Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve, moeilijk te genezen wonden uit registratie van klinische onderzoeken

21 juli 2025 bijgewerkt door: Danni Feng

Optimalisatieprogramma voor de zorgbehandeling van moeilijk te genezen postoperatieve wonden op basis van de TIME CDST-tool: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een geoptimaliseerd zorgmanagementprotocol voor refractaire postoperatieve wonden op basis van de TIME CDST-tool. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde proefbenadering zullen de onderzoekers een rigoureuze vergelijkende analyse uitvoeren van de experimentele groep en de controlegroep. De interventiegroep ontvangt bij elke verbandwissel een interventieplan gebaseerd op de TIME CDST-tool onder leiding van wondspecialistische verpleegkundigen, terwijl de controlegroep bij elke verbandwissel een routinematig wondverzorgingsprogramma ontvangt met wondreiniging en verbandwissels. Het belangrijkste onderzoeksdoel is het evalueren van de superioriteit van de experimentele groep vergeleken met de controlegroep in termen van wondgenezingstijd, genezingskwaliteit en patiënttevredenheid. Door de implementatie van deze studie verwachten de onderzoekers een effectief optimalisatieschema te bieden voor de behandeling van refractaire postoperatieve wonden in de klinische praktijk, waardoor de patiëntresultaten en de kwaliteit van leven worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksachtergrond en doel Postoperatieve wondgenezing is een van de meest voorkomende uitdagingen in de klinische verpleegkunde. Vooral bij moeilijk genezende wonden kan het genezingsproces worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals de fysieke conditie van de patiënt, de kenmerken van de wond en de kwaliteit van het verpleegkundig management. Om het genezende effect van moeilijk te genezen postoperatieve wonden te verbeteren, is het optimaliseren van verpleegkundige managementplannen bijzonder belangrijk. Het doel van deze studie is om de verpleegkundige behandeling van moeilijk te genezen postoperatieve wonden te optimaliseren met behulp van de TIME CDST-tool en de effectiviteit ervan te verifiëren.

  2. Onderzoeksmethoden Onderzoeksopzet: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefontwerpmethode, waarbij deelnemers willekeurig werden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep en verschillende verpleegkundige managementplannen werden ontvangen.

    Steekproefomvang: Er wordt verwacht dat het 144 patiënten zal omvatten, waaronder 72 in de experimentele groep en 72 in de controlegroep.

    Interventiemaatregelen: Patiënten in de experimentele groep ontvangen een verpleegkundig managementplan gebaseerd op de TIME CDST-tool, terwijl patiënten in de controlegroep routinematig verpleegkundig management zullen krijgen.

    Evaluatie-indicatoren: De belangrijkste evaluatie-indicatoren zijn de wondgenezingssnelheid, de wondgenezingstijd, de reductie van het wondoppervlak, de PUSH-score (decubitusgenezing op de subschaal), het positieve bacteriecultuurpercentage en het albumineaantal. Secundaire evaluatie-indicatoren zijn onder meer de pijnscore, het comfort van de patiënt, de patiënttevredenheid en de medische kosten.

    Gegevensverzameling en -analyse: verzamel gegevens via methoden zoals vragenlijstenquêtes, observatierecords, statistische analyse en vergelijkende analyse.

  3. Onderzoeksproces Screening en groepering: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gescreend en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.

    Implementatie van de interventie: De experimentele groep ontving een verpleegkundig managementplan gebaseerd op de TIME CDST-tool, terwijl de controlegroep routinematig verpleegkundig management kreeg.

    Follow-up en evaluatie: Evalueer regelmatig de wond van de patiënt, registreer de genezingsstatus en verzamel gegevens over de tevredenheid van de patiënt.

    Data-analyse: Analyseer de verzamelde gegevens en vergelijk de verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in verschillende evaluatie-indicatoren.

    Resultaatinterpretatie en rapport schrijven: Trek op basis van de resultaten van de data-analyse conclusies en schrijf onderzoeksrapporten.

  4. Verwachte resultaten

    Door de implementatie van dit onderzoek verwachten de onderzoekers de volgende conclusies te trekken:

    Het verpleegkundig managementplan op basis van de TIME CDST-tool kan de genezingstijd van moeilijk genezende postoperatieve wonden aanzienlijk verkorten.

    Dit plan kan de genezingssnelheid van moeilijk te genezen postoperatieve wonden verbeteren.

    Dit plan kan de patiënttevredenheid over de verpleegkundige diensten verbeteren. Dit plan heeft de waarde van promotie en toepassing in de klinische praktijk.

  5. Betekenis en waarde van onderzoek Dit onderzoek heeft een belangrijke betekenis en waarde bij het optimaliseren van de verpleegkundige behandeling van moeilijk genezende postoperatieve wonden. Door middel van wetenschappelijk experimenteel ontwerp en rigoureuze data-analyse kunnen de onderzoekers een effectief verpleegkundig managementplan voor de klinische praktijk opstellen, waardoor de prognose en kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd. Bovendien kunnen de resultaten van dit onderzoek referentie en inspiratie bieden voor andere soortgelijke onderzoeken, waardoor de vooruitgang en ontwikkeling op het gebied van verpleegkundig management worden bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar;
  • wondgenezingstijd na de operatie langer dan 2 weken;
  • patiënten hebben normale cognitieve en communicatieve vaardigheden;
  • patiënten kunnen meewerken aan relevante verpleegkundige maatregelen;
  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zijn ernstig ondervoed of zwaarlijvig;
  • patiënten combineren met andere infectieziekten;
  • patiënten met comorbide maligniteiten, ernstige endocriene en hematologische ziekten;
  • patiënten combineren met hart-, lever-, nier- en andere orgaanstoornissen;
  • patiënten combineren met auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep ontvangt bij elke verbandwissel een interventieplan gebaseerd op de TIME CDST-tool, onder leiding van wondspecialisten.
Gedragsmatig: Interventieprogramma gebaseerd op time-CDST-tool geleid door wond specialist verpleegkundigen
Gebaseerd op het Time CDST-tool geleid door wond specialistische verpleegkundigen, die de volgende vijf gebieden omvatten: A. Assesseer patiënt, welzijn en wond; B. Breng multidisciplinair team en informele verzorgers binnen om holistische patiëntenzorg te promoten; C. controle of behandelen van onderliggende oorzaken en barrières voor wondgenezing; D. Bepaal de juiste behandeling; E. evalueren en opnieuw beoordelen van de resultaten van de behandeling en wondbeheer; Geef patiënten gezondheidsvoorlichting over wondzorgbeheer.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt bij elke verbandwissel een routinematig wondverzorgingsprogramma met wondreiniging en verbandwissels.
Gedragsmatig: Een routinematig wondzorgprogramma
Een routinematig wondverzorgingsprogramma bestaande uit wondreiniging en verbandwissels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Wondgenezingstijd zal worden beoordeeld als de primaire uitkomstindicator. Volledige epithelialisatie van de wond wordt beschouwd als wondgenezing en de tijd die wordt genomen door inschrijving tot volledige wondgenezing zal worden geregistreerd voor beide groepen.
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen met wondgenezing
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Het aantal gevallen waarin de wond volledig epitheelialiseerd zal worden (gedefinieerd als roze, niet-uitvoerig weefsel dat volledig door epitheel wordt bedekt) tijdens de periode van inschrijving tot het eindpunt
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De snelheid van wondgebiedsverlaging
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De snelheid van wondgebiedsvermindering wordt berekend door de volgende expressie: (oorspronkelijke wondoppervlak - Huidig wondgebied)/Oorspronkelijk wondgebied x 100%. De nauwkeurigheid van metingen van wondgebied kan worden verbeterd door een uniforme wondmeetband aan één kant van de wond te plaatsen en een beeld van het wondgebied te maken met behulp van beeldverwerking en analyse met Image J -software (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Asepsis wond scoresysteem
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Het assepsis -wond scoresysteem zal worden gebruikt om chirurgische wondinfectie en genezing te beoordelen. Deze evaluatiecriteria evalueert voornamelijk meerdere aspecten, waaronder wondkenmerken, antibioticagebruik, wondafvoer, lokaal debridement, bacteriekweek, ziekenhuisverblijf en thuiszorg van de wond. Een hogere score duidt op een ernstiger wondinfectie. (Totale score: 0 tot 10 duidt op bevredigende genezing; 11 tot 20 duidt op slechte genezing; 21 tot 30 duidt op een milde wondinfectie; 31 tot 40 duidt op matige wondinfectie; en groter dan 40 duidt op ernstige wondinfectie.)
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSE's) zal worden gemeten de esthetische uitkomst van postoperatieve wonden, waaronder vijf criteria: breedte, hoogte, kleur, hechtlijn en algemeen uiterlijk. Elk criterium wordt gescoord als 0 of 1, met een totale score variërend van 0 (slechtste) tot 5 (het beste)
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De pijnintensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Bij afwezigheid van pijn vertegenwoordigt een score van 0 een pijnloze toestand; Een score van 1 tot 3 vertegenwoordigt milde pijn; Een score van 4 tot 6 vertegenwoordigt matige pijn; en een score van 7 tot 10 vertegenwoordigt ernstige pijn.
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Comfortscore van de patiënt
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Gebruik een zelfgemaakte vragenlijst over verpleegkundigen om het verpleegcomfort van de patiënt te evalueren. De vragenlijst werd uitgevoerd op een schaal van 10 punten, met scores> 9 die extreem comfort aangeven, 8-9 die relatief comfort aangeeft, 6-7 die basiscomfort aangeeft, en <6 die ongemak aangeeft.
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Gebruik een zelfgemaakte vragenlijst over verpleegkundige tevredenheid om de verpleegkundige tevredenheid van de patiënt te evalueren. Beide vragenlijsten werden uitgevoerd op een schaal van 10 punten, met scores> 9 die zeer tevreden zijn, 8-9, wat een relatieve tevredenheid aangeeft, 6-7 die de basistevredenheid aangeeft, en <6 die ontevredenheid aangeeft.
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Albuminesniveaus
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Albuminesniveaus
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De frequentie van verbandwisselingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
De frequentie van verbandwisselingen
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Medische kosten
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Medische kostenuitgaven
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.
Klinische gebeurtenissen werden geregistreerd, inclusief redenen voor niet-genezing (infectie, hematoom, abces, wonddehiscentie, afstotingsreactie), antibioticabehandeling, overname, heroperatie, amputatie en dood.
Het tijdsbestek is van de datum van interventie tot de datum van volledige wondgenezing of het eindpunt van het resultaat, afhankelijk van wat eerst komt, met een beoordelingsperiode van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danni Feng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danni Feng, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren