Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative vanskelige å helbrede sår etter registrering av kliniske forsøk

21. juli 2025 oppdatert av: Danni Feng

Optimaliseringsprogram for pleiebehandling av postoperative sår som er vanskelige å lege, basert på TIME CDST-verktøy: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til en optimalisert behandlingsprotokoll for refraktære postoperative sår basert på TIME CDST-verktøyet. Gjennom en randomisert kontrollert studietilnærming vil etterforskerne gjennomføre en streng komparativ analyse av den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta en intervensjonsplan basert på TIME CDST-verktøyet ledet av sårspesialistsykepleiere ved hvert bandasjeskifte, mens kontrollgruppen får et rutinemessig sårpleieprogram med sårvask og bandasjeskift ved hvert bandasjeskift. Hovedmålet med forskningen er å evaluere overlegenheten til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen når det gjelder sårhelingstid, tilhelingskvalitet og pasienttilfredshet. Gjennom implementeringen av denne studien forventer etterforskerne å gi et effektivt optimaliseringsopplegg for behandling av refraktære postoperative sår i klinisk praksis, og dermed forbedre pasientresultater og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsbakgrunn og formål Postoperativ sårtilheling er en av de vanligste utfordringene i klinisk sykepleie. Spesielt for sår som er vanskelig å hele, kan tilhelingsprosessen påvirkes av ulike faktorer, som pasientens fysiske tilstand, sårets egenskaper og kvaliteten på sykepleiebehandlingen. For å forbedre den helbredende effekten av vanskelige å lege postoperative sår, er det spesielt viktig å optimalisere sykepleiebehandlingsplaner. Målet med denne studien er å optimalisere sykepleiebehandlingen av vanskelige å helbrede postoperative sår ved å bruke TIME CDST-verktøyet og verifisere dets effektivitet.

  2. Forskningsmetoder Forskningsdesign: Denne studien tok i bruk en randomisert, kontrollert studiedesignmetode, som delte deltakerne tilfeldig inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe og mottok ulike sykepleiebehandlingsplaner.

    Prøvestørrelse: Det forventes å inkludere 144 pasienter, inkludert 72 i forsøksgruppen og 72 i kontrollgruppen.

    Intervensjonstiltak: Pasienter i forsøksgruppen vil få en sykepleiebehandlingsplan basert på TIME CDST-verktøyet, mens pasienter i kontrollgruppen vil få rutinemessig sykepleiebehandling.

    Evalueringsindikatorer: De viktigste evalueringsindikatorene inkluderer sårhelingshastighet, sårhelingstid, sårarealreduksjonshastighet, trykksårhelingssubskala (PUSH) score, positiv bakteriekulturrate og albuminantall. Sekundære evalueringsindikatorer inkluderer smertescore, pasientkomfort, pasienttilfredshet og medisinske kostnader.

    Datainnsamling og analyse: samle inn data gjennom metoder som spørreskjemaundersøkelser, observasjonsregistreringer, statistisk analyse og komparativ analyse.

  3. Forskningsprosess Screening og gruppering: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir screenet og tilfeldig fordelt på forsøksgruppe og kontrollgruppe.

    Intervensjonsimplementering: Forsøksgruppen fikk en sykepleieledelsesplan basert på TIME CDST-verktøyet, mens kontrollgruppen fikk rutinemessig sykepleieledelse.

    Oppfølging og evaluering: Evaluer regelmessig pasientens sår, registrer tilhelingsstatus og samle inn data om pasienttilfredshet.

    Dataanalyse: Analyser de innsamlede dataene og sammenlign forskjellene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i ulike evalueringsindikatorer.

    Resultattolkning og rapportskriving: Basert på resultatene av dataanalysen, trekke konklusjoner og skrive forskningsrapporter.

  4. Forventede resultater

    Gjennom implementeringen av denne studien forventer etterforskerne å trekke følgende konklusjoner:

    Sykepleiebehandlingsplanen basert på TIME CDST-verktøyet kan forkorte tilhelingstiden for vanskelige postoperative sår betydelig.

    Denne planen kan forbedre tilhelingshastigheten til vanskelige å helbrede postoperative sår.

    Denne planen kan forbedre pasienttilfredsheten med sykepleietjenester. Denne planen har verdien av promotering og anvendelse i klinisk praksis.

