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Postoperative schwer heilende Wunden bei der Registrierung klinischer Studien

21. Juli 2025 aktualisiert von: Danni Feng

Optimierungsprogramm für das Pflegemanagement schwer heilender postoperativer Wunden basierend auf dem TIME CDST Tool: einem randomisierten kontrollierten Studienprotokoll

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines optimierten Pflegemanagementprotokolls für refraktäre postoperative Wunden basierend auf dem TIME CDST-Tool zu untersuchen. Durch einen randomisierten kontrollierten Studienansatz führen die Forscher eine strenge vergleichende Analyse der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe durch. Die Interventionsgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel einen Interventionsplan auf Basis des TIME CDST-Tools, der von auf Wunden spezialisierten Pflegekräften geleitet wird, während die Kontrollgruppe bei jedem Verbandswechsel ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel erhält. Das Hauptforschungsziel besteht darin, die Überlegenheit der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe hinsichtlich Wundheilungszeit, Heilungsqualität und Patientenzufriedenheit zu bewerten. Durch die Durchführung dieser Studie erwarten die Forscher, ein wirksames Optimierungsschema für die Behandlung refraktärer postoperativer Wunden in der klinischen Praxis bereitzustellen und dadurch die Patientenergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungshintergrund und Zweck Die postoperative Wundheilung ist eine der häufigsten Herausforderungen in der klinischen Pflege. Insbesondere bei schwer heilenden Wunden kann der Heilungsprozess durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie zum Beispiel die körperliche Verfassung des Patienten, die Beschaffenheit der Wunde und die Qualität des Pflegemanagements. Um die Heilungswirkung schwer heilender postoperativer Wunden zu verbessern, ist die Optimierung pflegerischer Managementpläne besonders wichtig. Ziel dieser Studie ist es, das Pflegemanagement schwer heilender postoperativer Wunden mithilfe des TIME CDST-Tools zu optimieren und dessen Wirksamkeit zu überprüfen.

  2. Forschungsmethoden Forschungsdesign: In dieser Studie wurde eine randomisierte, kontrollierte Studiendesignmethode angewendet, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt wurden und unterschiedliche Pflegemanagementpläne erhielten.

    Stichprobengröße: Es wird erwartet, dass 144 Patienten eingeschlossen werden, davon 72 in der Versuchsgruppe und 72 in der Kontrollgruppe.

    Interventionsmaßnahmen: Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools, während Patienten in der Kontrollgruppe ein routinemäßiges Pflegemanagement erhalten.

    Bewertungsindikatoren: Zu den wichtigsten Bewertungsindikatoren gehören die Wundheilungsrate, die Wundheilungszeit, die Wundflächenverkleinerungsrate, der PUSH-Score (Dekubitusheilungssubskala), die positive Bakterienkulturrate und die Albuminzahl. Zu den sekundären Bewertungsindikatoren gehören Schmerzscore, Patientenkomfort, Patientenzufriedenheit und medizinische Kosten.

    Datenerfassung und -analyse: Sammeln Sie Daten mithilfe von Methoden wie Fragebogenumfragen, Beobachtungsaufzeichnungen, statistischen Analysen und vergleichenden Analysen.

  3. Forschungsprozess Screening und Gruppierung: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.

    Interventionsumsetzung: Die Versuchsgruppe erhielt einen Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools, während die Kontrollgruppe ein routinemäßiges Pflegemanagement erhielt.

    Nachsorge und Bewertung: Bewerten Sie regelmäßig die Wunde des Patienten, protokollieren Sie den Heilungsstatus und sammeln Sie Daten zur Patientenzufriedenheit.

    Datenanalyse: Analysieren Sie die gesammelten Daten und vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in verschiedenen Bewertungsindikatoren.

    Interpretation der Ergebnisse und Verfassen von Berichten: Ziehen Sie auf der Grundlage der Ergebnisse der Datenanalyse Schlussfolgerungen und verfassen Sie Forschungsberichte.

  4. Erwartete Ergebnisse

    Durch die Durchführung dieser Studie erwarten die Forscher, folgende Schlussfolgerungen zu ziehen:

    Der Pflegemanagementplan auf Basis des TIME CDST-Tools kann die Heilungszeit schwer heilender postoperativer Wunden deutlich verkürzen.

    Dieser Plan kann die Heilungsrate schwer heilender postoperativer Wunden verbessern.

    Dieser Plan kann die Zufriedenheit der Patienten mit Pflegediensten verbessern. Dieser Plan hat den Wert der Förderung und Anwendung in der klinischen Praxis.

  5. Forschungsbedeutung und -wert Diese Studie ist von großer Bedeutung und Wert für die Optimierung des Pflegemanagements schwer heilender postoperativer Wunden. Durch wissenschaftliches Versuchsdesign und strenge Datenanalyse können die Forscher einen effektiven Pflegemanagementplan für die klinische Praxis erstellen und so die Prognose und Lebensqualität der Patienten verbessern. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie als Referenz und Inspiration für andere ähnliche Studien dienen und so den Fortschritt und die Entwicklung im Bereich des Pflegemanagements fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Wundheilungszeit nach der Operation mehr als 2 Wochen;
  • Patienten verfügen über normale kognitive und kommunikative Fähigkeiten;
  • Patienten sind in der Lage, bei relevanten Pflegemaßnahmen mitzuarbeiten;
  • Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten leiden unter schwerer Unterernährung oder Fettleibigkeit;
  • Patienten verbinden sich mit anderen Infektionskrankheiten;
  • Patienten mit komorbiden malignen Erkrankungen, schweren endokrinen und hämatologischen Erkrankungen;
  • Bei Patienten kommt es zu Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren und anderer Organe.
  • Patienten verbinden sich mit Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel einen Interventionsplan, der auf dem TIME CDST-Tool basiert und von auf Wunden spezialisierten Pflegekräften geleitet wird.
Verhalten: Interventionsprogramm basierend auf dem Time-CDST-Tool, der von Wundspezialisten Krankenschwestern geleitet wird
Basierend auf dem Zeitpunkt, der von Wundspezialisten Krankenschwestern geleitet wird, einschließlich der folgenden fünf Bereiche: A. Patienten, Wohlbefinden und Wunde bewerten; B. Multidisziplinäres Team und informelle Betreuer einbringen, um eine ganzheitliche Patientenversorgung zu fördern; C. Kontrolle oder Behandlung zugrunde liegenden Ursachen und Barrieren für die Wundheilung; D. entscheiden Sie eine angemessene Behandlung; E. Bewerten und neu bewerten die Ergebnisse der Behandlung und des Wundmanagements; Geben Sie Patienten Gesundheitserziehung zum Wundversorgungsmanagement.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bei jedem Verbandswechsel ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel.
Verhalten: Ein routinemäßiges Wundversorgungsprogramm
Ein routinemäßiges Wundpflegeprogramm mit Wundreinigung und Verbandswechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Wundheilungszeit wird als primärer Ergebnisindikator bewertet. Eine vollständige Epithelisierung der Wunde wird als Wundheilung angesehen, und die Zeit, die von der Registrierung zur vollständigen Wundheilung benötigt wird, wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Wundheilung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Anzahl der Fälle, in denen die Wunde während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Endpunkt vollständig epithelisiert wird (definiert als rosa, nicht exudatives Gewebe, das vollständig vom Epithel bedeckt ist)
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Rate der Wundbereichsreduzierung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Rate der Wundflächenreduzierung wird durch den folgenden Ausdruck berechnet: (ursprüngliche Wundfläche - gegenwärtiger Wundbereich)/ursprünglicher Wundbereich × 100%. Die Genauigkeit der Messungen von Wundflächen kann verbessert werden, indem ein einheitliches Wundmessband auf einer Seite der Wunde platziert und ein Bild des Wundbereichs mit der Bildverarbeitung und -analyse mit Bild J -Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD) aufgenommen wird.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Asepsis -Wundbewertungssystem
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Das Asepsis -Wundbewertungssystem wird verwendet, um die chirurgische Wundinfektion und Heilung zu bewerten. Diese Bewertungskriterien bewerten in erster Linie mehrere Aspekte, einschließlich Wundmerkmale, Antibiotika -Gebrauch, Wundentwässerung, lokaler Debridement, Bakterienkultur, Krankenhausaufenthalt und häuslicher Betreuung der Wunde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Wundinfektion an. (Gesamtpunktzahl: 0 bis 10 zeigt eine zufriedenstellende Heilung an; 11 bis 20 zeigt eine schlechte Heilung an; 21 bis 30 weist auf eine leichte Wundinfektion hin; 31 bis 40 weist auf eine mäßige Wundinfektion hin, und mehr als 40 weist auf eine schwere Wundinfektion hin.)
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Stony Brook Scar Bewertungsskala (SBSSE)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Stony Brook Scar Evaluierungsskala (SBSSE) wird das ästhetische Ergebnis postoperativer Wunden, einschließlich fünf Kriterien, gemessen: Breite, Höhe, Farbe, Nahtlinie und Gesamtaussehen. Jedes Kriterium wird mit 0 oder 1 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste) bis 5 (am besten) reicht
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Schmerzintensität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. In Ermangelung von Schmerzen ist eine Punktzahl von 0 einen schmerzlosen Zustand; Eine Punktzahl von 1 bis 3 stellt leichte Schmerzen dar; Eine Punktzahl von 4 bis 6 entspricht mäßigen Schmerzen; und eine Punktzahl von 7 bis 10 stellt starke Schmerzen dar.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Patient Comfort Score
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Verwenden Sie einen selbst gemachten Fragebogen zur Bekämpfung von Pflegekomfort, um den Komfort der Pflege des Patienten zu bewerten. Der Fragebogen wurde auf einer 10-Punkte-Skala durchgeführt, wobei die Punktzahlen> 9 extreme Komfort anzeigen, 8-9, was den relativen Komfort anzeigt, 6-7, der grundlegenden Komfort anzeigt, und <6, was Unbehagen anzeigt.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Verwenden Sie einen selbst gemachten Fragebogen zur Erfüllung der Krankenpflege, um die Befriedigung des Patienten zu bewerten. Beide Fragebögen wurden auf einer 10-Punkte-Skala durchgeführt, wobei die Punktzahlen> 9 sehr zufrieden sind, 8-9, was die relative Zufriedenheit anzeigt, 6-7, was die grundlegende Zufriedenheit anzeigt, und <6, was Unzufriedenheit anzeigt.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Albuminstufen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Albuminstufen
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Häufigkeit des Verbandes ändert sich
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Die Häufigkeit des Verbandes ändert sich
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Medizinische Kostenausgaben
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.
Klinische Ereignisse wurden aufgezeichnet, einschließlich Gründe für die Nichtheilung (Infektion, Hämatom, Abszess, Wunddehiszenz, Abstoßungsreaktion), Antibiotika-Behandlung, Rückübernahme, Reoperation, Amputation und Tod.
Der Zeitrahmen erfolgt vom Interventionsdatum bis zum Datum der vollständigen Wundheilung oder des Ergebnisendpunkts, je nachdem, was zuerst mit einem Bewertungszeitraum von 6 Monaten kommt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danni Feng

Ermittler

  • Hauptermittler: Danni Feng, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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