臨床試験登録時の術後の治癒困難な傷
2025年7月21日 更新者：Danni Feng
TIME CDSTツール：ランダム化比較試験プロトコールに基づく、治癒困難な術後創傷ケア管理の最適化プログラム
この研究は、TIME CDST ツールに基づいた難治性術後創傷に対する最適化されたケア管理プロトコルの有効性を調査することを目的としています。
ランダム化比較試験アプローチを通じて、研究者は実験グループと対照グループの厳密な比較分析を実施します。
介入グループは、包帯交換のたびに創傷専門看護師が主導するTIME CDSTツールに基づいた介入計画を受け取り、対照グループは包帯交換のたびに創傷洗浄と包帯交換のルーチンの創傷ケアプログラムを受けます。
研究の主な目的は、創傷治癒時間、治癒の質、患者満足度の観点から、対照群と比較した実験群の優位性を評価することです。
研究者らは、この研究の実施を通じて、臨床現場での難治性術後創傷の管理に効果的な最適化スキームを提供し、それによって患者の転帰と生活の質を改善することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の背景と目的 術後の創傷治癒は、臨床看護における最も一般的な課題の 1 つです。 特に難治性の傷の場合、患者さんの体調や傷の性質、看護管理の質など、さまざまな要因が治癒過程に影響を及ぼします。 術後の難治性創傷の治癒効果を高めるためには、看護管理計画の最適化が特に重要です。 本研究の目的は、TIME CDSTツールを用いて治癒困難な術後創傷の看護管理を最適化し、その有効性を検証することです。
研究方法 研究デザイン: この研究では、ランダム化比較試験デザイン法を採用し、参加者を実験グループと対照グループにランダムに分け、異なる看護管理計画を受け取りました。
サンプルサイズ: 実験グループの 72 名と対照グループの 72 名を含む 144 名の患者が含まれると予想されます。
介入措置: 実験グループの患者は TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画を受け、対照グループの患者は日常的な看護管理を受けます。
評価指標：主な評価指標には、創傷治癒率、創傷治癒時間、創傷面積縮小率、褥瘡治癒サブスケール（PUSH）スコア、細菌培養陽性率、およびアルブミン数が含まれます。 二次評価指標には、痛みのスコア、患者の快適さ、患者の満足度、医療費が含まれます。
データ収集と分析：アンケート調査、観察記録、統計分析、比較分析などの方法を通じてデータを収集します。
研究プロセス スクリーニングとグループ分け: 選択基準を満たす患者がスクリーニングされ、実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
介入の実施: 実験グループは TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画を受け、対照グループは日常的な看護管理を受けました。
フォローアップと評価: 患者の創傷を定期的に評価し、治癒状態を記録し、患者の満足度に関するデータを収集します。
データ分析：収集したデータを分析し、各種評価指標における実験群と対照群の違いを比較します。
結果の解釈とレポートの作成: データ分析の結果に基づいて結論を導き、研究レポートを作成します。
予想された結果
この研究の実施を通じて、研究者らは次の結論が得られることを期待しています。
TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画は、治癒困難な術後創傷の治癒時間を大幅に短縮できます。
この計画により、治癒困難な術後創傷の治癒率を向上させることができます。
このプランにより、看護サービスに対する患者の満足度を向上させることができます。 この計画には、臨床現場での推進と応用という価値があります。
- 研究の意義と価値 本研究は、治癒困難な術後創傷の看護管理を最適化する上で重要な意義と価値を持っています。 科学的な実験計画と厳密なデータ分析を通じて、研究者は臨床実践のための効果的な看護管理計画を提供し、患者の予後と生活の質を改善することができます。 さらに、この研究の結果は、他の同様の研究に参考とインスピレーションを提供し、看護管理分野の進歩と発展を促進することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danni Feng
- 電話番号：0086-13476022370
- メール：992911819@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 手術後の創傷治癒時間が2週間以上。
- 患者は正常な認知能力とコミュニケーション能力を持っています。
- 患者は関連する看護措置に協力することができる。
- 患者は自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は重度の栄養失調または肥満です。
- 患者は他の感染症を合併します。
- 併存悪性腫瘍、重度の内分泌疾患および血液疾患を有する患者。
- 患者は心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の機能不全を合併します。
- 患者は自己免疫疾患を合併します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、包帯交換のたびに創傷専門看護師が主導する TIME CDST ツールに基づいた介入計画を受け取ります。
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次の5つの領域を含む、創傷スペシャリストの看護師が率いるTIME CDSTツールに基づきます。A。患者、幸福、傷を評価します。 B.学際的なチームと非公式の介護者を連れて、全体的な患者ケアを促進する。 C.癒しを傷つける根本的な原因と障壁を制御または治療する。 D.適切な治療を決定します。 E.治療と創傷管理の結果を評価し、再評価します。創傷ケア管理に関する患者の健康教育を提供します。
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他の：対照群
対照群には、創傷洗浄と包帯交換のたびに包帯交換を行うというルーチンの創傷ケアプログラムを受けさせます。
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創傷洗浄と包帯交換の定期的な創傷ケアプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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創傷治癒時間は、主要な結果インジケータとして評価されます。
創傷の完全な上皮化は創傷治癒と見なされ、登録から完全な創傷治癒までの時間は両方のグループで記録されます。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の症例数
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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登録からエンドポイントまでの期間中に、傷が完全に上皮化される症例の数（上皮で完全に覆われているピンクの非酸素組織として定義）
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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創傷面積の減少率
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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創傷面積の減少速度は、次の式で計算されます。（元の創傷領域 - 現在の創傷領域）/元の創傷面積×100％。
創傷面積の測定の精度は、傷の片側に均一な創傷測定テープを配置し、画像処理と画像Jソフトウェア（国立衛生研究所、ベセスダ、MD）を使用して画像処理と分析を使用して写真を撮ることで改善できます。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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ASEPSIS創傷スコアリングシステム
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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外科的創傷感染と治癒を評価するために、無害な創傷スコアリングシステムが使用されます。
この評価基準は、主に、創傷特性、抗生物質の使用、創傷排水、局所発現、細菌培養、入院、傷の在宅ケアなど、複数の側面を主に評価します。
スコアが高いと、より重度の創傷感染が示されます。
（合計スコア：0〜10は満足のいく治癒を示し、11〜20は治癒不良を示します。21〜30は軽度の創傷感染を示します。31〜40は中程度の創傷感染を示し、40を超えることは重度の創傷感染を示します。）
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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ストーニーブルックスカー評価スケール（SBSES）
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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ストーニーブルックの傷跡評価尺度（SBSES）は、幅、高さ、色、縫合ライン、全体的な外観の5つの基準を含む術後傷の美的結果を測定します。
各基準は0または1として採点され、合計スコアは0（最悪）から5（最高）の範囲です
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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痛みの強さ
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
痛みがない場合、0のスコアは痛みのない状態を表します。 1〜3のスコアは軽度の痛みを表します。 4〜6のスコアは中程度の痛みを表します。 7〜10のスコアは激しい痛みを表しています。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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患者の快適なスコア
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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自作の看護師の快適なアンケートを使用して、患者の看護の快適さを評価します。
アンケートは10ポイントのスケールで実施され、スコア> 9は極端な快適さを示し、8-9は相対的な快適さを示し、6-7は基本的な快適さを示し、不快感を示す<6。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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患者満足度スコア
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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自作の看護満足度アンケートを使用して、患者の看護満足度を評価します。
両方のアンケートが10ポイントスケールで実施され、スコア> 9は非常に満足していることを示し、8-9は相対的な満足度を示し、6-7は基本的な満足度を示し、<6は不満を示しています。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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アルブミンレベル
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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アルブミンレベル
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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ドレッシングの頻度が変わります
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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ドレッシングの頻度が変わります
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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医療費
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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医療費用
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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非治癒（感染、血腫、膿瘍、創傷裂開、拒絶反応）、抗生物質治療、再入院、再手術、切断、死亡の理由を含む臨床イベントが記録されました。
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時間枠は、介入日から完全な創傷治癒の日付または結果のエンドポイントのいずれか、6か月の評価期間があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danni Feng、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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