Postoperative schwer heilende Wunden bei der Registrierung klinischer Studien
20. Februar 2024 aktualisiert von: Danni Feng
Optimierungsprogramm für das Pflegemanagement schwer heilender postoperativer Wunden basierend auf dem TIME CDST Tool: einem randomisierten kontrollierten Studienprotokoll
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines optimierten Pflegemanagementprotokolls für refraktäre postoperative Wunden basierend auf dem TIME CDST-Tool zu untersuchen.
Durch einen randomisierten kontrollierten Studienansatz führen die Forscher eine strenge vergleichende Analyse der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe durch.
Die Interventionsgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel einen Interventionsplan auf Basis des TIME CDST-Tools, der von auf Wunden spezialisierten Pflegekräften geleitet wird, während die Kontrollgruppe bei jedem Verbandswechsel ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel erhält.
Das Hauptforschungsziel besteht darin, die Überlegenheit der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe hinsichtlich Wundheilungszeit, Heilungsqualität und Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Durch die Durchführung dieser Studie erwarten die Forscher, ein wirksames Optimierungsschema für die Behandlung refraktärer postoperativer Wunden in der klinischen Praxis bereitzustellen und dadurch die Patientenergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Forschungshintergrund und Zweck Die postoperative Wundheilung ist eine der häufigsten Herausforderungen in der klinischen Pflege. Insbesondere bei schwer heilenden Wunden kann der Heilungsprozess durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie zum Beispiel die körperliche Verfassung des Patienten, die Beschaffenheit der Wunde und die Qualität des Pflegemanagements. Um die Heilungswirkung schwer heilender postoperativer Wunden zu verbessern, ist die Optimierung pflegerischer Managementpläne besonders wichtig. Ziel dieser Studie ist es, das Pflegemanagement schwer heilender postoperativer Wunden mithilfe des TIME CDST-Tools zu optimieren und dessen Wirksamkeit zu überprüfen.
Forschungsmethoden Forschungsdesign: In dieser Studie wurde eine randomisierte, kontrollierte Studiendesignmethode angewendet, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt wurden und unterschiedliche Pflegemanagementpläne erhielten.
Stichprobengröße: Es wird erwartet, dass 144 Patienten eingeschlossen werden, davon 72 in der Versuchsgruppe und 72 in der Kontrollgruppe.
Interventionsmaßnahmen: Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools, während Patienten in der Kontrollgruppe ein routinemäßiges Pflegemanagement erhalten.
Bewertungsindikatoren: Zu den wichtigsten Bewertungsindikatoren gehören die Wundheilungsrate, die Wundheilungszeit, die Wundflächenverkleinerungsrate, der PUSH-Score (Dekubitusheilungssubskala), die positive Bakterienkulturrate und die Albuminzahl. Zu den sekundären Bewertungsindikatoren gehören Schmerzscore, Patientenkomfort, Patientenzufriedenheit und medizinische Kosten.
Datenerfassung und -analyse: Sammeln Sie Daten mithilfe von Methoden wie Fragebogenumfragen, Beobachtungsaufzeichnungen, statistischen Analysen und vergleichenden Analysen.
Forschungsprozess Screening und Gruppierung: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Interventionsumsetzung: Die Versuchsgruppe erhielt einen Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools, während die Kontrollgruppe ein routinemäßiges Pflegemanagement erhielt.
Nachsorge und Bewertung: Bewerten Sie regelmäßig die Wunde des Patienten, protokollieren Sie den Heilungsstatus und sammeln Sie Daten zur Patientenzufriedenheit.
Datenanalyse: Analysieren Sie die gesammelten Daten und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Bewertungsindikatoren.
Interpretation der Ergebnisse und Verfassen von Berichten: Ziehen Sie auf der Grundlage der Ergebnisse der Datenanalyse Schlussfolgerungen und verfassen Sie Forschungsberichte.
Erwartete Ergebnisse
Durch die Durchführung dieser Studie erwarten die Forscher, folgende Schlussfolgerungen zu ziehen:
Der Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools kann die Heilungszeit schwer heilender postoperativer Wunden deutlich verkürzen.
Dieser Plan kann die Heilungsrate schwer heilender postoperativer Wunden verbessern.
Dieser Plan kann die Zufriedenheit der Patienten mit Pflegediensten verbessern. Dieser Plan hat den Wert der Förderung und Anwendung in der klinischen Praxis.
- Forschungsbedeutung und -wert Diese Studie ist von großer Bedeutung und Wert für die Optimierung des Pflegemanagements schwer heilender postoperativer Wunden. Durch wissenschaftliches Versuchsdesign und strenge Datenanalyse können die Forscher einen effektiven Pflegemanagementplan für die klinische Praxis erstellen und so die Prognose und Lebensqualität der Patienten verbessern. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie als Referenz und Inspiration für andere ähnliche Studien dienen und so den Fortschritt und die Entwicklung im Bereich des Pflegemanagements fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danni Feng
- Telefonnummer: 0086-13476022370
- E-Mail: 992911819@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Wundheilungszeit nach der Operation mehr als 2 Wochen;
- Patienten verfügen über normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten;
- Patienten sind in der Lage, bei relevanten Pflegemaßnahmen mitzuarbeiten;
- Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten leiden unter schwerer Unterernährung oder Fettleibigkeit;
- Patienten verbinden sich mit anderen Infektionskrankheiten;
- Patienten mit komorbiden malignen Erkrankungen, schweren endokrinen und hämatologischen Erkrankungen;
- Bei Patienten kommt es zu Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren und anderer Organe.
- Patienten verbinden sich mit Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel einen Interventionsplan, der auf dem TIME CDST-Tool basiert und von auf Wunden spezialisierten Pflegekräften geleitet wird.
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Basierend auf dem TIME CDST-Tool, das von auf Wunden spezialisierten Pflegekräften geleitet wird und die folgenden vier Bereiche umfasst: A. Beurteilung des Patienten, seines Wohlbefindens und seiner Wunde; B. Ein multidisziplinäres Team und informelle Pflegekräfte einbeziehen, um eine ganzheitliche Patientenversorgung zu fördern; C. Kontrolle oder Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen und Hindernisse für die Wundheilung; D. Entscheiden Sie über eine geeignete Behandlung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel.
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Ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Die Wundheilungszeit wird als primärer Ergebnisindikator bewertet.
Die vollständige Epithelisierung der Wunde gilt als Wundheilung und die Zeit von der Aufnahme bis zur vollständigen Wundheilung wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
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Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wundheilungsrate
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Wundheilungsrate wird anhand der Anzahl der Wundheilungsfälle während der Nachbeobachtungszeit/Gesamtzahl der Fälle × 100 % gemessen.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Rate der Wundflächenverringerung
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Rate der Wundflächenverringerung wird anhand des folgenden Ausdrucks berechnet: (ursprüngliche Wundfläche – aktuelle Wundfläche)/ursprüngliche Wundfläche × 100 %.
Die Genauigkeit der Wundbereichsmessungen kann verbessert werden, indem ein einheitliches Wundmaßband auf einer Seite der Wunde angebracht und mithilfe der Bildverarbeitung und -analyse mit der Image J-Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD) ein Bild des Wundbereichs aufgenommen wird.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Dekubitus-Heilungsskala (PUSH)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) bewertet objektiv und dynamisch die Heilung aller Arten von akuten und chronischen Wunden im Hinblick auf die Wundfläche, die Exsudatmenge und die Art des Wundgewebes mit Werten zwischen 0 und 17. Dabei bedeutet ein abnehmender Gesamtscore, dass die Behandlung wirksam ist, ein steigender Gesamtscore, dass eine Wundverschlechterung eintritt, und ein unveränderter Gesamtscore, dass die Behandlung unwirksam ist.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die positive Rate der Bakterienkultur
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die positive Bakterienkulturrate in jeder Gruppe wird anhand des folgenden Ausdrucks berechnet: aktuelle Anzahl positiver Bakterienkulturfälle/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Bei Abwesenheit von Schmerzen stellt ein Wert von 0 einen schmerzfreien Zustand dar; ein Wert von 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen; ein Wert von 4 bis 6 bedeutet mäßigen Schmerz; und ein Wert von 7 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Nutzen Sie einen selbst erstellten Pflegekomfort-Fragebogen, um den Pflegekomfort des Patienten zu bewerten.
Der Fragebogen wurde auf einer 10-Punkte-Skala durchgeführt, wobei Werte >9 extremes Wohlbefinden, 8-9 relatives Wohlbefinden, 6-7 grundlegendes Wohlbefinden und <6 Unbehagen bedeuten.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Nutzen Sie einen selbst erstellten Pflegezufriedenheitsfragebogen, um die Pflegezufriedenheit des Patienten zu bewerten.
Beide Fragebögen wurden auf einer 10-Punkte-Skala durchgeführt, wobei Werte >9 für „sehr zufrieden“, 8–9 für „relative Zufriedenheit“, 6–7 für „grundlegende Zufriedenheit“ und <6 für „Unzufriedenheit“ standen.
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Der Albuminspiegel
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Albuminzahl
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1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Die Anzahl der Verbandwechsel
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Die Anzahl der Verbandwechsel
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Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Ausgaben für medizinische Kosten
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Der Zeitrahmen beträgt vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, und beträgt maximal 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danni Feng, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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