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用于 1 型糖尿病患者的研究性长效胰岛素输注器

2025年9月3日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.

对 1 型糖尿病患者在家使用的研究性长效胰岛素输注器进行开放、单臂、前瞻性、多中心研究

本研究的目的是收集临床数据以支持延长佩戴输液器 (EWIS) 的 7 天佩戴。

参与者将被要求：

  1. 连续佩戴 EWIS 最多 7 天，连续 12 个佩戴周期
  2. 如果连续血糖仪一小时≥250mg/dL，则进行血糖和酮测量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、前瞻性研究，针对成人 1 型糖尿病患者使用长配输液器进行研究，使用 Tandem t:slim X2 胰岛素泵，采用 Control-IQ 技术和连续血糖监测 (CGM)。 美国境内多达 20 个研究中心将招募多达 300 名 18-80 岁的参与者。 参与者将按照医疗保健提供者的建议每 48 至 72 小时更换一次胰岛素筒。 参与者预计将参与该研究大约 12-16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 年龄18岁至80岁（含）
    2. 由研究者确定，总体健康状况良好
    3. 居住在美国，在学习期间没有计划搬到美国以外的地方
    4. 诊断 T1D 至少 12 个月
    5. 至少 6 个月的胰岛素泵经验以及至少 3 个月的串联泵使用经验
    6. 入组时使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵至少 1 个月
    7. 筛选前至少 14 天的 Control-IQ 数据可证明泵使用合规性，包括至少 85% 的 Control-IQ 技术处于活动状态的时间
    8. 过去 6 个月内 HbA1c <9.0%。
    9. 愿意按照研究期间的指示在研究提供的泵上实施并遵守泵警报/警报设置
    10. 在研究的 12 个连续佩戴期间，愿意佩戴每个研究输液器长达 7 天
    11. 愿意按照指示使用提供的酮和血糖仪和试纸进行血清酮和血糖（指尖）测量
    12. 访问互联网以定期上传研究设备数据
    13. BMI 在 18-35 kg/m2 范围内（含两者）

    14. 目前使用以下胰岛素之一，预计在研究期间不需要改变胰岛素类型：

      1. Humalog™*（赖脯胰岛素）
      2. NovoLog™*（门冬胰岛素）
    15. 入组时使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素至少 3 个月
    16. 愿意按照患者医疗保健提供者在研究期间的建议每 48-72 小时更换一次胰岛素筒
    17. 能够日常使用智能手机，例如能够接收短信
    18. 有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意（即精通英语口头和书面沟通）

排除标准：

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（例如，GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺酰脲类药物）
  2. 女性受试者已怀孕、计划怀孕或未采取适当的避孕方法

  3. 过去 6 个月内发生严重低血糖导致：

    1. 医疗援助（即护理人员、医院评估或住院治疗）
    2. 意识丧失
    3. 癫痫发作
  4. 过去 6 个月内发生 1 次或多次糖尿病酮症酸中毒 (DKA)，需要住院治疗
  5. 目前正在采用每天少于 60 克碳水化合物的生酮或低碳水化合物饮食，或打算在研究期间开始这种饮食
  6. 研究者认为已知的心血管疾病具有临床相关性

  7. 已知有下列任何一种情况的病史：

    1. 库欣病
    2. 胰岛细胞瘤
    3. 胰岛素瘤
    4. 脂肪营养不良
    5. 经研究者评估，广泛的脂肪肥大

  8. 目前正在接受治疗：

    1. 全身口服或静脉注射皮质类固醇（当前或筛选后最近 8 周内），
    2. 甲状腺激素，除非过去 3 个月内使用情况稳定

  9. 研究者认为存在以下任何重大历史记录会危及安全性或成功参与研究：

    1. 酗酒
    2. 吸毒
  10. 研究者认为可能影响研究结果的安全性或完整性的严重急性或慢性疾病
  11. 目前参与另一项临床药物或器械研究
  12. 直系亲属（配偶、亲生或法定监护人、子女、兄弟姐妹、父母），是与本研究直接相关的研究中心人员，或者是 Capillary Biomedical 的员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SteadiSet 长效输液器
每位参与者将被要求使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵，并佩戴 Dexcom G6 或 G7 传感器，连续 12 个佩戴周期，佩戴试验性长效输液器，时间长达 168 小时。
设备：SteadiSet 长效输液器
每位参与者将获得 12 个长效输液器，每个输液器可佩戴 12 个佩戴周期，最长可达 168 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第7天的输注生存设置用于主要结局指标-Humalog
大体时间：12周
7天输注的生存设置为方案中定义的主要结果原因（高血糖和未能应对酮的高血糖，酮高血糖> 1.0 mmol/L或建议使用Humalog的参与者）。
12周
第7天的输液生存设置用于主要结局指标-Novolog
大体时间：12周
7天输液的生存设置为方案中定义的主要结果原因（高血糖和对酮的高血糖反应，酮高血糖> 1.0 mmol/L或建议使用Novolog的参与者）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tandem Diabetes Care, Inc.

合作者

Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 研究主任：Alayne Lehman, RN, MS、Capillary Biomedical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (实际的)

2024年12月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150-1261-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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