  5. Forskningens betydning og verdi Denne studien har viktig betydning og verdi for å optimalisere sykepleiebehandlingen av vanskelige å hele postoperative sår. Gjennom vitenskapelig eksperimentell design og streng dataanalyse kan etterforskerne gi en effektiv sykepleiebehandlingsplan for klinisk praksis, som forbedrer prognosen og livskvaliteten til pasienter. I tillegg kan resultatene av denne studien gi referanse og inspirasjon til andre lignende studier, og fremme fremgang og utvikling innen sykepleieledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • sårhelingstid etter operasjonen mer enn 2 uker;
  • pasienter har normale kognitive og kommunikasjonsevner;
  • pasienter er i stand til å samarbeide med relevante sykepleietiltak;
  • pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter er alvorlig underernæring eller fedme;
  • pasienter kombineres med andre smittsomme sykdommer;
  • pasienter med komorbide maligniteter, alvorlige endokrine og hematologiske sykdommer;
  • pasienter kombineres med hjerte-, lever-, nyre- og andre organdysfunksjoner;
  • pasienter kombineres med autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en intervensjonsplan basert på TIME CDST-verktøyet ledet av sårspesialistsykepleiere ved hvert bandasjeskift.
Atferdsmessig: Intervensjonsprogram basert på Time-CDST-verktøy ledet av sårspesialistiske sykepleiere
Basert på tiden CDST-verktøyet ledet av sårspesialistsykepleiere, som inkluderer følgende fem områder: A. Vurdere pasient, velvære og sår; B. ta inn tverrfaglige team og uformelle pleiere for å fremme helhetlig pasientbehandling; C. Kontroll eller behandle underliggende årsaker og barrierer for sårheling; D. Bestem passende behandling; E. evaluere og revurdere behandlings- og sårhåndteringsresultatene; Gi pasienter helseopplæring om sårbehandling.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får et rutinemessig sårpleieprogram med sårrens og bandasjeskift ved hvert bandasjeskift.
Atferdsmessig: Et rutinemessig sårbehandlingsprogram
Et rutinemessig sårpleieprogram med sårrens og bandasjeskift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Sårhelingstid vil bli vurdert som den primære utfallsindikatoren. Fullstendig epitelisering av såret anses som sårheling, og tiden som er tatt fra påmelding til fullstendig sårheling vil bli registrert for begge grupper.
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med sårheling
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Antall tilfeller som såret vil bli fullstendig epitelialisert (definert som rosa, ikke-eksudativt vev fullstendig dekket av epitel) i perioden fra påmelding til endepunktet
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Reduksjonshastigheten på sårområdet
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Hastigheten for reduksjon av sårområdet vil bli beregnet gjennom følgende uttrykk: (Original sårområde - nåværende sårområde)/Original sårområde × 100%. Nøyaktigheten av måling av sårområde kan forbedres ved å plassere et jevnt sårmålingstape på den ene siden av såret og ta et bilde av sårområdet ved hjelp av bildebehandling og analyse med Image J -programvare (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Asepsis sår scoringssystem
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Asepsis sår scoringssystem vil bli brukt til å vurdere kirurgisk sårinfeksjon og helbredelse. Dette evalueringskriteriene evaluerer først og fremst flere aspekter, inkludert såregenskaper, antibiotikabruk, sårdrenering, lokal debridement, bakteriekultur, sykehusopphold og hjemmesykepleie av såret. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sårinfeksjon. (Total poengsum: 0 til 10 indikerer tilfredsstillende helbredelse; 11 til 20 indikerer dårlig helbredelse; 21 til 30 indikerer mild sårinfeksjon; 31 til 40 indikerer moderat sårinfeksjon; og større enn 40 indikerer alvorlig sårinfeksjon.)
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) vil bli målt det estetiske utfallet av postoperative sår, inkludert fem kriterier: bredde, høyde, farge, suturlinje og generell utseende. Hvert kriterium blir scoret som 0 eller 1, med en total score fra 0 (verste) til 5 (best)
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Smerteintensiteten
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Smerteintensiteten blir evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). I mangel av smerter representerer en score på 0 en smertefri tilstand; En score på 1 til 3 representerer milde smerter; En score på 4 til 6 representerer moderat smerte; og en score på 7 til 10 representerer sterke smerter.
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Pasientkomfortpoeng
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Bruk et egenprodusert spørreskjema for sykepleier for å evaluere pasientens sykepleierkomfort. Spørreskjemaet ble utført på en 10-punkts skala, med score> 9 som indikerer ekstrem komfort, 8-9 som indikerer relativ komfort, 6-7 som indikerer grunnleggende komfort og <6 som indikerer ubehag.
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Bruk et egenprodusert spørreskjema for sykepleier for å evaluere pasientens sykepleiers tilfredshet. Begge spørreskjemaene ble utført på en 10-punkts skala, med score> 9 som indikerte veldig fornøyde, 8-9 som indikerer relativ tilfredshet, 6-7 som indikerer grunnleggende tilfredshet og <6 som indikerer misnøye.
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Albuminnivåer
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Albuminnivåer
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Hyppigheten av påkledningsendringer
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Hyppigheten av påkledningsendringer
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Medisinske utgifter
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Medisinske kostnadsutgifter
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.
Kliniske hendelser ble registrert, inkludert årsaker til ikke-helbredelse (infeksjon, hematom, abscess, sår dehiscence, avvisningsreaksjon), antibiotikabehandling, tilbaketaking, reoperasjon, amputasjon og død.
Tidsrammen er fra inngrepsdatoen til datoen for fullstendig sårheling eller utfallsendepunktet, avhengig av hva som kommer først, med en vurderingsperiode på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danni Feng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danni Feng, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere