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Ferite postoperatorie di difficile guarigione della registrazione della sperimentazione clinica

21 luglio 2025 aggiornato da: Danni Feng

Programma di ottimizzazione per la gestione della cura delle ferite postoperatorie di difficile guarigione basato sullo strumento TIME CDST: un protocollo di prova controllata randomizzata

Questo studio mira a indagare l'efficacia di un protocollo di gestione della cura ottimizzato per le ferite postoperatorie refrattarie basato sullo strumento TIME CDST. Attraverso un approccio di studio randomizzato e controllato, i ricercatori condurranno una rigorosa analisi comparativa del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un piano di intervento basato sullo strumento TIME CDST guidato da infermieri specializzati in ferite ad ogni cambio di medicazione, mentre il gruppo di controllo riceverà un programma di routine per la cura delle ferite di pulizia della ferita e cambi di medicazione ad ogni cambio di medicazione. L’obiettivo principale della ricerca è valutare la superiorità del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo in termini di tempo di guarigione della ferita, qualità della guarigione e soddisfazione del paziente. Attraverso l'implementazione di questo studio, i ricercatori si aspettano di fornire uno schema di ottimizzazione efficace per la gestione delle ferite postoperatorie refrattarie nella pratica clinica, migliorando così i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto e scopo della ricerca La guarigione delle ferite postoperatorie è una delle sfide più comuni nell'assistenza infermieristica clinica. Soprattutto per le ferite di difficile guarigione, il processo di guarigione può essere influenzato da vari fattori, come le condizioni fisiche del paziente, le caratteristiche della ferita e la qualità della gestione infermieristica. Al fine di migliorare l’effetto curativo delle ferite postoperatorie di difficile guarigione, è particolarmente importante ottimizzare i piani di gestione infermieristica. Lo scopo di questo studio è ottimizzare la gestione infermieristica delle ferite postoperatorie di difficile guarigione utilizzando lo strumento TIME CDST e verificarne l’efficacia.

  2. Metodi di ricerca Disegno della ricerca: questo studio ha adottato un metodo di disegno di studio randomizzato e controllato, dividendo casualmente i partecipanti in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo e ricevendo diversi piani di gestione infermieristica.

    Dimensione del campione: si prevede che includa 144 pazienti, di cui 72 nel gruppo sperimentale e 72 nel gruppo di controllo.

    Misure di intervento: i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un piano di gestione infermieristica basato sullo strumento TIME CDST, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno una gestione infermieristica di routine.

    Indicatori di valutazione: i principali indicatori di valutazione comprendono il tasso di guarigione della ferita, il tempo di guarigione della ferita, il tasso di riduzione dell'area della ferita, il punteggio della sottoscala di guarigione dell'ulcera da pressione (PUSH), il tasso di coltura batterica positiva e la conta dell'albumina. Gli indicatori di valutazione secondari includono il punteggio del dolore, il comfort del paziente, la soddisfazione del paziente e i costi medici.

    Raccolta e analisi dei dati: raccogliere dati attraverso metodi quali sondaggi tramite questionari, registrazioni di osservazioni, analisi statistiche e analisi comparative.

  3. Processo di ricerca Screening e raggruppamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono selezionati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.

    Implementazione dell'intervento: Il gruppo sperimentale ha ricevuto un piano di gestione infermieristica basato sullo strumento TIME CDST, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una gestione infermieristica di routine.

    Follow-up e valutazione: valutare regolarmente la ferita del paziente, registrare lo stato di guarigione e raccogliere dati sulla soddisfazione del paziente.

    Analisi dei dati: analizzare i dati raccolti e confrontare le differenze tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in vari indicatori di valutazione.

    Interpretazione dei risultati e stesura del rapporto: sulla base dei risultati dell'analisi dei dati, trarre conclusioni e scrivere rapporti di ricerca.

  4. Risultati aspettati

    Attraverso l’implementazione di questo studio, i ricercatori si aspettano di trarre le seguenti conclusioni:

    Il piano di gestione infermieristica basato sullo strumento TIME CDST può ridurre significativamente i tempi di guarigione delle ferite postoperatorie di difficile guarigione.

    Questo piano può migliorare il tasso di guarigione delle ferite postoperatorie difficili da guarire.

    Questo piano può migliorare la soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi infermieristici. Questo piano ha valore di promozione e di applicazione nella pratica clinica.

  5. Significato e valore della ricerca Questo studio ha un significato e un valore importanti nell'ottimizzare la gestione infermieristica delle ferite postoperatorie di difficile guarigione. Attraverso il disegno sperimentale scientifico e l'analisi rigorosa dei dati, i ricercatori possono fornire un piano di gestione infermieristica efficace per la pratica clinica, migliorando la prognosi e la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, i risultati di questo studio possono fornire riferimento e ispirazione per altri studi simili, promuovendo il progresso e lo sviluppo nel campo della gestione infermieristica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • tempo di guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico superiore a 2 settimane;
  • i pazienti hanno capacità cognitive e comunicative normali;
  • i pazienti sono in grado di cooperare con le misure infermieristiche pertinenti;
  • i pazienti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti presentano grave malnutrizione o obesità;
  • i pazienti si uniscono ad altre malattie infettive;
  • pazienti con comorbidità, patologie endocrine ed ematologiche gravi;
  • i pazienti si associano a disfunzioni cardiache, epatiche, renali e di altri organi;
  • i pazienti si uniscono a malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un piano di intervento basato sullo strumento TIME CDST guidato da infermieri specializzati in ferite ad ogni cambio di medicazione.
Comportamentale: Programma di intervento basato sullo strumento Time-CDST guidato da infermieri specialistici per ferite
Sulla base del tempo CDST Strumento guidato da infermieri specialistici per ferite, che include le seguenti cinque aree: A. Valutare il paziente, il benessere e la ferita; B. Portare un team multidisciplinare e accompagnatori informali per promuovere l'assistenza olistica dei pazienti; C. Controllare o curare cause sottostanti e barriere alla guarigione delle ferite; D. decidere un trattamento adeguato; E. Valutare e rivalutare i risultati del trattamento e della gestione delle ferite; Dai un'educazione alla salute dei pazienti sulla gestione della cura delle ferite.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve un programma di routine per la cura della ferita, comprendente la pulizia della ferita e il cambio della medicazione ad ogni cambio della medicazione.
Comportamentale: Un programma di routine per la cura delle ferite
Un programma di routine per la cura delle ferite con pulizia della ferita e cambio della medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Il tempo di guarigione della ferita sarà valutato come indicatore di esito primario. L'epitelializzazione completa della ferita è considerata come guarigione della ferita e il tempo impiegato dall'iscrizione alla completa guarigione della ferita verrà registrato per entrambi i gruppi.
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi con guarigione della ferita
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Il numero di casi in cui la ferita sarà completamente epiteliale (definita come tessuto rosa e non esiudativo completamente coperto da epitelio) durante il periodo dall'iscrizione all'endpoint
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Il tasso di riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Il tasso di riduzione dell'area della ferita verrà calcolato attraverso la seguente espressione: (area della ferita originale - area della ferita attuale)/area della ferita originale × 100%. L'accuratezza delle misurazioni dell'area della ferita può essere migliorata posizionando un nastro di misurazione della ferita uniforme su un lato della ferita e scattando un'immagine dell'area della ferita usando l'elaborazione e l'analisi delle immagini con il software Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Sistema di punteggio della ferita da asepsis
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Il sistema di punteggio della ferita di Asepsis verrà utilizzato per valutare l'infezione e la guarigione della ferita chirurgica. Questo criterio di valutazione valuta principalmente molteplici aspetti tra cui caratteristiche della ferita, uso di antibiotici, drenaggio delle ferite, debridement locale, cultura batterica, degenza ospedaliera e cura domiciliare della ferita. Un punteggio più alto indica un'infezione da ferita più grave. (Punteggio totale: da 0 a 10 indica una guarigione soddisfacente; da 11 a 20 indica una scarsa guarigione; da 21 a 30 indica una lieve infezione della ferita; da 31 a 40 indica un'infezione da ferita moderata; e maggiore di 40 indica una grave infezione della ferita.)
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Stony Brook Brook Scar Valutation Scale (SBSES)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
La Stony Brook Scar Valutation Scale (SBSES) verrà misurata il risultato estetico delle ferite postoperatorie, tra cui cinque criteri: larghezza, altezza, colore, linea di sutura e aspetto generale. Ogni criterio viene valutato come 0 o 1, con un punteggio totale che va da 0 (peggio) a 5 (migliore)
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
L'intensità del dolore
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
L'intensità del dolore viene valutata usando la scala analogica visiva (VAS). In assenza di dolore, un punteggio di 0 rappresenta uno stato indolore; Un punteggio da 1 a 3 rappresenta un dolore lieve; Un punteggio da 4 a 6 rappresenta un dolore moderato; E un punteggio da 7 a 10 rappresenta un forte dolore.
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Usa un questionario sul comfort infermieristico fatto da sé per valutare il comfort infermieristico del paziente. Il questionario è stato condotto su una scala di 10 punti, con punteggi> 9 che indicano un comfort estremo, 8-9 che indica il comfort relativo, 6-7 che indica il comfort di base e <6 che indica il disagio.
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Utilizzare un questionario sulla soddisfazione infermieristica autoprodotta per valutare la soddisfazione infermieristica del paziente. Entrambi i questionari sono stati condotti su una scala di 10 punti, con punteggi> 9 che indicano molto soddisfatti, 8-9 che indicano la soddisfazione relativa, 6-7 che indicano la soddisfazione di base e <6 che indica l'insoddisfazione.
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Livelli di albumina
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Livelli di albumina
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
La frequenza dei cambiamenti di medicazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
La frequenza dei cambiamenti di medicazione
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Spese mediche
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Spesa dei costi medici
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.
Sono stati registrati eventi clinici, tra cui ragioni per non guarigione (infezione, ematoma, ascesso, deiscenza della ferita, reazione di rigetto), trattamento antibiotico, riammissione, reintervento, amputazione e morte.
Il periodo di tempo è dalla data di intervento alla data della guarigione completa della ferita o all'endpoint di risultato, a seconda di quale evento si verifica per primo, con un periodo di valutazione di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danni Feng

Investigatori

  • Investigatore principale: Danni Feng, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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