Conjunto investigacional de infusão de insulina de uso prolongado em pessoas com diabetes tipo 1
3 de setembro de 2025 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudo aberto, de braço único, prospectivo e multicêntrico de um conjunto investigacional de infusão de insulina para uso prolongado durante uso doméstico em pessoas com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos para apoiar o uso de 7 dias do conjunto de infusão de uso prolongado (EWIS).
Os participantes serão convidados a:
- Use o EWIS por até 7 dias consecutivos por 12 períodos de uso consecutivos
- Realize medições de glicose e cetonas no sangue se o medidor contínuo de glicose for ≥250mg/dL por uma hora
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, de um conjunto de infusão de uso prolongado em adultos com diabetes tipo 1 usando uma bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ com monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Até 300 participantes nos Estados Unidos com idades entre 18 e 80 anos serão inscritos em até 20 centros de investigação.
Os participantes trocarão o cartucho de insulina a cada 48 a 72 horas, conforme recomendado pelo seu médico.
Espera-se que os participantes participem do estudo por aproximadamente 12 a 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos inclusive
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
- Viver nos Estados Unidos sem planos de sair dos Estados Unidos durante o estudo
- Diagnóstico de DM1 há pelo menos 12 meses
- Mínimo de 6 meses de experiência com bomba de insulina e pelo menos 3 meses de experiência atual com uma bomba Tandem
- Utilizar a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ durante um mínimo de 1 mês no momento da inscrição
- Mínimo de 14 dias de dados Control-IQ imediatamente anteriores à triagem que demonstrem conformidade com o uso da bomba, incluindo pelo menos 85% do tempo com a tecnologia Control-IQ ativa
- HbA1c <9,0% nos últimos 6 meses.
- Disposto a implementar e aderir às configurações de alerta/alarme da bomba em uma bomba fornecida pelo estudo, conforme instruído durante o estudo
- Disposto a usar cada conjunto de infusão experimental por até 7 dias durante cada um dos 12 períodos de uso consecutivos no estudo
- Disposto a realizar medições de cetona sérica e glicemia (picada no dedo), conforme indicado, usando medidores e tiras de cetona e glicemia fornecidos
- Acesso à Internet para uploads periódicos necessários de dados do dispositivo de estudo
- IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2, ambos incluídos
Atualmente em uso de uma das seguintes insulinas sem expectativa de necessidade de alteração do tipo de insulina durante o estudo:
- Humalog™* (insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspártico)
- Usando insulina lispro ou aspártico por um período mínimo de 3 meses no momento da inscrição
- Disposto a trocar o cartucho de insulina a cada 48-72 horas, conforme recomendado pelo médico do paciente durante o estudo
- Tem acesso rotineiro a um smartphone, por exemplo, capacidade de receber mensagens de texto
- Tem a capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do protocolo e de fornecer consentimento informado (ou seja, inglês proficiente em comunicação verbal e escrita)
Critério de exclusão:
- Uso simultâneo de qualquer agente redutor de glicose não insulínico, exceto metformina (por exemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias)
- A mulher está grávida, planejando engravidar ou não usa método contraceptivo adequado
Episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses resultando em:
- Assistência Médica (ou seja, paramédicos, avaliação hospitalar ou hospitalização)
- Perda de consciência
- Convulsões
- Um ou mais episódios de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses que necessitaram de hospitalização
- Atualmente em uma dieta cetogênica ou pobre em carboidratos com menos de 60 gramas de carboidratos por dia, ou pretendendo começar durante o período do estudo
- Doença cardiovascular conhecida considerada clinicamente relevante pelo investigador
História conhecida de qualquer uma das seguintes condições:
- Doença de Cushing
- Tumor de células das ilhotas pancreáticas
- Insulinoma
- Lipodistrofia
- Lipohipertrofia extensa, avaliada pelo investigador
Atualmente em tratamento com:
- Corticosteroides orais ou intravenosos sistêmicos (atual ou nas últimas 8 semanas após a triagem),
- Hormônios da tireoide, a menos que o uso tenha sido estável durante os últimos 3 meses
História significativa de qualquer um dos seguintes itens que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança ou a participação bem-sucedida no estudo:
- Alcoolismo
- Abuso de drogas
- Doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou na integridade dos resultados do estudo
- Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
- Membro imediato da família (cônjuge, responsável biológico ou legal, filho, irmão, pai) que seja funcionário do centro de estudo diretamente afiliado a este estudo ou que seja funcionário da Capillary Biomedical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conjunto de infusão de uso prolongado SteadiSet
Cada participante será solicitado a usar o conjunto de infusão de uso prolongado investigacional por até 168 horas por 12 períodos de uso consecutivos com a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e usando o sensor Dexcom G6 ou G7.
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Cada participante receberá 12 conjuntos de infusão de uso prolongado para usar durante 12 períodos de uso de até 168 horas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de infusão de 7 dias para medida de desfecho primário - Humalog
Prazo: 12 semanas
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A infusão de 7 dias estabeleceu a sobrevivência por motivos de desfecho primário, conforme definido no protocolo (hiperglicemia e falha em responder a bolus, hiperglicemia com cetonas> 1,0 mmol/L, ou investigador aconselhado), para os participantes que usam Humalog.
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12 semanas
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Sobrevivência de infusão de 7 dias para medida de desfecho primário - Novolog
Prazo: 12 semanas
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A infusão de 7 dias estabeleceu sobrevivência por motivos de desfecho primário, conforme definido no protocolo (hiperglicemia e falha em responder a bolus, hiperglicemia com cetonas> 1,0 mmol/L, ou investigador aconselhado), para participantes que usam Novolog.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-1261-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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