臨床試験登録時の術後の治癒困難な傷
TIME CDSTツール:ランダム化比較試験プロトコールに基づく、治癒困難な術後創傷ケア管理の最適化プログラム
調査の概要
詳細な説明
- 研究の背景と目的 術後の創傷治癒は、臨床看護における最も一般的な課題の 1 つです。 特に難治性の傷の場合、患者さんの体調や傷の性質、看護管理の質など、さまざまな要因が治癒過程に影響を及ぼします。 術後の難治性創傷の治癒効果を高めるためには、看護管理計画の最適化が特に重要です。 本研究の目的は、TIME CDSTツールを用いて治癒困難な術後創傷の看護管理を最適化し、その有効性を検証することです。
研究方法 研究デザイン: この研究では、ランダム化比較試験デザイン法を採用し、参加者を実験グループと対照グループにランダムに分け、異なる看護管理計画を受け取りました。
サンプルサイズ: 実験グループの 72 名と対照グループの 72 名を含む 144 名の患者が含まれると予想されます。
介入措置: 実験グループの患者は TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画を受け、対照グループの患者は日常的な看護管理を受けます。
評価指標:主な評価指標には、創傷治癒率、創傷治癒時間、創傷面積縮小率、褥瘡治癒サブスケール(PUSH)スコア、細菌培養陽性率、およびアルブミン数が含まれます。 二次評価指標には、痛みのスコア、患者の快適さ、患者の満足度、医療費が含まれます。
データ収集と分析:アンケート調査、観察記録、統計分析、比較分析などの方法を通じてデータを収集します。
研究プロセス スクリーニングとグループ分け: 選択基準を満たす患者がスクリーニングされ、実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
介入の実施: 実験グループは TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画を受け、対照グループは日常的な看護管理を受けました。
フォローアップと評価: 患者の創傷を定期的に評価し、治癒状態を記録し、患者の満足度に関するデータを収集します。
データ分析:収集したデータを分析し、各種評価指標における実験群と対照群の違いを比較します。
結果の解釈とレポートの作成: データ分析の結果に基づいて結論を導き、研究レポートを作成します。
予想された結果
この研究の実施を通じて、研究者らは次の結論が得られることを期待しています。
TIME CDST ツールに基づいた看護管理計画は、治癒困難な術後創傷の治癒時間を大幅に短縮できます。
この計画により、治癒困難な術後創傷の治癒率を向上させることができます。
このプランにより、看護サービスに対する患者の満足度を向上させることができます。 この計画には、臨床現場での推進と応用という価値があります。
- 研究の意義と価値 本研究は、治癒困難な術後創傷の看護管理を最適化する上で重要な意義と価値を持っています。 科学的な実験計画と厳密なデータ分析を通じて、研究者は臨床実践のための効果的な看護管理計画を提供し、患者の予後と生活の質を改善することができます。 さらに、この研究の結果は、他の同様の研究に参考とインスピレーションを提供し、看護管理分野の進歩と発展を促進することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Danni Feng
- 電話番号:0086-13476022370
- メール:992911819@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 手術後の創傷治癒時間が2週間以上。
- 患者は正常な認知能力とコミュニケーション能力を持っています。
- 患者は関連する看護措置に協力することができる。
- 患者は自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は重度の栄養失調または肥満です。
- 患者は他の感染症を合併します。
- 併存悪性腫瘍、重度の内分泌疾患および血液疾患を有する患者。
- 患者は心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の機能不全を合併します。
- 患者は自己免疫疾患を合併します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループは、包帯交換のたびに創傷専門看護師が主導する TIME CDST ツールに基づいた介入計画を受け取ります。
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創傷専門看護師が主導する TIME CDST ツールに基づいており、次の 4 つの領域が含まれます。 A. 患者、健康状態、創傷を評価する。 B. 総合的な患者ケアを推進するために、学際的なチームと非公式の介護者を導入する。 C. 創傷治癒の根本的な原因と障壁を制御または治療する。 D. 適切な治療法を決定する。
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他の:対照群
対照群には、創傷洗浄と包帯交換のたびに包帯交換を行うというルーチンの創傷ケアプログラムを受けさせます。
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創傷洗浄と包帯交換の定期的な創傷ケアプログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠:期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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創傷治癒時間は主要結果指標として評価されます。
創傷の完全な上皮化は創傷治癒とみなされ、登録から完全な創傷治癒までにかかった時間が両方のグループで記録されます。
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期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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創傷治癒率は、経過観察期間中の創傷治癒症例数/総症例数×100%により測定します。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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創傷面積の縮小率
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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創傷面積縮小率は、(元の創傷面積-現在の創傷面積)/元の創傷面積×100%で計算されます。
創傷面積測定の精度は、均一な創傷測定テープを創傷の片側に置き、Image J ソフトウェア (国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州) による画像処理と分析を使用して創傷面積の写真を撮ることによって改善できます。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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治癒のための褥瘡スケール (PUSH)
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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治癒のための褥瘡スケール (PUSH) は、創傷面積、滲出液の量、創傷組織の種類に関して、あらゆる種類の急性および慢性創傷の治癒を客観的かつ動的に評価します。スコアは 0 ~ 17 の範囲です。合計スコアの減少は治療が有効であることを意味し、合計スコアの増加は創傷の悪化が起こっていることを意味し、合計スコアが変化していない場合は治療が効果がないことを意味します。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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細菌培養の陽性率
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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各群の細菌培養陽性率は、現在の細菌培養陽性症例数/総症例数×100%で計算されます。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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痛みの強さ
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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痛みの強さはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
痛みがない場合、スコア 0 は痛みのない状態を表します。 1 ~ 3 のスコアは軽度の痛みを表します。スコア 4 ~ 6 は中程度の痛みを表します。スコア 7 ~ 10 は激しい痛みを表します。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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患者快適性スコア
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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患者の看護快適性を評価するには、独自に作成した看護快適性アンケートを使用します。
アンケートは 10 点満点で実施され、スコア >9 は極度の快適性、8 ~ 9 は相対的な快適性、6 ~ 7 は基本的な快適性、<6 は不快感を示します。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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患者満足度スコア
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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患者の看護満足度を評価するには、自分で作成した看護満足度アンケートを使用します。
どちらのアンケートも 10 点満点で実施され、スコア >9 は非常に満足、8 ~ 9 は相対的な満足、6 ~ 7 は基本的な満足、<6 は不満を示します。
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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アルブミンのレベル
時間枠:介入開始から1、2、4、6、8週間後
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アルブミン数
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介入開始から1、2、4、6、8週間後
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着替えの回数
時間枠:期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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着替えの回数
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期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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医療費
時間枠:期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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医療費支出
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期間は、介入日から傷が完全に治癒した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までで、最長 6 か月と評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Danni Feng、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201328
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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