Plaies postopératoires difficiles à cicatriser lors de l'enregistrement des essais cliniques
21 juillet 2025 mis à jour par: Danni Feng
Programme d'optimisation pour la gestion des soins des plaies postopératoires difficiles à cicatriser basé sur l'outil TIME CDST ： un protocole d'essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier l'efficacité d'un protocole de gestion des soins optimisé pour les plaies postopératoires réfractaires basé sur l'outil TIME CDST.
Grâce à une approche d'essai contrôlé randomisé, les enquêteurs procéderont à une analyse comparative rigoureuse du groupe expérimental et du groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra un plan d'intervention basé sur l'outil TIME CDST dirigé par des infirmières spécialisées en plaies à chaque changement de pansement, tandis que le groupe témoin recevra un programme de soins de routine des plaies comprenant le nettoyage des plaies et les changements de pansements à chaque changement de pansement.
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la supériorité du groupe expérimental par rapport au groupe témoin en termes de temps de cicatrisation, de qualité de cicatrisation et de satisfaction des patients.
Grâce à la mise en œuvre de cette étude, les enquêteurs espèrent fournir un schéma d'optimisation efficace pour la gestion des plaies postopératoires réfractaires dans la pratique clinique, améliorant ainsi les résultats et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Contexte et objectif de la recherche La cicatrisation postopératoire des plaies est l'un des défis les plus courants en soins infirmiers cliniques. En particulier pour les plaies difficiles à cicatriser, le processus de cicatrisation peut être influencé par divers facteurs, tels que la condition physique du patient, les caractéristiques de la plaie et la qualité de la prise en charge infirmière. Afin d’améliorer l’effet cicatrisant des plaies postopératoires difficiles à cicatriser, l’optimisation des plans de prise en charge infirmière est particulièrement importante. Le but de cette étude est d'optimiser la prise en charge infirmière des plaies postopératoires difficiles à cicatriser à l'aide de l'outil TIME CDST et vérifier son efficacité.
Méthodes de recherche Conception de la recherche : Cette étude a adopté une méthode de conception d'essais contrôlés randomisés, divisant au hasard les participants en un groupe expérimental et un groupe témoin et recevant différents plans de gestion infirmière.
Taille de l'échantillon : Il devrait inclure 144 patients, dont 72 dans le groupe expérimental et 72 dans le groupe témoin.
Mesures d'intervention : Les patients du groupe expérimental recevront un plan de prise en charge infirmière basé sur l'outil TIME CDST, tandis que les patients du groupe témoin recevront une prise en charge infirmière de routine.
Indicateurs d'évaluation : les principaux indicateurs d'évaluation comprennent le taux de cicatrisation des plaies, le temps de cicatrisation des plaies, le taux de réduction de la zone de la plaie, le score de la sous-échelle de cicatrisation des escarres (PUSH), le taux de culture bactérienne positive et le nombre d'albumine. Les indicateurs d'évaluation secondaires comprennent le score de douleur, le confort du patient, la satisfaction du patient et les coûts médicaux.
Collecte et analyse de données : collecter des données au moyen de méthodes telles que des enquêtes par questionnaire, des enregistrements d'observation, des analyses statistiques et des analyses comparatives.
Processus de recherche Criblage et regroupement : les patients qui répondent aux critères d'inclusion sont sélectionnés et assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Mise en œuvre de l'intervention : le groupe expérimental a reçu un plan de prise en charge infirmière basé sur l'outil TIME CDST, tandis que le groupe témoin a reçu une prise en charge infirmière de routine.
Suivi et évaluation : évaluez régulièrement la plaie du patient, enregistrez l'état de guérison et collectez des données sur la satisfaction du patient.
Analyse des données : analyser les données collectées et comparer les différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans divers indicateurs d'évaluation.
Interprétation des résultats et rédaction du rapport : Sur la base des résultats de l'analyse des données, tirer des conclusions et rédiger des rapports de recherche.
Résultats attendus
Grâce à la mise en œuvre de cette étude, les enquêteurs s'attendent à tirer les conclusions suivantes :
Le plan de prise en charge infirmière basé sur l'outil TIME CDST peut réduire considérablement le temps de cicatrisation des plaies postopératoires difficiles à cicatriser.
Ce plan peut améliorer le taux de guérison des plaies postopératoires difficiles à guérir.
Ce plan peut améliorer la satisfaction des patients à l’égard des services infirmiers. Ce plan a une valeur de promotion et d'application dans la pratique clinique.
- Importance et valeur de la recherche Cette étude a une importance et une valeur importantes dans l'optimisation de la prise en charge infirmière des plaies postopératoires difficiles à cicatriser. Grâce à une conception expérimentale scientifique et à une analyse rigoureuse des données, les enquêteurs peuvent fournir un plan de gestion infirmière efficace pour la pratique clinique, améliorant le pronostic et la qualité de vie des patients. De plus, les résultats de cette étude peuvent servir de référence et d’inspiration pour d’autres études similaires, favorisant le progrès et le développement dans le domaine de la gestion infirmière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
492
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danni Feng
- Numéro de téléphone: 0086-13476022370
- E-mail: 992911819@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- temps de cicatrisation des plaies après la chirurgie supérieur à 2 semaines ;
- les patients ont des capacités cognitives et de communication normales ;
- les patients sont capables de coopérer avec les mesures infirmières pertinentes ;
- les patients participent volontairement à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients souffrent de malnutrition sévère ou d'obésité ;
- les patients se combinent avec d'autres maladies infectieuses;
- les patients présentant des tumeurs malignes comorbides, des maladies endocriniennes et hématologiques graves ;
- les patients se combinent avec un dysfonctionnement du cœur, du foie, des reins et d'autres organes ;
- les patients se combinent avec des maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un plan d'intervention basé sur l'outil TIME CDST dirigé par des infirmières spécialisées en plaies à chaque changement de pansement.
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Sur la base de l'outil Time CDST dirigé par des infirmières spécialisées dans les plaies, qui comprend les cinq domaines suivants: A. Évaluer le patient, le bien-être et les plaies; B. faire participer une équipe multidisciplinaire et des soignants informels pour promouvoir les soins holistiques des patients; C. contrôler ou traiter les causes et les barrières sous-jacentes à la cicatrisation des plaies; D. décider du traitement approprié; E. Évaluer et réévaluer les résultats du traitement et de la gestion des plaies; Donnez aux patients l'éducation à la santé sur la gestion des soins des plaies.
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit un programme de soins de routine des plaies comprenant le nettoyage des plaies et les changements de pansements à chaque changement de pansement.
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Un programme de soins de routine des plaies comprenant le nettoyage des plaies et le changement des pansements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison des plaies
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Le temps de cicatrisation des plaies sera évalué comme le principal indicateur de résultat.
L'épithélialisation complète de la plaie est considérée comme une cicatrisation des plaies et le temps passé de l'inscription à la cicatrisation complète des plaies sera enregistré pour les deux groupes.
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas avec cicatrisation des plaies
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Le nombre de cas dans lesquels la blessure sera complètement épithélialisée (définie comme un tissu rose et non exusif complètement couvert d'épithélium) pendant la période de l'inscription au point final
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Le taux de réduction de la zone des plaies
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Le taux de réduction de la zone de la plaie sera calculé par l'expression suivante: (zone de la plaie d'origine - zone de la plaie actuelle) / zone de la plaie d'origine × 100%.
La précision des mesures de la zone des plaies peut être améliorée en plaçant un ruban à mesurer uniforme de la blessure d'un côté de la plaie et en prenant une image de la zone des plaies en utilisant le traitement et l'analyse de l'image avec le logiciel Image J (National Institutes of Health, Bethesda, MD).
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Système de notation des plaies ASEPSIS
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Le système de notation des plaies de l'ASEPSIS sera utilisé pour évaluer l'infection et la guérison des plaies chirurgicales.
Ces critères d'évaluation évaluent principalement plusieurs aspects, notamment les caractéristiques des plaies, l'utilisation des antibiotiques, le drainage des plaies, le débridement local, la culture bactérienne, le séjour à l'hôpital et les soins à domicile de la plaie.
Un score plus élevé indique une infection plus sévère des plaies.
(Le score total: 0 à 10 indique une guérison satisfaisante; 11 à 20 indique une mauvaise guérison; 21 à 30 indique une légère infection des plaies; 31 à 40 indique une infection modérée des plaies; et plus de 40 indique une infection sévère des plaies.)
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Échelle d'évaluation des cicatrices Stony Brook (SBSES)
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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L'échelle d'évaluation des cicatrices Stony Brook (SBSES) sera mesurée le résultat esthétique des plaies postopératoires, y compris cinq critères: largeur, hauteur, couleur, ligne de suture et apparence globale.
Chaque critère est noté à 0 ou 1, avec un score total allant de 0 (pire) à 5 (le meilleur)
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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L'intensité de la douleur
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
En l'absence de douleur, un score de 0 représente un état indolore; Un score de 1 à 3 représente une douleur légère; Un score de 4 à 6 représente une douleur modérée; et un score de 7 à 10 représente une douleur intense.
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Score de confort du patient
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Utilisez un questionnaire sur le confort infirmier auto-fait pour évaluer le confort infirmier du patient.
Le questionnaire a été réalisé sur une échelle de 10 points, avec des scores> 9 indiquant un confort extrême, 8-9 indiquant un confort relatif, 6-7 indiquant un confort de base et <6 indiquant l'inconfort.
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Score de satisfaction des patients
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Utilisez un questionnaire sur la satisfaction des soins infirmiers autodidacte pour évaluer la satisfaction infirmière du patient.
Les deux questionnaires ont été effectués sur une échelle de 10 points, avec des scores> 9 indiquant très satisfait, 8-9 indiquant une satisfaction relative, 6-7 indiquant une satisfaction de base et <6 indiquant l'insatisfaction.
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Niveaux d'albumine
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Niveaux d'albumine
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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La fréquence des changements de pansement
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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La fréquence des changements de pansement
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Frais médicaux
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Dépenses de coûts médicaux
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Les événements cliniques ont été enregistrés, notamment des raisons de non-guérison (infection, hématome, abcès, déhiscence des plaies, réaction de rejet), traitement antibiotique, réadmission, réopération, amputation et mort.
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Le délai provient de la date d'intervention à la date de la cicatrisation complète des plaies ou du point final des résultats, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danni Feng, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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