Postoperativa svårläkta sår vid registrering av kliniska prövningar
21 juli 2025 uppdaterad av: Danni Feng
Optimeringsprogram för vårdhantering av svårläkta postoperativa sår baserat på TIME CDST Tool: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett optimerat vårdhanteringsprotokoll för refraktära postoperativa sår baserat på TIME CDST-verktyget.
Genom en randomiserad kontrollerad prövningsmetod kommer utredarna att genomföra en rigorös jämförande analys av experimentgruppen och kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få en interventionsplan baserad på verktyget TIME CDST som leds av sårspecialistsjuksköterskor vid varje förbandsbyte, medan kontrollgruppen får ett rutinmässigt sårvårdsprogram med sårrengöring och förbandsbyten vid varje förbandsbyte.
Det huvudsakliga forskningsmålet är att utvärdera den experimentella gruppens överlägsenhet jämfört med kontrollgruppen vad gäller sårläkningstid, läkningskvalitet och patienttillfredsställelse.
Genom implementeringen av denna studie förväntar sig utredarna att tillhandahålla ett effektivt optimeringsschema för hantering av refraktära postoperativa sår i klinisk praxis, och därigenom förbättra patientresultat och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Forskningsbakgrund och syfte Postoperativ sårläkning är en av de vanligaste utmaningarna inom klinisk omvårdnad. Speciellt för svårläkta sår kan läkningsprocessen påverkas av olika faktorer, såsom patientens fysiska tillstånd, sårets egenskaper och kvaliteten på omvårdnaden. För att förbättra den läkande effekten av svårläkta postoperativa sår är det särskilt viktigt att optimera omvårdnadsplanerna. Syftet med denna studie är att optimera omvårdnadshanteringen av svårläkta postoperativa sår med hjälp av TIME CDST-verktyget och verifiera dess effektivitet.
Forskningsmetoder Forskningsdesign: Denna studie använde en randomiserad kontrollerad studiedesignmetod, som slumpmässigt delade upp deltagarna i en experimentgrupp och en kontrollgrupp och fick olika omvårdnadsplaner.
Provstorlek: Det förväntas inkludera 144 patienter, inklusive 72 i experimentgruppen och 72 i kontrollgruppen.
Interventionsåtgärder: Patienter i experimentgruppen kommer att få en omvårdnadsplan baserad på TIME CDST-verktyget, medan patienter i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnadshantering.
Utvärderingsindikatorer: De viktigaste utvärderingsindikatorerna inkluderar sårläkningshastighet, sårläkningstid, sårareans minskningshastighet, PUSH-poäng (trycksårläkning), positiv bakterieodlingshastighet och albuminantal. Sekundära utvärderingsindikatorer inkluderar smärtpoäng, patientkomfort, patientnöjdhet och medicinska kostnader.
Datainsamling och analys: samla in data genom metoder som enkätundersökningar, observationsregister, statistisk analys och jämförande analys.
Forskningsprocess Screening och gruppering: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna screenas och fördelas slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen.
Interventionsimplementering: Experimentgruppen fick en omvårdnadsplan baserad på TIME CDST-verktyget, medan kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnadsledning.
Uppföljning och utvärdering: Utvärdera regelbundet patientens sår, registrera läkningsstatus och samla in data om patientnöjdhet.
Dataanalys: Analysera insamlad data och jämför skillnaderna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen i olika utvärderingsindikatorer.
Resultattolkning och rapportskrivning: Utifrån resultaten av dataanalysen dra slutsatser och skriva forskningsrapporter.
Förväntade resultat
Genom genomförandet av denna studie förväntar sig utredarna att dra följande slutsatser:
Omvårdnadsplanen baserad på TIME CDST-verktyget kan avsevärt förkorta läkningstiden för svårläkta postoperativa sår.
Denna plan kan förbättra läkningshastigheten för svårläkta postoperativa sår.
Denna plan kan förbättra patienternas tillfredsställelse med vårdtjänster. Denna plan har värdet av marknadsföring och tillämpning i klinisk praxis.
- Forskningens betydelse och värde Denna studie har viktig betydelse och värde för att optimera omvårdnaden av svårläkta postoperativa sår. Genom vetenskaplig experimentell design och rigorös dataanalys kan utredarna tillhandahålla en effektiv omvårdnadsplan för klinisk praxis, vilket förbättrar patienters prognos och livskvalitet. Dessutom kan resultaten av denna studie ge referens och inspiration till andra liknande studier, vilket främjar framsteg och utveckling inom området omvårdnadsledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
492
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danni Feng
- Telefonnummer: 0086-13476022370
- E-post: 992911819@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- sårläkningstid efter operationen mer än 2 veckor;
- patienter har normala kognitiva och kommunikationsförmåga;
- patienter kan samarbeta med relevanta omvårdnadsåtgärder;
- patienter deltar frivilligt i denna prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter är allvarlig undernäring eller fetma;
- patienter kombineras med andra infektionssjukdomar;
- patienter med komorbida maligniteter, svåra endokrina och hematologiska sjukdomar;
- patienter kombineras med hjärt-, lever-, njur- och andra organdysfunktion;
- patienter kombineras med autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en interventionsplan baserad på TIME CDST-verktyget som leds av sårspecialistsjuksköterskor vid varje förbandsbyte.
|
Baserat på tiden CDST-verktyg som leds av sårspecialistsjuksköterskor, som inkluderar följande fem områden: A. Bedöma patient, välbefinnande och sår; B. Ta med multidisciplinärt team och informella vårdare för att främja holistisk patientvård; C. Kontroll eller behandla underliggande orsaker och hinder för sårläkning; D. Bestäm lämplig behandling; E. Utvärdera och ompröva resultaten av behandlings- och sårhantering; Ge patienter hälsoutbildning om sårvårdshantering.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ett rutinmässigt sårvårdsprogram med sårrengöring och förbandsbyten vid varje förbandsbyte.
|
Ett rutinmässigt sårvårdsprogram med sårrengöring och förbandsbyten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Sårläkningstid kommer att bedömas som den primära resultatindikatorn.
Komplett epitelialisering av såret betraktas som sårläkning och den tid det tar från registrering till fullständig sårläkning kommer att registreras för båda grupperna.
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall med sårläkning
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Antalet fall där såret kommer att vara helt epiteliserat (definieras som rosa, icke-exudativ vävnad helt täckt av epitel) under perioden från inskrivning till slutpunkten
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Hastigheten för minskning av sårområdet
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Hastigheten för minskning av sårområdet kommer att beräknas genom följande uttryck: (Original sårområde - nuvarande sårområde)/Original sårområde × 100%.
Noggrannheten i sårområdet kan förbättras genom att placera ett enhetligt sårmätningstejp på ena sidan av såret och ta en bild av sårområdet med bildbehandling och analys med Image J -programvara (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Asepsis sårpoängsystem
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
ASEPSIS -sårpoängsystemet kommer att användas för att bedöma kirurgisk sårinfektion och läkning.
Denna utvärderingskriterier utvärderar främst flera aspekter inklusive såregenskaper, antibiotikabruk, sårdrenering, lokal debridement, bakteriekultur, sjukhusvistelse och hemvård av såret.
En högre poäng indikerar mer allvarlig sårinfektion.
(Total poäng: 0 till 10 indikerar tillfredsställande läkning; 11 till 20 indikerar dålig läkning; 21 till 30 indikerar mild sårinfektion; 31 till 40 indikerar måttlig sårinfektion; och mer än 40 indikerar allvarlig sårinfektion.)
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) kommer att mätas det estetiska resultatet av postoperativa sår, inklusive fem kriterier: bredd, höjd, färg, suturlinje och totalt utseende.
Varje kriterium görs som 0 eller 1, med en total poäng som sträcker sig från 0 (värst) till 5 (bäst)
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Smärtintensiteten
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Smärtintensiteten utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
I frånvaro av smärta representerar en poäng på 0 ett smärtfritt tillstånd; En poäng på 1 till 3 representerar mild smärta; En poäng på 4 till 6 representerar måttlig smärta; och en poäng på 7 till 10 representerar svår smärta.
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Patientkomfortpoäng
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Använd ett självgjord frågeformulär för omvårdnadskomfort för att utvärdera patientens omvårdnadskomfort.
Frågeformuläret genomfördes på en 10-punktsskala, med poäng> 9 som indikerar extrem komfort, 8-9 som indikerar relativ komfort, 6-7 som indikerar grundläggande komfort och <6 som indikerar obehag.
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Använd en självgjord frågeformulär för omvårdnad tillfredsställelse för att utvärdera patientens omvårdnadstillfredsställelse.
Båda frågeformulärerna genomfördes på en 10-punktsskala, med poäng> 9 som indikerar mycket nöjda, 8-9 som indikerar relativ tillfredsställelse, 6-7 som indikerar grundläggande tillfredsställelse och <6 som indikerar missnöje.
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Albumnivåer
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Albumnivåer
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Frekvensen för förbandsförändringar
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Frekvensen för förbandsförändringar
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
|
Medicinsk utgifter
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Medicinsk kostnadsutgifter
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Kliniska händelser registrerades, inklusive skäl för icke-arkivering (infektion, hematom, abscess, sår dehiscens, avstötningsreaktion), antibiotikabehandling, återtagande, återoperation, amputation och död.
|
Tidsramen är från datum för intervention till datum för fullständig sårläkning eller utfallets slutpunkt, beroende på vad som kommer först, med en bedömningsperiod på 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danni Feng, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .