогноз и качество жизни пациентов. Кроме того, результаты этого исследования могут служить источником информации и вдохновения для других подобных исследований, способствуя прогрессу и развитию в области сестринского менеджмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
492
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danni Feng
- Номер телефона: 0086-13476022370
- Электронная почта: 992911819@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- время заживления ран после операции более 2 недель;
- пациенты имеют нормальные когнитивные и коммуникативные навыки;
- пациенты могут сотрудничать с соответствующими сестринскими мерами;
- пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты страдают от тяжелого недоедания или ожирения;
- у больных сочетаются с другими инфекционными заболеваниями;
- больные с коморбидными злокачественными новообразованиями, тяжелыми эндокринными и гематологическими заболеваниями;
- у больных сочетаются нарушения функции сердца, печени, почек и других органов;
- у больных сочетаются с аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать план вмешательства, основанный на инструменте TIME CDST, под руководством медсестер-специалистов по ранам при каждой смене повязки.
|
На основании времени инструмента CDST, возглавляемого медсестрами-специалистами, который включает в себя следующие пять областей: A. Оцените пациента, благополучие и рану; B. Привлечь междисциплинарную команду и неформальные опекуны для содействия целостному уходу за пациентами; C. Контроль или лечить основные причины и барьеры для заживления ран; D. Решить соответствующее лечение; E. Оценить и переоценить результаты лечения и управления ранами; Дайте пациентам санитарное просвещение по лечению ран.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартную программу ухода за раной, включающую очистку раны и смену повязок при каждой смене повязки.
|
Обычная программа ухода за ранами, включающая очистку ран и смену повязок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Время заживления ран будет оцениваться как основной индикатор исхода.
Полная эпителизация раны считается заживлением ран, и время, взятое от зачисления для полного заживления ран, будет зарегистрировано для обеих групп.
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев с заживлением ран
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Количество случаев, когда рана будет полностью эпителиализирована (определяется как розовая неэлектуальная ткань, полностью покрытая эпителия) в течение периода от регистрации до конечной точки
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Скорость снижения площади раны
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Скорость снижения площади раны будет рассчитана по следующему выражению: (Площадь оригинальной области раны - область настоящей раны)/Оригинальная площадь раны × 100%.
Точность измерений площади раны может быть улучшена, поместив единую измерительную ленту раны на одной стороне раны и сфотографировав область раны, используя обработку и анализ изображений с помощью программного обеспечения Image J (Национальные институты здравоохранения, Bethesda, MD).
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Система оценки раны асепсиса
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Система оценки раны ASEPSIS будет использоваться для оценки хирургической раны и заживления.
Эти критерии оценки в первую очередь оценивают множество аспектов, включая характеристики раны, использование антибиотиков, дренаж раны, локальную переоборудование, бактериальную культуру, пребывание в больнице и уход за жильем раны.
Более высокий балл указывает на более тяжелую раневую инфекцию.
(Общая оценка: от 0 до 10 указывает на удовлетворительное заживление; от 11 до 20 указывает на плохое заживление; от 21 до 30 указывает на легкую ранувую инфекцию; от 31 до 40 указывает на умеренную рану; и более 40 указывает на тяжелую раневую инфекцию.)
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Шкала оценки Scony Brook Scar Scale (SBSES)
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Шкала оценки Stony Brook Scare (SBSES) будет измерена эстетическим результатом послеоперационных ран, включая пять критериев: ширина, высота, цвет, линия шва и общий вид.
Каждый критерий оценивается как 0 или 1, общий балл в диапазоне от 0 (худший) до 5 (лучших)
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Интенсивность боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
В отсутствие боли оценка 0 представляет безболезненное состояние; Оценка от 1 до 3 представляет легкую боль; Оценка от 4 до 6 представляет умеренную боль; и оценка от 7 до 10 представляет сильную боль.
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Используйте самодельный анкету для комфорта медсестер, чтобы оценить комфорт для ухода за больными.
Анкета была проведена по 10-тональной шкале, с оценками> 9, указывающими на крайний комфорт, 8-9, указывающий на относительный комфорт, 6-7, указывающий на базовый комфорт и <6, что указывает на дискомфорт.
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Используйте самодельный анкету по удовлетворению сестринского дела, чтобы оценить удовлетворенность медсестры пациента.
Обе анкеты были проведены по 10-тональной шкале, причем оценки> 9 указывали на очень удовлетворение, 8-9, указывающие относительное удовлетворение, 6-7, что указывает на основное удовлетворение и <6, указывающее на неудовлетворенность.
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Уровни альбумина
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Уровни альбумина
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Частота изменений в заправке
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Частота изменений в заправке
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Расходы на медицинские расходы
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Были зарегистрированы клинические события, в том числе причины нежигания (инфекция, гематома, абсцесс, рану, реакция отторжения), лечение антибиотиками, реадмиссия, повторная операция, ампутация и смерть.
|
Временные рамки составляют дату вмешательства до даты полного заживления ран или конечной точки результата, в зависимости от того, что наступит раньше, с периодом оценки 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danni Feng, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .